Атх классификация лекарственных средств. Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (АТХ)

Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) наряду со специально разработанными единицами потребления лекарственных средств - установленными суточными дозами (DDD - Defined Daily Doses) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств. В настоящее время систему АТС/DDD широко используют как государственные учреждения, так и фармацевтические компании во многих странах мира.

Системы классификации лекарственных средств выполняют функцию «общего языка», используемого для унифицированного описания их номенклатуры в стране или регионе, а так же позволяют сравнить на национальном и международном уровнях данные о потреблении лекарственных средств.

Обеспечение доступа к стандартизированной и валидированной информации об использовании лекарственных средств необходимо для:

Проведения аудита структуры их потребления,
- выявления недочетов при их использовании,
- инициирования образовательных и других мероприятий и т.д.

Главная цель создания международных стандартов — сравнение данных из разных стран.

В области исследований потребления лекарственных средств на сегодняшний день доминируют две системы.

Анатомо-терапевтическая (Anatomical Therapeutic — АТ) классификация, разработанная Европейской ассоциацией исследований фармацевтического рынка (European Pharmaceutical Market Research Association — EPhMRA);

Анатомо-терапевтическая и химическая (Anatomical Therapeutic Chemical — ATC) классификация, разработанная норвежскими учеными.

В рамках системы, разработанной EPhMRA, лекарственные средства разбиваются на группы трех или четырех уровней. Классификация АТС модифицировала и расширила классификацию EPhMRA, включив в нее терапевтические/фармакологические/химические подгруппы на четвертом уровне и химические субстанции на пятом уровне.

Классификацию EPhMRA использует IMS с целью предоставления статистических результатов исследований рынка для нужд фармацевтической промышленности. Необходимо подчеркнуть, что из-за целого ряда технических различий между классификационными системами EPhMRA и АТС нельзя провести прямое сравнение данных, собранных с помощью обеих систем.

Классификационная система АТС (Anatomical Therapeutic Chemical classification system) наряду со специально разработанными единицами потребления лекарственных средств - установленными суточными дозами (DDD - Defined Daily Doses) принята ВОЗ в качестве основы международной методологии для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств.

В настоящее время систему АТС/DDD широко используют как государственные учреждения, так и фармацевтические компании во многих странах мира.

Следует отметить, что любые международные стандарты рождаются в поисках компромисса, и система классификации лекарственных средств не является исключением из общего правила. Лекарственные средства могут использоваться по двум или более одинаково важным показаниям, в то же время основные показания к их применению в разных странах могут различаться. Это нередко приводит к появлению различных альтернатив для их классификации, однако следует принять решение в отношении основного показания. Страны, в которых лекарственные средства используют иначе, чем это определено системой АТС, могут стремиться разрабатывать национальные классификационные системы. Однако прежде следует взвесить значение национальных традиций, с одной стороны, и возможности ввести методологию, которая позволит проводить достоверные сравнения потребления лекарственных средств на международном уровне. В настоящее время можно привести множество примеров того, что активное внедрение методологии ATC/DDD оказалось мощным импульсом для проведения национальных исследований в сфере потребления лекарственных средств и создания дееспособных систем по контролю лекарственных средств.

РАЗРАБОТКА СИСТЕМЫ АТС

Предпосылками к созданию АТС классификации послужило появление большого числа новых лекарственных препаратов в 50-60-х годах XX столетия, что привело к увеличению расходов на медикаментозное лечение. В связи с этим в 60-х годах были проведены первые международные исследования в области потребления лекарственных средств. Сравнение потребления медикаментов в 6 странах Европы в 1966-1967 гг. обнаружило значительные национальные различия в их использовании. В 1969 г Европейское бюро ВОЗ организовало и провело в Осло симпозиум «Потребление лекарственных средств», где было принято решение о необходимости разработки международной классификационной системы для изучения особенностей потребления лекарственных средств.

В начале 70-х годов Норвежское агентство по контролю лекарственных средств (Norsk Medisinaldepot, NMD) использовало для этой цели Анатомо-терапевтическую классификацию, разработанную Европейской ассоциацией исследований фармацевтического рынка (EPhMRA). Агентство существенно модифицировало и расширило ее, создав систему, известную в настоящее время как классификационная система АТС. Кроме того, поскольку для получения достоверной информации о потреблении лекарственных средств следует применять строгие методологические стандарты, возникла необходимость не только в наличии общепринятой международной классификационной системы, но и в универсальной единице измерения потребления лекарств. Эта единица получила название «установленная суточная доза (DDD)».

В 1981 г. Европейское региональное бюро ВОЗ рекомендовало использовать методологию АТС/DDD и в других странах мира.

В 1982 г. создан Центр ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований (The WHO Collaborating Centre for Drug Statistics Methodology), который действует на базе NMD в Осло, является координирующим органом и способствует широкому международному распространению методологии АТС/DDD. В 1996 г. ВОЗ указала на необходимость использования системы АТС/DDD в качестве международного стандарта при проведении исследований по потреблению лекарственных препаратов, в связи с чем Центр перешел в непосредственное подчинение штаб-квартиры ВОЗ в Женеве.

Обязанностями центра являются:
- классификация новых лекарственные средств,
- определение DDD,
- периодический пересмотр классификации АТС и DDD.

В 1996 г. создана Международная рабочая группа ВОЗ по методологии статистических исследований лекарственных средств. Ее эксперты, назначаемые ВОЗ, занимаются дальнейшим развитием системы АТС/DDD, разработкой руководств по присуждению и изменению кодов АТС, установленных суточных доз и прочее.

СТРУКТУРА И НОМЕНКЛАТУРА КЛАССИФИКАЦИОННОЙ СИСТЕМЫ АТС

Классификационная система АТС — система разделения лекарственных препаратов на группы в зависимости от их действия на определенный анатомический орган или систему, а также от их химических, фармакологических и терапевтических свойств.

Лекарственные препараты классифицируются по группам 5 различных уровней.

1-й уровень указывает на анатомический орган или систему органов и имеет буквенный код:

Каждая группа первого уровня имеет подчиненные группы второго уровня.

Группы 2-го уровня имеют трехзначный буквенно-цифровой код.
Пример подгрупп второго уровня для группы А:

• A01 Стоматологические препараты;
• A02 Препараты для лечения заболеваний, связанных с нарушением кислотности;
• A03 Препараты для лечения функциональных расстройств ЖКТ;
• A04 Противорвотные препараты;
• A05 Препараты для лечения заболеваний печени и желчевыводящих путей;
  и т.д.

Группы 3-го уровня имеют четырехзначный код, группы 4-го уровня - пятизначный код.

Ниже - пример подгрупп 3 и 4 уровня для группы А02:

• A02A Антациды
  • A02AA Препараты магния
  • A02AB Препараты алюминия
  • A02AC Препараты кальция
  • A02AD Комбинация препаратов алюминия, кальция и магния
  • A02AF Антациды в сочетании с ветрогонными препаратами
  • A02AG Антациды в сочетании со спазмолитиками
  • A02AH Антациды в сочетании с натрия бикарбонатом
  • A02AX Антациды в сочетании с другими препаратами
• A02B Противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса
  • A02BA Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов
  • A02BB Простагландины
  • A02BC Ингибиторы протонового насоса
  • A02BD Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori
  • A02BX Прочие противоязвенные препараты и препараты для лечения гастроэзофагеального рефлюкса

Пятый уровень ATC классификации указывает на определенное вещество. Пример групп пятого уровня для группы A02BA:

• A02BA Блокаторы гистаминовых H2-рецепторов
• A02BA01 Циметидин
• A02BA02 Ранитидин
• A02BA03 Фамотидин

Одно вещество может иметь 1 и более кодов ATC в зависимости от способа введения, дозы и терапевтического применения.

Рассмотрим пример кодов, присвоенных тетрациклину:

И еще один пример: препараты бромокриптина могут выпускаться в различных дозировках. Таблетки с низкой дозой действующего вещества используют в качестве ингибиторов синтеза пролактина, им присвоен код G02CB01:

Таблетки бромокриптина с большей силой действия применяют для лечения паркинсонизма и в классификации АТС имеют код N04BC01:

НОМЕНКЛАТУРА СИСТЕМЫ АТС

В системе АТС используют международные непатентованные наименования (МНН, или INN) ВОЗ для фармацевтических субстанций. Если активной субстанции еще не присвоено МНН, то используют другие общепринятые непатентованные названия, преимущественно, принятые к употреблению в США (United States Adopted Names, USAN) или Великобритании (British Approved Names, BAN).

КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В АТС

Центр ВОЗ включает новые статьи в классификацию АТС только по заявке производителей, агентств по контролю лекарственных средств и научно-исследовательских учреждений. ВОЗ разработала специальную процедуру по рассмотрению заявок на введение новых статей в классификацию АТС, которая во многом сходна с процедурой присвоения МНН.

Коды АТС обычно не присваивают:

Новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;

Вспомогательным лекарственным средствам.

Комбинированным препаратам.

Исключение составляют широко применяемые в ряде стран фиксированные комбинации активных субстанций, например:

A02BD Комбинации препаратов для эрадикации Helicobacter pylori

ПРИНЦИПЫ КЛАССИФИКАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основополагающий принцип состоит в том, что всем лекарственным средствам, имеющим сходные ингредиенты, силу действия и лекарственную форму, присваивают только один код АТС.

Если лекарственное средство выпускается в разных лекарственных формах с разной силой действия, составом или терапевтическими показаниями к применению, оно может иметь более одного кода.

ВОЗ указывает, что субстанции, отнесенные к одному 4-му уровню, нельзя считать фармакотерапевтически эквивалентными, поскольку они могут отличаться по механизму действия, терапевтическому эффекту, лекарственным взаимодействиям и развивающимся побочным реакциям.

Новые лекарственные вещества, которые не относят к известным группам сходных субстанций 4-го уровня АТС, обычно включают в группу «Х» («прочие») 4-го уровня. И только если несколько таких субстанций будут относиться к одной группе 4-го уровня, для них при следующем пересмотре классификации будет создана новая группа. Поэтому в группы с индексом «Х» часто включены инновационные препараты.

В системе сохранены устаревшие или изъятые из употребления лекарственные средства, поэтому она не является руководством при принятии решений по таким вопросам, как ценообразование, генерическая или терапевтическая замена лекарственных препаратов, возмещение расходов на медикаментозное лечение. Присвоение кода АТС лекарственному средству также не является рекомендацией к его применению или оценкой его эффективности, в том числе по сравнению с другими лекарственными средствами.

ВОЗ стремится обеспечить стабильность кодов АТС и суточных доз, что необходимо для проведения исследований.

DDD - Defined Daily Doses

Классификационная система АТС тесно связана с использованием специально разработанной единицы измерения потребления лекарственных средств — DDD.

По определению ВОЗ, DDD является «расчетной средней поддерживающей суточной дозой лекарственного средства, применяемого по основному показанию у взрослых». DDD не аналогична рекомендуемой суточной дозе, которая может существенно зависеть от степени тяжести и характера течения заболевания, массы тела пациента, его этнического происхождения, рекомендаций национальных руководств по медикаментозной терапии и других факторов.

Например, в руководстве ВОЗ указано, что рекомендуемые суточные дозы в разных странах могут отличаться в 4-5 раз. DDD является фиксированной единицей измерения реального потребления лекарственных средств и может применяться для проведения сравнительных исследований, посвященных потреблению лекарств разными группами населения. DDD определяют только для тех лекарственных средств, которым присвоен код АТС и которые представлены на фармацевтическом рынке хотя бы в одной стране.

Обычно данные о потреблении лекарств представляют в виде формулы DDD/1000 жителей/сут, а при оценке потребления в стационарах — DDD/100 койко-дней.

В публикуемых ВОЗ индексах АТС, в отдельной графе рядом с химической субстанцией указан (в большинстве случаев) способ ее введения и DDD.

ОБЛАСТИ ПРИМЕНЕНИЯ МЕТОДОЛОГИИ АТС/DDD

1. Сбор и анализ статистических данных о потреблении лекарственных средств.

2. Проведение исследований по изучению потребления лекарственных средств различного масштаба (в отдельных медицинских учреждениях, в регионе, в стране, на международном уровне).

3. Использование системы в образовательных целях, в создании информационных баз о лекарственных средствах.

4. Оценка безопасности применения лекарственных средств.

5. Анализ случаев неправильного назначения или отпуска лекарственных средств.
С помощью кодов АТС 5-го уровня анализируют данные назначений или отпуска лекарственных средств для предупреждения случаев «дублированных» (одновременный прием пациентом двух лекарственных препаратов с разными торговыми названиями, но содержащих одну и ту же активную субстанцию) и «псевдодублированных» (прием пациентом двух лекарственных препаратов с разными активными субстанциями, но имеющих сходные фармакодинамические свойства, например диазепам и оксазепам) назначений лекарств.

6. Создание Реестров лекарственных средств.

Внесение изменений в систему АТС

Доступность лекарственных средств на рынке постоянно меняется и объемы их использования увеличиваются, что диктует необходимость регулярного пересмотра АТС-системы. Здесь большое значение имеет принцип: свести количество изменений к минимуму. Прежде чем вносить изменение, необходимо рассмотреть и взвесить все трудности, которые оно обусловит для пользователя системы АТС, и сопоставить их с преимуществами, которых удастся достичь благодаря этому изменению. Изменения в систему АТС вносят случаях, когда несомненно изменено основное показание к применению препарата, и когда необходимо создание новых групп, соответствующих новым действующим веществам, или углубление дифференцированности группировки лекарственных средств.

Методология ATC/DDD является динамичной системой и вносить в нее изменения можно непрерывно (ежегодно ВОЗ публикует перечень изменений, внесенных в систему классификации).

Наконец, практически в каждой стране существуют монопрепараты и комбинированные лекарственные средства, не имеющие АТС-кода или DDD. В таких случаях следует обратиться за консультацией в Сотрудничающий центр ВОЗ по методологии статистики лекарственных средств в Осло и подать заявку о присвоении нового АТС-кода и установлении DDD. Поскольку АТС-коды и DDD привязаны к национальным перечням лекарственных средств, эти перечни должны регулярно обновляться в соответствии с ежегодным обновлением ATC/DDD-системы.

Полный классификационный индекс кодов АТС, как и DDD, обычно ежегодно переиздается Центром ВОЗ по сотрудничеству в методологии статистических исследований лекарственных средств.

Последний вариант АТС классификации и подробную информацию об АТС системе классификации можно найти по адресу http://www.whocc.no/atcddd/

Перечень использованной информации:

Унификация информации, которая используется во всем мире, помогает быстрее решать общие проблемы. Систематизированная АТХ классификация лекарств способствует успешному преодолению вопросов, касающихся здоровья населения.

Принципы и необходимость анатомо – терапевтическо — химической классификации лекарств

Международные системы классификации призваны адаптировать информацию, которая используется разными странами. Особенно актуально вопрос систематизации стоит, когда речь идет о здоровье населения. Используя АТХ классификацию лекарственных средств, специалисты во всем мире решают ряд общих вопросов.

Предназначение АТХ классификации лекарств

Сегодня практически каждая инструкция по медицинскому использованию лекарственного средства содержит пункт «Код АТХ». Рядом находятся латинские буквы и цифры. С какой целью и кто присваивает лекарству такой код? Каково его назначение?

Аббревиатура АТХ расшифровывается как анатомо – терапевтическо – химическая систематизация лекарственных препаратов. Такая классификация медикаментов – плод работы международных, большей степени, европейских экспертов. Всемирная организация здравоохранения рекомендовала анатомо – терапевтическо – химическую систематизацию лекарств как унифицированный порядок еще с начала 80-х годов прошлого века для использования во всех странах.

Анатомо – терапевтическо – химическую классификацию лекарств используют специалисты. Благодаря систематизации ассортимента медикаментов, которые применяются разными странами, можно провести оценку статистических данных по нескольким направлениям. Структура потребления лекарственных средств, определение изъянов при их назначении, использование систематизированной информации в научно-исследовательских и образовательных целях оценивается с помощью спецефических классификационных кодов.

Принцип и структура АТХ квалификации препаратов

С середины прошлого века во всем мире наблюдался ощутимый прогресс при разработке, изготовлении новых лекарственных средств. Ассортимент медицинских препаратов увеличивался в геометрической прогрессии. Наступил момент, когда специалистам, связанным медицинской практикой, фармацевтической деятельностью, стало понятно, что необходим определенный компромисс и взаимодействие для контроля над сложившейся ситуацией.

В основе АТХ классификации лекарственных препаратов лежит несколько принципов и правил. Прежде всего, все лекарства было предложено условно разделить на группы, исходя из области их применения, фармакологического действия, а также химической структуры.

Система органов или один анатомический объект организма человека является основополагающим фактором для присвоения буквенного кода первого уровня. Таких буквенных обозначений в классификационной конструкции 14.

Буквенные коды А, В, C, D, G, J, L, M, N, P, R, Sприсваиваются в зависимости от органа или системы, на которые направлено фармакологическое действие лекарства. Лекарства, влияющие на обменные процессы или пищеварение, сердце или сосуды, кроветворение, а также лечение патологий урогенитальных органов, микробных заболеваний, иммуномодулирующие или противоопухолевые препараты имеют различные буквенные коды в стандартизированной системе. Прочие лекарственные средства обозначаются буквой V.

Далее, используя буквы и цифры, согласно химической структуре, фармакологическому действию субстанций, препаратам присваивают коды. Группы лекарственных средств разделены на пять условных уровней. Каждый уровень обозначает расположение в общей иерархии международной системы. Международная классификация АТХ использует только непатентованные международные названия или общепринятые наименования.

Критерии и порядок присвоения кодов

Обычно лекарственному средству присваивают один кодовый шифр. Исключение составляют ситуации, когда медикамент используют для лечения нескольких патологий или область применения распространяется на ряд органов или систем. Если средство имеет различную силу действия или форму выпуска, то каждому виду лекарства присваиваются разные коды.

Комбинированные лекарственные средства не имеют кодового обозначения в системе АТХ. Однако когда комбинация из нескольких препаратов постоянно используется рядом государств, то такому средству присваивают свой шифр. Впрочем, целые группы препаратов во многих странах мира не имеют закрепленного кода. Это связано со многими причинами.

Присвоением кодов, рассмотрением изменений в классификации занимается Всемирная организация здравоохранения. Чтобы лекарство получило свой шифр согласно международной классификации, ответственные представители должны подать заявку в специализированный центр. Любые поправки для международной классификации могут вноситься только после тщательного изучения всех аргументов, ставших причиной изменений.

Анатомо – терапевтическо – химическая систематизация, как и любой другой способ стандартизации, имеет свои превосходства и изъяны. АТХ классификацию сложно использовать широкому кругу населения, но без нее невозможно скоординировать действия специалистов на международном уровне.

Введение

В настоящее время на фармацевтическом рынке представлено огромное количество лекарственных средств. Для систематизации и упрощения работы с многообразием лекарственных средств их необходимо классифицировать и кодировать. Классификация и кодирование используются для описания лекарственной номенклатуры страны или региона и помогают собрать и обобщить данные о потреблении лекарственных средств. Классификация помогает установить необходимую номенклатуру для каждой группы лекарственных средств, разработать общие методы испытания и контроля качества, рационально организовать прием и хранение лекарств. Кодирование позволяет рационально планировать закупку лекарственных средств и упрощать их инвентаризацию.

Целью данной работы являлось определить задачи и требования для систем классификации лекарственных средств, определить наиболее распространенные подходы к классификации и кодированию лекарственных средств.

Системы классификаций лекарственных средств

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (Anatomical Therapeutic Chemical Classification System ) принята ВОЗ в качестве международного стандарта методологии, предназначенной для проведения статистических исследований в области потребления лекарственных средств в разных странах .

В системе АТХ лекарственные средства классифицируют в соответствии с их основным терапевтическим применением (то есть по основному активному веществу). Основополагающий принцип состоит в том, что для каждой готовой лекарственной формы определен только один код АТХ. Лекарственное средство может иметь и более одного кода, если оно содержит разные дозы активного вещества или представлено в нескольких лекарственных формах, терапевтические показания для которых различны. В случае если лекарственное средство имеет два и более важных показания или его основное терапевтическое применение отличается в разных странах, вопрос о том, какое показание следует учитывать как основное, решает Техническая рабочая группа ВОЗ и этому средству обычно присваивается только один код. При включении новых лекарственных средств в официальных индекс кодов АТХ Центр ВОЗ в первую очень рассматривает простые лекарственные средства (содержат одно активное вещество), однако фиксированным комбинациям активных веществ, широко применяемым в различных странах, также присвоены коды АТХ .

Отдельные коды АТХ не присваивают:

ь Комбинированным лекарственным средствам (исключение - широко применяемые комбинации активных субстанций);

ь Новым субстанциям до подачи заявки на лицензирование;

ь Вспомогательным лекарственным средствам или средствам традиционной медицины.

Преимущества системы АТХ:

• 1. Позволяет идентифицировать лекарственное средство, в том числе активную субстанцию, определить способ ее введения, а также в соответствующих случаях суточную дозу ее потребления.
• 2. В отличии от большинства других классификаций АТХ учитывает как терапевтические свойства лекарственных средств, так и их химические характеристики.
• 3. Имеет иерархическую структуру, что облегчает логическое подразделение лекарственных средств на определенные группы.

Задача каждого врача - не только оценить состояние пациента и на основании симптомов установить правильный диагноз, но и верно определить медикамент, который поможет справиться с возникшим заболеванием. Для быстрого поиска нужного препарата был создан международный стандарт методологии всех известных медикаментов - АТХ (ATC). Классификация лекарственных средств на международном уровне звучит как "Anatomical Therapeutic Chemical Classification System". Система основана

Назначение системы

Основное назначение системы - повышение качества медикаментозного лечения и его доступности в разных странах. Для этой цели во всем мире ведется статистика об особенностях потребления препаратов, и все исследовательские данные аккумулируются в системе АТХ. Классификация лекарственных средств основана на разделении медикаментов по их активному компоненту. Всем препаратам с одним активным веществом и аналогичным терапевтическим действием присваивается один код принадлежности.

Медикамент может иметь несколько кодов, если имеет разные формы выпуска с различной концентрацией активного компонента. Все медикаменты делятся на группы, которые определяются в коде буквенными обозначениями и арабскими цифрами. Это позволяет специалистам по коду определить принадлежность и терапевтическое действие любого зарегистрированного в системе медикамента. Классификация лекарственных средств (АТХ) предусматривает один код для одного лекарственного средства, даже при наличии равнозначно важных показаний. Решение о том, какое показание следует считать основным, принимает рабочая группа ВОЗ.

Критерии включения в систему

Производители, научно-исследовательские учреждения и агентства по контролю за лекарственными средствами подают заявку на внесение данных о препарате. Далее следует процедура введения новой статьи в систему. Не все препараты включаются в АТХ. Классификация лекарственных средств не содержит данных о комбинированных препаратах, за исключением субстанций с фиксированной комбинацией активных компонентов, таких как блокаторы b-адренорецепторов и диуретики. Также в систему не попадают вспомогательные средства народной медицины и препараты, не прошедшие лицензию.

Предостережения

Классификация лекарственных средств (АТХ) не может рассматриваться как рекомендация к применению или оценка эффективности того или иного препарата. Медикаментозное лечение должен назначать специалист.