Далацин, капсулы. Далацин® суппозитории вагинальные (свечи) Пациенты с нарушением функции почек и печени

Антибиотик для местного применения в гинекологии

Действующие вещества

Форма выпуска, состав и упаковка

Крем вагинальный белого цвета.

Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, масло минеральное - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.

20 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
40 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.

In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно в течение 7 дней C max клиндамицина в крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

Показания

— бактериальный вагиноз.

Противопоказания

— антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;

— возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);

— повышенная чувствительность к клиндамицину, или любому компоненту препарата.

Дозировка

1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Правила использования препарата

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Побочные действия

Безопасность применения клиндамицина в форме вагинального крема оценивали как у небеременных пациенток, так и у пациенток в период II и III триместров беременности.

* Нежелательные лекарственные реакции, выявленные в пострегистрационном периоде.

Передозировка

При интравагинальном применении крема возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Лекарственное взаимодействие

Существует перекрестная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и .

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Далацин содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Беременность и лактация

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

В исследованиях на животных при введении клиндамицина п/к или внутрь каких-либо отрицательных влияний на плод не обнаружено, за исключением случаев приема препарата в дозах, токсичных для матери.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней. Применение препарата во II-III триместре беременности возможно, если потенциальная польза для матери превосходит риск для плода.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение в детском возрасте

Противопоказано применение препарата у детей и подростков в возрасте до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют).

Применение в пожилом возрасте

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Условия отпуска из аптек

Препарат отпускается по рецепту.

Условия и сроки хранения

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°C. Не замораживать. Срок годности - 2 года.

• Капсулы.
• Раствор для инъекций Далацин Ц Фосфат.
• Суппозитории вагинальные.
• Крем вагинальный 2%.
• Гель 1%.

Фармакологическое действие

Антибактериальное, противовоспалительное.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Фармакодинамика

Действующее вещество клиндамицин является антибиотиком группы линкозамидов . В зависимости от дозы оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие, нарушая обмен белка в мембране рибосом патогенных микроорганизмов.

К нему чувствительны грамположительные аэробные и анаэробные бактерии , актиномицеты , микоплазмы , бактероиды . Проявляет эффективность при гинекологических инфекциях, которые вызывают Mycoplasmahominis , Mobiluncusspp ., Gardnerellavaginalis .

К препарату устойчивы трихомонада vaginalis и кандида albicans .

Все штаммы Propioni bacteriumacnes чувствительны к клиндамицину, что объясняет его эффективность при вульгарных угрях .

Фармакокинетика

При приеме внутрь отмечается высокая (до 90%) абсорбция, на которую не влияет прием пищи. Максимальная концентрация в крови определяется уже через 50-60 минут. Хорошо проникает в жидкости и органы, высокие концентрации отмечаются в костной ткани. Метаболизируется в печени и выводится с мочой, в незначительном количестве с калом. Т 1/2 2-4 часа, при нарушении функции почек и у пожилых лиц увеличивается до 5 ч. Не наблюдается кумуляции при длительном приеме.

При введении свечей в течение 3 дней 30% дозы всасывается в кровоток. Cmax в крови достигается через 1-10 ч, в среднем 5 ч.

При применении крема в течение недели Cmax в крови определяется через 4-24 ч. Системная абсорбция - 5% от введенной дозы. Системное воздействие при таком пути введения менее выражено, чем при приеме внутрь или в/в ведении. T 1/2 составляет 1,5-2,6 ч.

После нанесения на кожу геля действующее вещество гидролизуется в протоках сальных желез и образуется клиндамицин , который и проявляет антибактериальную активность. После наружного применения в содержимом комедонов создается достаточная концентрация действующего вещества, а в крови и моче определяются несущественные концентрации.

Показания к применению

Свечи Далацин и крем вагинальный : бактериальный вагинит .

Гель Далацин Т : лечение , фолликулитов , стафилодермий .

Капсулы Далацин Ц и раствор :

• отиты , , пневмония , абсцесс легкого , осложненный ;
• фурункулез , акне, абсцессы, рожа , , инфицированные раны, гнойный ;
• , , сальпингит ;
• абсцессы брюшной полости, септицемия, перитонит ;
• и периодонтальный абсцесс ;
• профилактика эндокардита , инфекций при оперативных вмешательствах.

Противопоказания

Прием препарата внутрь и парентерально противопоказан при:

• антибиотик-ассоциированном ;
• повышенной чувствительности к линкозамидам ;
• возрасте до 1 месяца;
• выраженных нарушениях функции печени и почек;
• беременности и лактации.

Противопоказанием для применения крема и свечей является I триместр беременности и лактация, для применения геля - возраст до 12 лет.

Побочные действия

Гель : сухость и раздражение кожи, , фолликулит , повышение продукции кожного жира. Редко проявляются системные эффекты - тошнота, рвота, понос, возможно развитие колита .

Крем : зуд и отек в месте введения, раздражение слизистой, боль во влагалище, , трихомонадный вагинит , нарушения цикла, кровотечение. Системные побочные эффекты могут проявляться головной болью, головокружением, дизурией , болью внизу живота, вздутием, или , тошнотой, грибковымии бактериальными инфекциями , аллергическими реакциями (сыпь, зуд, ).

Капсулы и раствор для инъекций:

• боль в желудке, тошнота, жидкий стул, эзофагит , ;
• эозинофилия , лейкопения , агранулоцитоз , тромбоцитопения ;
• крапивница, сыпь, зуд, эпидермальный некролиз ;
• (при быстром введении) и анафилактоидные реакции;
• при быстром внутривенном введении препарата - слабость, головокружение, гипертензия;
• при внутримышечном - покраснение и абсцессы в месте введения.

Инструкция на Далацин (Способ и дозировка)

Капсулы Далацин Ц применяют внутрь, не разжевывая, одновременно с приемом пищи, запивая достаточным количеством воды. Взрослые - 150 мг 4 раза в сутки, в тяжелых случаях 300-450 мг 4 раза в сутки, при хламидийных инфекциях по 450 мг. Детям 8-25 мг/кг веса в сутки, разделив дозу на 4 приема. Длительность приема устанавливает врач.

Крем Далацин, инструкция по применению

Полный аппликатор с кремом (5 г) вводят во влагалище на ночь, процедуру проводят по назначению врача от 3 до 7 дней. Пластмассовый аппликатор навинчивается на тюбик с кремом и в него выдавливается крем. После этого отвинтить аппликатор и, держа его горизонтально, глубоко ввести во влагалище, находясь при этом в положении лежа на спине с подтянутыми коленями к груди. Нажимая на поршень аппликатора, ввести крем. Аппликатор предназначен для одноразового использования.

В I триместре беременности интравагинальное использование крема возможно по абсолютным показаниям. Применение во II и III триместрах не влечет врожденных аномалий.

Свечи Далацин, инструкция по применению

Свечи вводятся интравагинально перед сном по одной 3 дня подряд. Их можно вводить без аппликатора: в положении лежа на спине с подтянутыми коленями средним пальцем руки свеча вводится как можно глубже.

Пластиковый аппликатор облегчает введение суппозитория. Плоский конец суппозитория помещают в отверстие аппликатора. Держа аппликатор горизонтально, вводят его глубоко во влагалище. Нажимая на поршень, вводят суппозиторий. Аппликатором можно пользоваться несколько раз, промывая его теплой водой с мылом.

Гель наносится тонким слоем только на пораженные части кожи 2 раза в день. Лечение продолжают 6–8 недель, иногда до 6 мес. После применения в течение нескольких месяцев возможно снижение эффективности препарата, в таких случаях делается перерыв на месяц.

Чем отличаются Далацин и Далацин Т?

Как видно, клиндамицин имеет несколько лекарственных форм, имеющих разные показания и способы применения. Название «Далацин» имеют только вагинальный крем и свечи. Во всех формах действующее вещество представлено в разных концентрациях.

Для лечения вагинита применяется 2% вагинальный крем Далацин. Свечи содержат 100 мг клиндамицина, а для лечения акне выпускается гель с 1% клиндамицином, который имеет торговое название Далацин Т. Иногда гель и крем объединяют общим названием «мазь», что не очень правильно.

В чем различие Далацина и Далацина Ц?

Есть еще одна форма выпуска - капсулы клиндамицина, которые имеют название Далацин С. Капсулы Dalacin C применяются внутрь, а раствор Далацин Ц Фосфат предназначен для в/в и в/м инъекций. Эти лекарственные формы имеют другие показания к применению.

Передозировка

Случаи передозировки при приеме внутрь рекомендованных доз не отмечаются. При появлении анафилактических реакций вводятся глюкокортикостероиды , антигистаминные препараты . Антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Сообщений о передозировке интравагинального крема и свечей также не имеется. Возможно проявление системных реакций: диарея , в том числе геморрагическая , псевдомембранозный колит . Проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Усиливает действие миорелаксантов , поскольку нарушает нейромышечную передачу, имеется перекрестная реакция с линкомицином .

Иингибирует активность аминогликозидов , макролидов и хлорамфеникола . Препарат в капсулах не назначают совместно с , , , барбитуратами , , .

При назначении с опиоидами усиливается угнетающее действие на дыхание.

Компоненты крема снижают прочность презервативов, поэтому их не рекомендуется использовать при применении вагинального крема.

Условия продажи

По рецепту.

Условия хранения

При температуре не более 25 С.

Срок годности

Гель, крем, раствор для инъекций: 2 года.

Свечи: 3 года.

Капсулы: 5 лет.

Аналоги

Гель Клиндивит и Клиндатоп , свечи , крем , Клиндес , , капсулы .

Отзывы о Далацине

Довольно часто встречаются отзывы о геле Далацин Т и нужно сказать, что они полярные. Некоторые хвалят этот гель от прыщей и отмечают его эффективность, он не сушит кожу, устраняет жирный блеск, удаляет прыщи и характеризуют его как отличное средство.

«Он стал спасением», «далацин помогает не сразу». Но многие пользователи говорят, что он имеет слабый эффект и высокую стоимость по сравнению с аналогами.

Многим женщинам пришлось столкнуться при лечении вагинита с вагинальным кремом и свечами Далацин. Отзывы о свечах Далацин большей частью положительные. Женщины отмечают хороший лечебный эффект и удобство в применении (с помощью аппликатора). Однако все отмечают легкое жжение во влагалище после введения свечи.

Отзывы на крем Далацин больше попадаются отрицательные. Прежде всего, отмечается отсутствие выраженного эффекта, наличие сильного жжения при введении крема и высокая стоимость. «Лечилась неделю - результата не было», «…мне Далацин крем не помог - сначала было улучшение, но через 3 дня снова все стало на свои места», « вызвал сильное раздражение и боль». Многие женщины отдают предпочтение вагинальному гелю .

Цена Далацина, где купить

Приобрести препараты можно в аптеках городов России и других стран. Цена крема Далацин 20 г составляет 529-614 руб. Цена свечей Далацин колеблется в пределах 552-653 руб., а цена геля Далацин Т 675-826 руб. Таблетки (капсулы) в настоящий момент отсутствуют в аптеках России.

Купить гель в Минске также проблематично.

• Интернет-аптеки России Россия
• Интернет-аптеки Украины Украина
• Интернет-аптеки Казахстана Казахстан

ЛюксФарма* специальное предложение

Далацин Ц фосфат р-р д/в/в и в/м введения 300 мг/2мл амп. 1шт

ЗдравСити

Далацин гель 1% 30г Pharmacia & Upjohn

Далацин крем ваг. 2% 40г (+7апплик) Pharmacia & Upjohn Company

Далацин супп. ваг. 100мг n3 Pharmacia & Upjohn

Далацин крем ваг. 2% 20г (+3 апплик) Pharmacia & Upjohn

Далацин (фармакологически активное вещество в его составе - клиндамицин) является полусинтетическим антибиотиком из группы линкозамидов, получаемым из линкомицина. Препарат эффективен при инфекциях, вызываемых самым широким спектром анаэробов и грамположительных аэробов. Грамотрицательные же аэробные бактерии (например, энтеробактерии) устойчивы к данному антибиотику. Свое противомикробное действие далацин реализует через связывание с 50S рибосомальной субъединицей бактериальной клетки, что делает возможным подавление синтеза белка, необходимого для роста и размножения микроорганизма, еще на ранних стадиях.

Далацин выпускается в четырех лекарственных формах: капсулы, вагинальные суппозитории и крем, а также гель для наружного применения. Капсулы, как системная лекарственная форма, действующая на организм в целом, применяется при множестве различных инфекций самой разнообразной этиологии и локализации: инфекции верхних и нижних дыхательных путей, ЛОР-органов (ухо/горло/нос), кожи и мягких тканей, костей и суставов, мочеполового тракта, полости рта и т.д. Вагинальные суппозитории и крем имеют узкую специализацию и предназначены для лечения бактериального вагиноза, или, как его еще называют, вульвовагинита. Гель для наружного применения также является узконаправленным средством и используется для борьбы с вульгарными угрями.

Применение капсул не представляет собой ничего сложного: взрослым - по 600-1800 мг, детям - по 8-25 мг на 1 кг веса равными дозами на 2, 3 или 4 приема в день, запивая полным стаканов воды во избежание поражения слизистой оболочки пищевода. Конкретную дозу, кратность и длительность приема далацина определяет врач, опираясь на собранную в процессе опроса, осмотра и диагностических исследований информацию. Суппозитории следует вводить перед сном в течение 3-ех дней. Для удобства введения упаковка с лекарственной формой снабжена пластиковым аппликатором многоразового использования (правда, мыть его нужно после каждого применения, используя при этом теплую воду и обычное мыло). Крем следует вводить перед отходом ко сну в течение 3-7 дней (конкретный период использования определяет лечащий врач). В инструкции по применению, вкладываемой в упаковку, приведены правила введения крема во влагалище, где очень доходчиво и с иллюстрациями описан весь этот ювелирный процесс. Что же касается геля, то его следует наносить тонким слоем на пораженную угрями поверхность кожи (она должна быть сухой и чистой) дважды в день в течение 6-8 недель. При необходимости возможно увеличение терапевтического курса до 6 месяцев.

Фармакология

Антибиотик группы линкозамидов для местного применения.

Клиндамицина фосфат не активен in vitro, но быстро гидролизуется in vivo с образованием клиндамицина, обладающего антибактериальной активностью.

Клиндамицин ингибирует синтез белка в микробной клетке за счет взаимодействия с 50S-субъединицей рибосом.

In vitro к клиндамицину чувствительны следующие микроорганизмы, вызывающие бактериальные вагинозы: Gardnerella vaginalis, Mobiluncus spp., Mycoplasma hominis, Bacteroides spp., Peptostreptococcus spp.

Фармакокинетика

Всасывание

После интравагинального применения клиндамицина в дозе 100 мг/сут однократно в течение 7 дней C max клиндамицина в плазме крови достигается через 10 ч (4-24 ч) и составляет в 1-й день в среднем 18 нг/мл (4-47 нг/мл), а на 7-й день - 25 нг/мл (6-61 нг/мл), при этом системная абсорбция составляет около 4% (0.6-11%) от введенной дозы.

У женщин с бактериальными вагинозами при аналогичном режиме дозирования системной абсорбции подвергается около 4% клиндамицина (с меньшим разбросом 2-8%), C max достигается через 14 ч (4-24 ч) после введения и составляет в первый день в среднем 13 нг/мл (6-34 нг/мл), а на 7-й день - 16 нг/мл (7-26 нг/мл).

Системное воздействие клиндамицина при интравагинальном применении менее выражено, чем при введении внутрь или в/в.

Выведение

T 1/2 составляет 1.5-2.6 ч. После повторного интравагинального введения клиндамицин почти не кумулирует.

Фармакокинетика у особых групп пациентов

В клинических исследованиях клиндамицина 2% крема вагинального участвовало недостаточное количество пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы можно было оценить разницу в клиническом ответе на терапию между указанной возрастной группой и более молодыми пациентами. В имеющихся сообщениях из клинического опыта не было отмечено разницы в ответе пожилых пациентов и более молодых.

Форма выпуска

Крем вагинальный 2% белого цвета.

Вспомогательные вещества: сорбитана моностеарат - 20 мг, полисорбат 60 - 50 мг, пропиленгликоль - 50 мг, стеариновая кислота - 21.4 мг, цетостеариловый спирт - 32.1 мг, цетилпальмитат - 32.1 мг, масло минеральное - 64.2 мг, бензиловый спирт - 10 мг, вода очищенная - q.s.

20 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (3 шт.) - пачки картонные.
40 г - тубы из полиэтилена/алюминиевой фольги (1) в комплекте с аппликаторами (7 шт.) - пачки картонные.

Дозировка

1 полный аппликатор (5 г крема, примерно 100 мг клиндамицина) вводят во влагалище предпочтительно перед сном в течение 3 или 7 дней подряд.

Правила использования препарата

В упаковке с 20 г крема находится 3 пластмассовых аппликатора, а в упаковке с 40 г - 7 аппликаторов, предназначенных для правильного введения крема во влагалище.

1. Снять колпачок тюбика с кремом. Навинтить пластмассовый аппликатор на снабженное резьбой горлышко тюбика.

2. Скатывая тюбик с противоположного конца, следует осторожно выдавить крем в аппликатор. Аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора.

3. Отвинтить аппликатор от тюбика и завернуть колпачок.

4. В положении лежа на спине подтянуть колени к груди.

5. Держа аппликатор горизонтально, следует осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, не вызывая неприятных ощущений.

5. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.

6. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Передозировка

При интравагинальном применении крема Далацин ® возможна абсорбция клиндамицина в количествах, достаточных для развития системных реакций.

Случайное попадание препарата в ЖКТ также может вызвать системные эффекты, сходные с теми, которые возникают после приема внутрь клиндамицина в терапевтических дозах. К возможным системным побочным эффектам можно отнести диарею, геморрагическую диарею, включая псевдомембранозный колит.

Лечение: при необходимости проводят симптоматическую и поддерживающую терапию.

Взаимодействие

Существует перекрестная устойчивость микроорганизмов к клиндамицину и линкомицину.

В условиях in vitro продемонстрирован антагонизм между клиндамицином и эритромицином.

Установлено, что клиндамицин нарушает нейромышечную передачу и, следовательно, может усиливать действие миорелаксантов периферического действия, поэтому препарат следует применять с осторожностью у пациентов, получающих препараты данной группы.

Совместное применение с другими препаратами для интравагинального введения не рекомендуется.

Побочные действия

Частота возникновения перечисленных ниже побочных эффектов - менее 10%.

Со стороны половой системы: вагинальный кандидоз, раздражение слизистой оболочки вульвы и влагалища, вульвовагинит, трихомонадный вагинит, вагинальные инфекции, нарушения менструального цикла, боль во влагалище, маточное кровотечение, выделения из влагалища, аномальные роды, эндометриоз.

Со стороны мочевыделительной системы: дизурия, инфекции мочевыводящих путей, протеинурия.

Со стороны пищеварительной системы: диарея, тошнота, рвота, запор, диспепсия, метеоризм, желудочно-кишечные расстройства, неприятный запах изо рта, извращение вкуса.

Со стороны кожных покровов: сыпь, зуд, макуло-папулезная сыпь, эритема, кандидоз кожи, крапивница.

Со стороны ЦНС: головная боль, головокружение, вертиго.

Со стороны эндокринной системы: глюкозурия, гипертиреоз.

Со стороны дыхательной системы: носовое кровотечение, инфекции верхних дыхательных путей.

Со стороны организма в целом: грибковые инфекции, генерализованная боль в животе, локализованная боль в животе, бактериальные инфекции, спазмы в животе, боль внизу живота, вздутие живота, генерализованная боль, боль в спине, отклонение результатов микробиологических анализов от нормы, аллергические реакции.

Местные реакции: зуд и воспалительный отек в месте введения.

Показания

Бактериальный вагиноз.

Противопоказания

• антибиотик-ассоциированный колит в анамнезе;
• возраст до 18 лет (данные по безопасности, эффективности отсутствуют);
• повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или любому компоненту препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Адекватных и контролируемых исследований по применению препарата в I триместре беременности не проводилось. Применение Далацина в I триместре беременности возможно только по абсолютным показаниям, т.е. в том случае, если предполагаемая польза терапии препаратом для матери превосходит потенциальный риск для плода.

При применении клиндамицина интравагинально во II и III триместрах беременности не отмечалось увеличения частоты врожденных аномалий плода. Аномальные роды имели место у 1.1% женщин по сравнению с 0.5% в группе плацебо, если Далацин ® крем вагинальный применялся во II триместре в течение 7 дней.

Неизвестно, выделяется ли клиндамицин с грудным молоком после интравагинального применения. Клиндамицин обнаруживается в грудном молоке после приема внутрь или парентерального введения. Поэтому в период лактации следует либо отменить применение препарата, либо прекратить грудное вскармливание, учитывая степень важности применения препарата для матери.

Применение у детей

Особые указания

До назначения препарата с помощью специальных лабораторных методов следует исключить следующих возможных возбудителей вульвовагинита: Trichomonas vaginalis, Chlamydia trachomatis, Neisseria gonorrhoeae, Candida albicans и вирус Herpes simplex.

Интравагинальное применение Далацина может привести к усиленному росту нечувствительных к препарату микроорганизмов, особенно дрожжеподобных грибов.

При применении клиндамицина (как и практически всех антибиотиков) внутрь или интравагинально возможно развитие тяжелой диареи и в ряде случаев псевдомембранозного колита. В связи с этим при возникновении на фоне терапии Далацином выраженной или длительной диареи следует отменить препарат и при необходимости провести диагностические и лечебные мероприятия.

Пациентка должна быть информирована о том, что во время применения вагинального крема следует избегать половых контактов, а также использования других видов изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, спринцеваний).

Далацин ® содержит компоненты, которые могут уменьшать прочность изделий из латекса или каучука (презервативы, противозачаточные вагинальные диафрагмы). Поэтому использование подобных изделий во время лечения Далацином и в течение 72 ч после применения не рекомендуется.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Нет оснований полагать, что применение препарата может оказывать влияние на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами.

Действующее вещество препарата Далацин - клиндамицин - антибиотик группы линкозамидов. Препарат синтезируют путем сульфирования линкомицина. Клиндамицин оказывает бактерицидное и бактериостатическое действие за счет нарушения метаболизма белка в мембране рибосом микроорганизмов. В зависимости от чувствительности определенных штаммов микроорганизмов и дозы действующего вещества клиндамицин оказывает бактериостатическое или бактерицидное действие. Препарат активен относительно грамположительных аэробных и анаэробных бактерий. В том числе: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Bacillus anthracis, Corynebacterium diphteriae, Nocardia asteroids. Препарат также оказывает противомикробное действие относительно Actinomyces spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Eubacterium spp., Fusobacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Porphyromonas spp., Prevotella melaninogenica, Propionibacterium acnes. К действию клиндамицина чувствительны Chlamidia trachomatis, Leptospirae, Mycoplasma spp., Plasmodium falciparum, Toxoplasma gondii. К препарату нечувствительны грамотрицательные микроорганизмы и штаммы, обладающие резистентностью к линкомицину. После перорального приема препарата абсорбция из желудочно-кишечного тракта достигает 90%, на скорость абсорбции не влияет прием пищи. Препарат быстро всасывается в общий кровоток, максимальная концентрация в плазме крови достигается в течение 45-60 минут. Период полувыведения препарата 2-4 часа. У пациентов пожилого возраста и пациентов, страдающих нарушениями функции почек, период полувыведения может увеличиваться до 5 часов. Препарат хорошо проникает во все биологические жидкости и органы человека, включая слюну, бронхиальный секрет, аппендикс, фаллопиевы трубы, печень, желчный пузырь. Высокие концентрации препарата наблюдаются в костной ткани. Клиндамицин проникает через гематоплацентарный барьер и выделяется в значительных концентрациях с грудным молоком. Препарат не проникает через гематоэнцефалический барьер и не определяется в спинномозговой жидкости даже при менингите. Метаболизируется клиндамицин в печени, выводится преимущественно с мочой, некоторое количество выводится с калом. Менее 10% препарата выделяется из организма в неизменном виде, остальная часть в виде неизменных метаболитов выводится в большей степени с калом. Препарат не выводится с помощью гемодиализа и перитонеального диализа. Не наблюдается кумуляции и изменений метаболизма препарата вследствие длительного приема.

Показания к применению

Способ применения

Побочные действия

Кроме того, при приеме препарата перорально может развиться язва пищевода.
Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, агранулоцитоз, лейкопения, тромбоцитопения.
Со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: крапивница, кожная сыпь, зуд, макулопапулезная сыпь, вагинит, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны нервной системы: крайне редко возможно развитие нарушений нервно-мышечной проводимости.
Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, вплоть до анафилактического шока (при быстром введении).
Другие побочные эффекты: при быстром введении препарата у пациентов наблюдается гипертензия, апноэ, слабость, головокружение.
При внутримышечном введении возможно появление раздражения и образование абсцессов в месте введения. Для снижения риска развития местных побочных эффектов при внутримышечном введении рекомендуется вводить препарат глубоко в мышцу.
При внутривенном введении препарата через внутривенный катетер у пациентов возможно развитие тромбофлебита.

Противопоказания

Беременность

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Передозировка

Форма выпуска

Условия хранения

Состав

1 капсула Далацин Ц 300 мг содержит:
Клиндамицин - 300 мг;
Вспомогательные вещества, в том числе лактоза.

1 мл раствора для инъекций Далацин Ц Фосфат содержит:
Клиндамицин - 150 мг.
Вспомогательные вещества: динатрия эдетат, спирт бензиловый, вода для инъекций.

Основные параметры

Далацин Ц - противомикробное средство, которое применяется для устранения воспалительных процессов на фоне инфекционного поражения патогенными микроорганизмами. Антибиотик помогает бороться со штаммами грамположительных аэробных бактерий. Препарат способен оказывать на микробы как бактериостатический, так и бактерицидный эффект. В основе действия лекарства лежит клиндамицин, который получают синтетическим путем из линкозамида. Антибактериальное средство не предназначено для применения беременным женщинам.

Клиндамицин.

АТХ

Формы выпуска и состав

Препарат производится только в 2 лекарственных формах.

Раствор

Раствор для введения инъекций разливается по стеклянным ампулам объемом 2, 4 или 6 мл. Флаконы упаковываются в картонные пачки по 1 или 10 шт. 1 мл жидкой лекарственной формы содержит 150 мг активного соединения - фосфата клиндамицина. К дополнительным веществам, входящим в состав раствора, относят бензиловый спирт, динатриевую соль и стерильную воду для инъекций.

Капсулы

Активное вещество представляет собой белый порошок клиндамицина гидрохлорида дозой 150 или 300 мг, который заключен в твердую оболочку капсул.

Вместе с действующим соединением содержатся дополнительные компоненты:

• молочный сахар;
• крахмал из кукурузы;
• стеарат магния;
• титановый диоксид и желатин, образующие внешнюю оболочку.

Капсулы окрашены в белый цвет, имеют на поверхности гравировку "P&U 395". Единицы препарата заключены в контурные ячейковые упаковки по 8 шт. В картонной пачке содержится 2 блистера (16 капсул).

Несуществующая форма

Препарат не выпускается в виде крема и таблеток.

Фармакологическое действие

Антибиотик принадлежит к классу линкозамидных противомикробных средств. Препарат в малых дозах действует бактериостатически, нарушая митотическое деление патогенной микрофлоры. При увеличении дозировки для однократного применения клиндамицин начинает действовать бактерицидно: не только нарушает процесс размножения клетки, но и разрушает протеиновые соединения в клеточной мембране микроорганизма.

При потере прочности внешней оболочки бактерию разрывает осмотическое давление.

Фармакокинетика

Активное вещество всасывается через стенки кишечника в артериальное русло. После приема внутрь максимальные значения концентрации в сыворотке клиндамицина фиксируются через 45 минут. Прием пищи замедляет скорость всасывания лекарственного соединения, но не влияет на полноту абсорбции и биодоступность.

При в/м введении фосфат клиндамицина достигает максимальной концентрации через 1-3 часа, при инфузионном введении в течение 18-20 минут.

В сосудах препарат связывается с белками на 40-90%. При этом лекарство не скапливается в тканевых структурах организма, равномерно распределяясь по очагу патологического процесса. Клиндамицин практически полностью трансформируется в гепатоцитах печени. Период полувыведения составляет 90-210 минут. 10-20% препарата покидают организм в первоначальной форме через мочевыводящие пути, 4% выводятся с каловыми массами. Остальная часть выводится с желчью или через кишечник в неактивном виде.

Для чего назначают?

Клиндамицин эффективен в отношении инфекционно-воспалительных процессов, спровоцированных чувствительными к активному соединению патогенными бактериями:

• поражение нижнего (бактериальный бронхит, эмпиема плевры, кумуляция гнойного экссудата в легком, пневмония) и верхнего (воспаление миндалин и придаточных носовых пазух, инфекции среднего уха, скарлатина) отделов дыхательных путей;
• инфицированные раны и поражение мягких тканей, инфекции кожного покрова, включая фурункулез, стрептококковая угревая сыпь, импетиго, абсцессы в подкожно-жировом слое, рожа, паронихия;
• абсцесс брюшины и органов пищеварительного тракта, перитонит (клиндамицин комбинируется с препаратами, эффективными против анаэробов);
• инфекционные заболевания опорно-двигательного аппарата: остеомиелит, артрит;
• эндокардит, периодонтит;
• энцефалит, вызванный токсоплазмой, и пневмоцистная пневмония на фоне ВИЧ-инфекции.

Клиндамицин проявляет активность в отношении возбудителей гинекологических заболеваний (скопление гнойного экссудата в полости яичников, маточных труб, воспалительные процессы в органах малого таза, поражения влагалищной манжетки). При инфекционном поражении шейки матки хламидиозом в ходе клинических исследований было выявлено, что лекарственная монотерапия клиндамицином может полностью устранить бактериальную патогенную микрофлору.

Противопоказания

Препарат противопоказан при наличии повышенной восприимчивости тканей к веществам, входящим в состав лекарственного средства.

С осторожностью

Как принимать Далацин Ц?

Антибиотик предназначен для введения внутримышечного укола или внутривенной инфузии. Взрослым пациентам при лечении тяжелых инфекций в брюшной полости, органах малого таза у женщин или осложнениях назначают суточную дозировку в 2400-2700 мг препарата. Доза делится на 2-4 введения. При легком и умеренном течении патологического процесса для достижения терапевтического эффекта достаточно 1,2-1,8 г в сутки, разделенных на 3-4 укола.

При в/м введении разовая доза не должна превышать 600 мг.

Режим дозирования вправе корректировать только лечащий врач в зависимости от достижения терапевтического эффекта, клинической картины инфекционного поражения и индивидуальных особенностей больного:

При сахарном диабете

Побочные действия Далацина Ц

Негативные реакции развиваются при неправильном дозировании препарата или однократном приеме высокой дозы.

Желудочно-кишечный тракт

При развитии побочных эффектов в пищеварительной системы могут возникнуть:

• боль в эпигастральной области;
• рвотные позывы;
• кишечный дисбактериоз;
• сухость в полости рта;
• эзофагит;
• холестатическая желтуха;
• расстройство работы печени;
• псевдомембранозный энтероколит.

Центральная нервная система

Не было обнаружено негативного влияния препарата на деятельность нервной системы.

Со стороны мочевыделительной системы

Существует вероятность возникновения вагинита.

Со стороны дыхательной системы

У недоношенных новорожденных из-за наличия бензилового спирта в составе раствора Далацина Ц возможно развитие гаспинг-синдрома.

Со стороны кожных покровов

При введении внутримышечно может возникнуть раздражение кожи, появиться болезненность и абсцесс. В некоторых случаях наблюдался тромбофлебит.

Аллергии

У склонных к проявлению аллергических реакций пациентов в большинстве случаев наблюдалась системные высыпания на кожном покрове легкой и средней тяжести. Сыпь визуально похожа на корь.

Врачи отмечали появление макуло-папулезной сыпи, зуда, крапивницы.

В редких случаях развивалась многоочаговая эритема Стивенса-Джонсона, анафилактический шок, ангионевротический отек и дерматит эксфолиативной формы.

Влияние на способность управлять механизмами

Препарат не тормозит функциональную активность органов центральной нервной системы и не вызывает психомоторных нарушений. Поэтому во время лечения клиндамицином допускается вождение автотранспорта, можно заниматься экстремальными видами спорта и управлять сложными устройствами, требующими во время работы сосредоточенности и высокой скорости реакции.

Особые указания

В состав лекарственного раствора входит бензиловый спирт. Вспомогательный компонент способен вызвать гаспинг-синдром или синдром одышки, который может привести к летальному исходу новорожденных.

В постмаркетинговый период были зафиксированы случаи появления псевдомембранозного колита на фоне длительной диареи, поэтому при появлении жидкого стула необходимо исключить риск заболевания.

Если возникли подозрения развития псевдомембранозного энтероколита, необходимо приостановить прием или уколы Далацина Ц.

При подтверждении диагноза производят отмену антибиотика. Вероятность возникновения заболевания увеличивается, если в каловых массах присутствуют сгустки крови.

Важно помнить, что противомикробные средства угнетают естественную микрофлору в кишечном тракте. Это может спровоцировать рост клостридий и торможение синтеза витамина K. Clostridium difficile могут стать причиной псевдомембранозного колита, тяжелое течение которого требует восстановления водно-электролитного баланса. Токсины клостридий поможет устранить прием 150-500 мг Ванкомицина.

Применение в пожилом возрасте

Назначение Далацина Ц детям

В детском возрасте от 1 месяца суточная дозировка определяется из расчета 20-40 мг на 1 кг массы тела. Дозу разделяют на 3-4 введения. Новорожденным до 30 суток жизни рекомендуется вводить препарат 4 раза в день дозировкой 15-20 мг на 1 кг веса.

Применение при беременности и в период лактации

Клиндамицин может проникать сквозь плацентарный барьер. В период развития плода под действием антибиотика может нарушиться закладка хрящевой и мышечной тканей.

Беременным женщинам препарат назначается только в критических случаях, когда вероятность возникновения у эмбриона внутриутробных патологий ниже, чем риск для жизни матери.

Во время терапии необходимо приостановить грудное вскармливание.

Передозировка Далацина Ц

Не было зафиксировано случаев передозировки. У предрасположенных пациентов возможно развитие анафилактоидных реакций, предполагающих появление ангионевротического отека и развитие анафилактического шока. В этом случае необходимо введение Адреналина или ГКС (глюкокортикостероидов).

Взаимодействие с другими препаратами

В ходе фармацевтических исследований при одновременном проникновении внутрь клетки клиндамицина и Эритромицина наблюдается антагонистический эффект. Препараты не оказывают терапевтического действия. В таких условиях повышается токсичность для клеток, из-за чего лекарственные средства не включают в состав комплексной терапии.

Наблюдается фармакологическая несовместимость Далацина Ц с миорелаксантами ввиду ингибирования клиндамицином передачи нервно-мышечного импульса.

Такую комбинацию используют только в крайних случаях. При назначении обоих препаратов необходим тщательный контроль за пациентом.

Лекарственная форма раствора несовместима с Ампициллином, барбитуратами, бикарбонатом натрия, Ципрофлоксацином.

Совместимость с алкоголем

При лечении Далацином Ц нельзя употреблять алкогольную продукцию. Этиловый спирт негативно влияет на работу центральной нервной системы, органы кровообращения и печень. Этанол способен вызвать ослабление терапевтического действия, увеличить частоту возникновения побочных эффектов.

Аналоги

К группе структурных заменителей, которые обладают аналогичными фармацевтическими свойствами и химическим составом, принадлежат.