Что лечит креон 10000. Креон: инструкция по применению

Самолечение может быть вредным для вашего здоровья.
Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Креон 10000: инструкция по применению

Состав

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин -150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы,

8000 ЕД Евр.Ф. амилазы,

600 ЕД Евр.Ф. протеазы.

Вспомогательные вещества: макрогол 4000, гипромеллозы фталат, диметикон 1000, цетиловый спирт, триэтилцитрат. Твердая желатиновая капсула: желатин, краситель железа оксид красный (Е 172), краситель железа оксид желтый (Е 172), краситель железа оксид черный (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия паурилсульфат.

Описание

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что при­водит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон 10000 содержит свиной панкреатин в форме миними­кросфер. покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро раство­ряются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Дан­ный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном сче­те, лучшего распределения ферментов после их высвобожде­ния внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка бы­стро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амиполитической и протеоли- тической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо под­вергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функ­ции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточ­ность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите.

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консуль­тации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного про­исхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Беременность и период лактации

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препа­ратами,

содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют, В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного проис­хождения, поэтому токсического воздействия на репродук­тивную функцию и развитие плода не предполагается. Назначать препарат беременным женщинам следует с осто­рожностью, если предполагаемая польза для матери превы­шает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко. Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или корм­ления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточ­ных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каж­дого приема пищи (в т.ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая до­статочным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не тре­бующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не реко­мендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеато- реей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Побочное действие

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, запор и вздутие живота-часто (&1/100, <1/10). Желудочно-кишечные расстройства связаны главным обра­зом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея - часто (г1/Ю0, <1/10), боли в области живота - очень часто (>1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Сыпь - редко (>1/1000, <1/100).

Зуд, крапивница - для оценки частоты случаев данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия.

Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особенности применения

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон с 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболеваний, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных виру­сов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период вре­мени использования экстрактов поджелудочной железы сви­ней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

По статистике трое из десяти взрослых страдают от нарушения пищеварения в результате ферментной недостаточности поджелудочной железы. Причин для этого множество: жирная еда, вредные добавки, злоупотребление алкоголем, хронические болезни внутренних органов. Чтобы возобновить процесс переваривания пищи, часто приходится принимать препараты на основе ферментов. Особенно эффективным среди них считается Креон.

Креон ― важные характеристики

Этот препарат производится в виде капсул твердой структуры, внутри которых находятся мелкие гастрорезистентные гранулы кофейного цвета. В одной капсуле содержится 150, 300 или 450 мл панкреатина ― вещества натурального происхождения, которое получают из свиной поджелудочной железы.

Креон относится к группе полиферментных средств. Ферментную активность панкреатина обеспечивает фермент амилаза, протеаза и липаза. Благодаря кислотоустойчивой и кишечнорастворимой оболочке, капсула, после приема внутрь, мгновенно высвобождает ферменты по принципу мультидозирования. Это обеспечивает полноценное распределение ферментных микрогранул по всему кишечнику.

После приема капсулы довольно быстро наступает облегчение. Проходит неприятное чувство в желудочно-кишечном тракте, уменьшается вздутие, налаживается стул. После курса лечения организм значительно лучше усваивает полезные вещества и более активно синтезирует витамины.

Актуальные показания к применению Креона

Препарат используется для лечения эндокринной недостаточности поджелудочной железы. Лечение допустимо в любом возрасте и не зависит от причин появления патологии. Показан Креон в таких случаях:

• Панкреатит (реактивный или хронический).
• Муковисцидоз.
• Состояние после перенесенного острого панкреатита.
• Период восстановления перорального приема пищи.
• Хирургическое вмешательство с последующим наложением желудочно-кишечного анастомоза.
• Гастро – или панкреатектомия.
• Синдром Швахмана-Даймонда.

Креон ― доза и длительность лечения

Креон рекомендовано принимать вовремя еды или после трапезы. Капсулы требуется глотать целиком без разжевывания. В отдельных случаях, например, когда маленький возраст, можно высыпать содержимое капсулы в кислую среду ― яблочное пюре или сок, а потом это принимать. Дозировка препарата определяется болезнью, выраженностью ее симптомов, индивидуальными потребностями пациента и составом употребляемой пищи.

Для лечения муковисцидоза применяется такая схема приема Креона:

• Стартовая доза липазы для пациентов младше 4 лет ― 1000 ед./кг тела во время каждой трапезы, после 4 лет эта доза опускается до 500 ед./кг.
• Доза должна корректироваться с учетом тяжести состояния, показателей стеатореи.
• Поддерживающая доза не должна превышать 10000 ед. липазы /кг в сутки.

Для лечения прочих болезней, вызванных ферментной недостаточностью, приемлемо такое лечение:

• Доза рассчитывается в соответствии с количеством употребляемых жиров в день, и составляет от 25 до 80 тыс. ед. липазы за один прием, или половина установленной дозы во время употребления легких закусок.

Креон ― противопоказания и особые указания

Единственным противопоказанием является индивидуальная непереносимость препарата. С осторожностью препарат назначают пациентам с почечной недостаточностью и аллергией на животный белок. Кроме этого, Креон может быть отменен при появлении таких побочных реакций:

• Нарушение стула и сильное вздутие.
• Аллергические проявления (крапивница, зуд кожи).
• Сужение илеоцекального канала кишечника.

Если соблюдать правила употребления, Креон отлично помогает наладить пищеварение и облегчить малоприятные симптомы некоторых заболеваний поджелудочной железы. Препарат разрешен даже грудничкам и беременным женщинам. Но самопроизвольное назначение лекарства без ведома доктора может сильно навредить вашему здоровью.

Креон: официальная инструкция по применению, цена (2016 г.), аналоги по данным МЗ, а также отзыв эксперта, клинического фармаколога Натальи Власенко.

Креон, капсулы кишечнорастворимые, производитель “Эбботт Продактс”

Инструкция по применению на 5 листах, для увеличения нажмите на картинку.

Креон – это, пожалуй, самый нашумевший среди ферментных препаратов за последние 50 лет

Люди более 100 лет назад поняли, что поджелудочная железа является важнейшим органом внутренней и внешней секреции. Ее эндокринная функция – это выделение в кровоток инсулина и глюкагона, а экзокринная функция подразумевает участие в пищеварении путем секрета панкреатина (панкреатического сока) в двенадцатиперстную кишку.

Панкреатический сок состоит из амилазы, липазы и протеолитических ферментов – трипсина и химотрипсина. Такой же состав имеет Креон. Его назначают при нарушении экзокринной функции поджелудочной железы. Лечение Креоном – это заместительная терапия при отсутствии или дефиците собственных ферментов.

Использовать панкреатин для лечения начали еще в конце 19 века. С тех пор форма выпуска претерпела значительные изменения прежде, чем компания Солвей Фарма изобрела и выпустила на фармацевтический рынок ферментный препарат четвертого поколения, не имеющий аналогов.

В конце 19 века использовался обычный панкреатин. Однако было замечено, что желудочный сок оказывает на него агрессивное воздействие из-за чего теряется эффективность препарата.

В 1900 году началось производство панкреатина, заключенного в оболочку под торговым названием Панкреон (первое поколение ферментных препаратов). Эта оболочка защищала активное вещество от действия разрушения желудочным соком.

Второе поколение, разработанное несколько позже, обладало еще большей кислотоустойчивостью и было энтеросолюбильным.

Несмотря на успех продолжались дальнейшие исследования и разработки для усовершенствования препарата. Тогда была доказана взаимосвязь размера частиц препарата с его эффективностью. Чем меньше частицы, тем лучше они перемешиваются с химусом, тем выше их ферментативная активность. Опытным путем удалось определить, что размер частиц должен быть не более 1,5 мм. В 1963 году Панкреон начинают выпускать в гранулах без оболочки, хотя частицы, как оказалось, несколько крупнее, чем нужно.

И спустя 20 лет, в 1983 году, появляется третье поколение ферментных препаратов, тогда же Панкреон получает новое имя – Креон. В новой форме выпуска в капсулу заключены микросферы.

В 1993 году активную частицу удается сделать еще меньше, она приобретает размер не более 1,2 мм и гордое название минимикросфера. В настоящее время Креон – это минимикросферы, заключенные в желатиновую капсулу.

Буквально за 50 лет Креон прошел эволюцию путем гранулы-микросферы-минимикромферы.

Состав

В составе Креона нет ничего необыкновенного. Это обычный свиной панкреатин, содержащий в себе активные ферменты: липазу, амилазу и протеазы.

Особенным является форма выпуска капсулы, с чем связана эксклюзивная фармакодинамика препарата.

Фармакодинамика

Креон улучшает процессы пищеварения благодаря действию ферментов, которые расщепляют белки, жиры и углеводы до состояния, когда возможно их полное всасывание.

Панкреатин содержится в кислотоустойчивых минимикросферах, которые заключены в капсулу. При попадании в желудок капсула растворяется, высвобождая минимикросферы. Но они никак не реагируют до тех пор, пока не попадут в тонкий кишечник. Оболочка минимикросфер растворяется при рН более 5,5, тогда же ферменты “начинают работать”. Они тщательно перемешиваются с пищей в тонком кишечнике, обеспечивая лучшее распределение ферментов.

Показания к применению

В инструкции по применению указано несколько состояний, когда необходимо применение Креона. Если обобщить, то эти заболевания обьединяет отсутствие или дефицит собственных ферментов. Креон помогает заменить те ферменты, которые не выработала или выработала в недостаточном количестве поджелудочная железа.

Эпизодическое применение Креона также возможно, но учитывая существование трех форм выпуска препарата с различной ферментной активностью (10000 ЕД, 25000 ЕД и 40000 ЕД), лучше получить медицинскую консультацию.

Противопоказания

В инструкции по применению стандартно звучат индивидуальная непереносимость компонентов препарата и аллергические проявления.
В остром периоде воспаления поджелудочной железы Креон также противопоказан.

Беременность и лактация

Эти особенные состояния женщины требуют особой осторожности во всем. Производитель рекомендует принимать решение доктору, исходя из соображений риск/польза для плода и для мамы при беременности.

Хотя тератогенного действия у животных не выявлено и клинически подтвержденных данных об опасности для кормящих нет, все же лучше перестраховаться, и без жизненно важной необходимости, препарат этим категориям пациентов не принимать.

Особенности применения и дозировка

Согласно инструкции, используя в лечении Креон, капсулы необходимо запивать достаточным количеством воды.

Креон возможно применять у детей с рождения.

Дозировку определяет врач и зависит от многих факторов (тяжесть заболевания, масса тела, степень выраженности симптомов).

Если нет возможности проглотить капсулу целиком, возможно высвободить микросферы, перемешать их с напитком или едой и принять лекарство таким способом. Это касается детей и пожилых людей, когда проглатывание целой капсулы может быть затруднено.

Важно! Смесь продуктов питания с минимикросферами Креона хранить запрещено. Такой “коктейль” возможен к применению только сразу после смешивания.

Побочные действия

В инструкции по применению описываются в качестве побочных действий диспепсические явления со стороны ЖКТ, а также аллергические реакции.

Взаимодействие с другими препаратами
и влияние на возможность управлять сложными механизмами

Ограничений нет.

Цена

Стоимость Креона составляет 12-15 руб. за капсулу.

Отзывы

Если сформулировать общее мнение пациентов по их отзывам, то можно выделить несколько основных тезисов:

• эффективный препарат;
• очень дорого, неоправданно завышена цена;
• возможны побочные проявления.

Чаще всего пациенты отмечают сильную боль в животе вплоть до потери сознания и аллергические проявления;

• у детей часто на фоне приема Креона возникают диспепсические проявления.

Эффективность и безопасность этого фармацевтического продукта никто не ставит под сомнение. Если производитель заявляет, что Креон возможно применять даже у грудничков, то это лишний раз подтверждает высокий профиль безопасности медикамента.

Тем не менее, многие родители, лечившие своих детей Креоном, отмечают в отзывах значительные побочные явления.
Поэтому целесообразность применения нужно подробно обсудить с лечащим врачом.

Отзыв Никиты , г. Архангельск:
” Препарат неплохой, но есть аналоги, ничуть не хуже по эффекту, зато в разы дешевле!”

Отзыв Екатерина , г.Ярославль
“У ребенка на фоне приема Креона началась жуткая диарея. Препарат выкинула”.

Отзыв Ирины , г.Москва
“Ребенку Креон помог решить проблемы с ЖКТ, но появилась аллергическая реакция. Пришлось отказаться от приема препарата”.

На фоне нездорового питания и нехорошей экологии пищеварительные проблемы возникают даже у детей. На фоне прикорма несовершенная пищеварительная система грудничков может дать сбой из-за недостатка ферментативной активности.

Диарея, болевые ощущения, запоры, изжога, повышенное газообразование и метеоризм – подобная симптоматика считается наиболее характерной для нарушений деятельности ЖКТ. В подобной ситуации для нормализации пищеварения и устранения патологической симптоматики специалисты-гастроэнтерологи рекомендуют принимать .

Можно ли ребенку принимать данный препарат?

Пищеварительные проблемы встречаются у пациентов любого возраста, как взрослых, так и совсем еще малышей.

• , гастриты, муковисцидоз и , поджелудочные патологии нередко встречаются даже у пациентов совсем маленького возраста. Именно таким пациентам рекомендуется принимать капсулы Креон, которые безопасны даже для новорожденных и грудничков.
• Креон относится к самым современным ферментным препаратам новейшего поколения. Его разрабатывали для нормализации пищеварения посредством восполнения недостаточности ферментативной поджелудочножелезистой деятельности.
• Препарат имеет немало преимуществ, потому как основное его действующее вещество помещено в микрогранулы, покрытые оболочкой, устойчивой к желудочной кислоте.
• Микросферы помещены в капсулу на желатиновой основе. Когда капсула добирается до желудка, она там растворяется, выпуская сотни мелких микросфер. Они равномерно смешиваются с пищевыми массами и проникают с комком еды в кишечную полость, где растворяется оболочка микросферы, выпуская поджелудочные ферменты, которые помогут пище лучше расщепиться и усвоиться.

Состав лекарства

В составе препарата основным действующим веществом является панкреатин, получаемый посредством вытяжки из поджелудочной у свиней. В каждой капсуле Креона присутствует количество ферментов – амилазы, протеазы и липазы, рекомендованное и безопасное для детей.

Фактически Креон не является лекарством в общепринятом понятии, потому как он не заставляет организм детей вырабатывать недостающие ферменты, а просто поставляет их в организм уже в готовой форме.

Т. е. фактически Креон назначается для заместительной ферментной терапии. Когда ребенок препарат перестанет принимать, то нехватка ферментов снова может проявиться.

Показания и противопоказания

• Грудничкам нужно за раз давать лишь половину содержимого капсулы перед каждой полноценной трапезой.
• Деткам с года назначается по одной капсуле также перед полноценной едой.

Ребенку старше 3 лет

Дети старше 3-летнего возраста обычно могут самостоятельно проглотить капсулу, но если она вызывает рвоту или трудности при проглатывании, то нужно давать лекарство по аналогии с детками до трехлетнего возраста, т. е. смешивая микрогранулы с едой либо питьем.

Лучше примешивать микросферы из капсулы с чем-то кислым, не нуждающимся в пережевывании. Для детей это может быть йогурт, яблочное пюре либо сок.

Перед каждым полноценным питанием ребенку дают по 1-2 капсулы Креона. Обычно таким детям назначается прием препарата до 3-5 раз за день.

Также родителям нужно знать, что панкреатин из Креона ухудшает всасываемость железа, поэтому при длительном лечении может возникнуть железодефицитная анемия. На фоне лечения Креоном нужно давать ребенку больше питья, чтобы избежать запоров.

Побочные действия

При несоблюдении дозировки, неоправданно длительном приеме Креона или наличии непереносимости у ребенка могут возникнуть побочные реакции вроде:

• Проблем со стулом, например диареи или запоров;
• Аллергическая реакция на препарат в виде высыпаний, рвоты и пр.;
• Болезненный дискомфорт в эпигастральной области.

Чтобы исключить вероятность развития побочных реакций, нужно предварительно ознакомиться с прилагаемой аннотацией, изучив противопоказания и вероятные реакции на препарат.

Особенно осторожными стоит быть при лечении деток до годовалого возраста. Допускается прием препарата детьми, которые питаются только грудным молоком, но только по врачебному предписанию.

Торговое название: Креон ® 10000

Международное непатентованное название или группировочное название:

панкреатин

Лекарственная форма:

Состав:

1 капсула содержит:

Активное вещество: панкреатин - 150 мг, что соответствует: 10000 ЕД Евр.Ф. липазы, 8000 ЕД Евр.Ф. амилазы, 600 ЕД Евр.Ф. протеазы. Вспомогательные вещества: макрогол 4000 - 37,50 мг, гипромеллозы фталат - 56,34 мг, диметикон 1000 - 1,35 мг, цетиловый спирт - 1,18 мг, триэтилцитрат - 3,13 мг. Твердая желатиновая капсула: желатин - 60,44 мг, краситель железа оксид красный (E 172) - 0,23 мг, краситель железа оксид желтый (E 172) - 0,05 мг, краситель железа оксид черный (E 172) - 0,09 мг, титана диоксид (Е 171) - 0,07 мг, натрия лаурилсульфат -0,12 мг.

Описание: твердые желатиновые капсулы №2, состоящие из коричневой непрозрачной

крышечки и прозрачного бесцветного корпуса.

Содержимое капсул - минимикросферы светло-коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ: А09АА02

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Ферментный препарат, улучшающий процессы пищеварения. Панкреатические ферменты, входящие в состав препарата, облегчают расщепление белков, жиров, углеводов, что приводит к их полной абсорбции в тонкой кишке.

Креон ® 10000 содержит свиной панкреатин в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой, в желатиновых капсулах. Капсулы быстро растворяются в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. Данный принцип разработан с целью тщательного перемешивания минимикросфер с кишечным содержимым, и, в конечном счете, лучшего распределения ферментов после их высвобождения внутри содержимого кишечника. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при pH > 5,5), происходит высвобождение ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что приводит к расщеплению жиров, углеводов и белков. Полученные в результате расщепления вещества затем либо абсорбируются напрямую, либо подвергаются дальнейшему гидролизу кишечными ферментами.

Фармакокинетика

В исследованиях на животных было продемонстрировано отсутствие абсорбции интактных (нерасщепленных) ферментов, вследствие чего классические фармакокинетические исследования не проводились. Препаратам, содержащим ферменты поджелудочной железы, не требуется абсорбция для проявления своих эффектов. Наоборот, терапевтическая активность указанных препаратов в полной мере реализуется в просвете желудочно-кишечного тракта. По своей химической структуре они являются белками и, в связи с этим, при прохождении через желудочно-кишечный тракт подвергаются протеолитическому расщеплению до тех пор, пока они не абсорбируются в виде пептидов и аминокислот.

Показания к применению

Заместительная терапия недостаточности экзокринной функции поджелудочной железы у детей и взрослых. Недостаточность экзокринной функции поджелудочной железы связана с разнообразными заболеваниями желудочно-кишечного тракта и наиболее часто встречается при:

Муковисцидозе,

Хроническом панкреатите,

После операции на поджелудочной железе,

После гастрэктомии,

Раке поджелудочной железы,

Частичной резекции желудка (например, Бильрот II),

Обструкции протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (например, вследствие новообразования),

Синдроме Швахмана-Даймонда.

Во избежание осложнений применять только после консультации с врачом.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или к одному из вспомогательных веществ,

Острый панкреатит,

Обострение хронического панкреатита.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Беременность

Клинические данные о лечении беременных женщин препаратами, содержащими ферменты поджелудочной железы, отсутствуют. В ходе исследований на животных не выявлено абсорбции ферментов поджелудочной железы свиного происхождения, поэтому токсического воздействия на репродуктивную функцию и развитие плода не предполагается.

Назначать препарат беременным женщинам следует с осторожностью, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Период грудного вскармливания

Исходя из исследований на животных, во время которых не выявлено систематического негативного влияния ферментов поджелудочной железы, не ожидается никакого вредного влияния препарата на грудного ребенка через грудное молоко.

Во время кормления грудью можно принимать ферменты поджелудочной железы.

При необходимости приема во время беременности или кормления грудью, препарат следует принимать в дозах, достаточных для поддержания адекватного нутритивного статуса.

Способ применения и дозы

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты.

Капсулы следует принимать во время или сразу после каждого приема пищи (в т. ч. легкой закуски), проглатывать целиком, не разламывать и не разжевывать, запивая достаточным количеством жидкости.

При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или пациентов пожилого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к жидкой пище, не требующей пережевывания и имеющей кислый вкус, например, яблочному пюре или фруктовому соку (pH < 5,5). Не рекомендуется добавлять содержимое капсул в горячую пищу. Любая смесь минимикросфер с пищей или жидкостью не подлежит хранению, и ее следует принимать сразу же после приготовления.

Важно обеспечить достаточный постоянный прием жидкости пациентом, особенно при повышенной потере жидкости. Неадекватное потребление жидкости может приводить к возникновению или усилению запора.

Доза для взрослых и детей при муковисцидозе

Доза зависит от массы тела и должна составлять в начале лечения 1000 липазных единиц/кг на каждый приём пищи для детей младше четырёх лет, и 500 липазных единиц/кг во время приёма пищи для детей старше четырёх лет.

Дозу следует определять в зависимости от выраженности симптомов заболевания, результатов контроля за стеатореей и поддержания адекватного нутритивного статуса.

У большинства пациентов доза должна оставаться меньше или не превышать 10000 липазных единиц/кг массы тела в сутки или 4000 липазных единиц/г потребленного жира.

Доза при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы

Дозу следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относятся степень недостаточности пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основным приемом пищи, варьируется от 25000 до 80000 ЕД липазы, а во время приема легкой закуски - половина индивидуальной дозы.

Побочные действия

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Часто (> 1/100, <1/10): тошнота, рвота, запор и вздутие живота.

Желудочно-кишечные расстройства связаны главным образом с основным заболеванием. Частота возникновения следующих неблагоприятных реакций была ниже или схожей с таковой при применении плацебо: диарея (часто, >1/100, <1/10), боли в области живота (очень часто, >1/10).

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто (>1/1000, <1/100): сыпь. Частота неизвестна: зуд, крапивница. Нарушения со стороны иммунной системы

Частота неизвестна: гиперчувствительность (анафилактические реакции). Аллергические реакции наблюдались преимущественно со стороны кожных покровов, но отмечались также и другие проявления аллергии. Сообщения о данных побочных эффектах были получены в период постмаркетингового применения и носили спонтанный характер. Для точной оценки частоты случаев имеющихся данных недостаточно.

Передозировка

Симптомы: гиперурикозурия и гиперурикемия. Лечение: отмена препарата, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Исследований по взаимодействию не проводилось.

Особые указания

У пациентов с муковисцидозом, получавших высокие дозы препаратов панкреатина, описаны стриктуры подвздошной, слепой и толстой кишки (фиброзирующая колонопатия). В исследованиях, проводившихся с использованием метода случай-контроль, не было получено данных, свидетельствующих о взаимосвязи между возникновением фиброзирующей колонопатии и применением препарата Креон® 10000. В качестве меры предосторожности, при появлении необычных симптомов или изменений в брюшной полости необходимо медицинское обследование для исключения фиброзирующей колонопатии, особенно у пациентов, которые принимают препарат в дозе более 10000 липазных единиц/кг в сутки.

Как и все применяемые в настоящее время препараты свиного панкреатина, Креон® 10000 производится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск переноса инфекционного агента человеку был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует теоретический риск переноса вирусного заболевания, включая заболевания, вызываемые новыми или неизвестными вирусами. Наличие свиных вирусов, которые могут инфицировать человека, невозможно исключить полностью. Однако за длительный период времени использования экстрактов поджелудочной железы свиней ни одного случая переноса инфекционного заболевания зарегистрировано не было.

Влияние на способность к управлению автомобилем и другими механизмами

Применение препарата Креон® 10000 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность к управлению автомобилем и механизмами.

Форма выпуска

Капсулы кишечнорастворимые 10000 ЕД. По 20, 50 или 100 капсул во флакон из полиэтилена высокой плотности белого цвета с навинчивающейся крышкой из полипропилена с контролем первого вскрытия. На флакон наклеивают этикетку. По 1 флакону вместе с инструкцией по применению в пачку картонную.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!

Срок годности

Срок годности после первого вскрытия флакона - 3 месяца.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Название и юридический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Ханс-Боклер-Аллее 20, 30173 Ганновер, Германия.

Название и фактический адрес фирмы-производителя

Эбботт Продактс ГмбХ Юстус-фон-Либиг-Штрассе 33, 31535 Нойштадт, Германия.

Претензии по качеству направлять по адресу:

ООО «Эбботт Продактс» 119334, Россия, Москва, ул. Вавилова, д. 24.