Спираль мирена описание действие. Внутриматочная спираль при гиперплазии эндометрия

Внутриматочная спираль Мирена – это одно из современных контрацептивных средств, которое обладает еще и терапевтическим действием. Производителем спирали является компания Bayer, расположенная в Финляндии. Как и любой медицинский препарат, Мирена имеет свои преимущества и недостатки.

Что представляет собой это средство

Гормональная спираль состоит из сердцевины, которая заполнена гормонально-эластомерным содержимым. Она расположена на корпусе Т-образной формы. Поверх гормона находится мембрана, которая способствует постепенному высвобождению контрацептива в количестве 20 мкг за 24 часа. По истечении пяти лет использования ВМС число выделяемого гормона снижается до 10 мкг. На конце Т-образного корпуса есть петля, к которой прикрепляются нити для извлечения спирали из матки. Эта конструкция помещена в трубку-проводник и имеет длину около 30 см. Но не стоит пугаться таких больших размеров: она используется только для введения Т-образного корпуса в матку.

Какое действие оказывает на организм

Спираль Мирена медленно высвобождает гормон левоноргестрел в полость матки. Он не влияет на свертываемость крови, уровень артериального давления и сахара в крови. Именно поэтому применение спирали для здоровых женщин является практически безопасным.

При установке ВМС оказывает местное гестагенное действие . Гормон снижает чувствительность половых рецепторов матки, что приводит к прекращению разрастания и отторжения внутреннего слоя органа, другими словами, у женщин исчезают менструации без подавления овуляции. Наличие инородного тела не дает прикрепиться оплодотворенной яйцеклетке. Шейка матки также реагирует на спираль: ее слизь становится плотной, что затрудняет движение сперматозоидов.

У Мирены есть аналог – Джайдес. Это ВМС на основе левоноргестрела, но в ней содержится меньшее количество гормона, и хватает ее лишь на три года.

Фармацевтическими производителями также создан комбинированный препарат на основе левоноргестрела и эстрогена для приема внутрь. Это средство часто используют как экстренную контрацепцию после незащищенного полового акта.

Показания

Гормональная ВМС применяется не только в качестве способа защиты. Средство назначают при наличии следующих патологий:

• эндометриоз;
• миома матки;
• идиопатическая геморрагия;
• гиперплазия эндометрия.

Ограничения

1. Беременность.
2. Острые и хронические инфекционные заболевания половых путей, уретры и мочевого пузыря.
3. Различные патологии шейки матки.
4. Злокачественное новообразование молочной железы.
5. Эндометрит после родов или аборта.
6. Аномалии в строении органа: двурогая матка, наличие перегородок.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Противосудорожные препараты и антибиотики могут влиять на гормональные контрацептивы, но при использовании спирали Мирена этого можно не бояться. Основное действие она оказывает на внутренний слой матки, и практически не затрагивает организм.

Условия хранения и срок годности

Препарат следует держать в плотно закрытой стерильной упаковке. Извлечение ВМС должно проводиться непосредственно перед ее введением в полость матки. При соблюдении всех правил хранения срок годности ВМС составляет 36 месяцев.

Преимущества использования

В отличие от гормональных контрацептивов или простых спиралей, Мирена имеет множество достоинств:

1. Выпадение ВМС происходит крайне редко , ведь гормон расслабляет матку, и она не выталкивает инородное тело.
2. Прекращение менструальных кровотечений.
3. Использование Мирены предупреждает развитие воспалительных заболеваний .
4. Контрацептивный эффект равен почти 100%. За пять лет применения беременеют лишь семь женщин из тысячи.
5. Оказывает местное лечебное действие: предотвращает рост и развитие эндометриоидных кист и миом.
6. Наступление беременности после извлечения спирали наступает в течение первого года.
7. Применяется женщинами разных возрастов: нерожавшим, при лактации и в период климакса.

Недостатки Мирены

Как и у любого лечебного препарата, гормональная ВМС имеет свои побочные эффекты. К ним относятся:

• отеки;
• боли внизу живота;
• повышение АД;
• появление угревой сыпи;
• набор веса;
• плохое настроение;
• раздражительность;
• головная боль;
• бели;
• выпадение волос;
• болезненное напряжение молочных желез;
• снижение либидо;
• крапивница;
• экзема.

Кроме побочных эффектов, к недостаткам гормональной ВМС относятся:

1. Цена. Стоимость составляет около 12 тыс. рублей.

Однако необходимо учитывать, что установив эту спираль, можно забыть о контрацепции на пять лет. Следовательно, ежемесячно на предохранение от нежелательной беременности уходит всего 200 рублей.

1. Для установки ВМС необходимо посещение гинеколога .
2. Не защищает от инфекций , передающихся половым путем.
3. Вероятность возникновения внематочной беременности.
4. Может повлиять на менструацию: нерегулярный цикл, длительные мажущие или кровянистые выделения в первые месяцы после установки; развитие аменореи – полного отсутствия критических дней.

Осложнения

К основным трудностям введения ВМС относят:

1. Перфорацию матки. Такая проблема встречается крайне редко. Происходит разрыв органа, который врач сразу заметит. При этом он должен извлечь спираль и направить женщину на экстренную операцию по сшиванию органа. Если во время установки гинеколог не заметил перфорации, спираль может продолжить свое движение в малом тазу и нарушить целостность других органов. Все это ведет к серьезным последствиям.
2. Выпадение спирали. Это может случиться, если врач неправильно установил средство или женщина не прислушалась к рекомендациям гинеколога, и у нее был половой контакт в течение первой недели после установки.
3. Инфекции. Воспаление органов малого таза возникает при нарушении асептических правил и попадании бактерий в полость матки при установке ВМС. Если инфекция появилась спустя 20 дней с момента введения спирали, это означает, что бактерии попали в матку другим путем, например, при половом акте.

Удаление спирали

При нормальном цикле ВМС извлекают в любой день менструации. Если женщина не планирует беременность и заинтересована в дальнейшей контрацепции, врач может сразу поставить новое средство.

Доказано, что использование нескольких ВМС подряд не влияет на женское здоровье.

Если по каким-то причинам невозможно установить новую спираль, необходимо за неделю до извлечения Мирены начать прием оральных контрацептивов.

После удаления ВМС из полости матки врач осматривает ее на предмет целостности. Во избежание негативных последствий нужно убедиться в том, что усики или сердцевина не остались в полости органа.

Заключение

Гормональная внутриматочная спираль Мирена является одним из самых лучших средств контрацепции в настоящее время. При выборе этого метода защиты от нежелательной беременности необходима обязательная консультация с гинекологом и эндокринологом. Наличие инфекций органов малого таза может стать причиной отказа в установке спирали. Кроме того, перед введением ВМС необходимо сдать ряд анализов. Стоимость Мирены довольно высокая, однако если организм приспособится к ней, женщина забудет о других методах контрацепции на долгое время.

Современное средство контрацепции - Спираль Мирена - представляет собой эффективную и почти безопасную конструкцию, пользующуюся большой популярностью в гинекологической практике. При этом средство имеет ряд противопоказаний и побочных эффектов, узнать о которых необходимо до начала применения.

Статьи по теме Спираль внутриматочная виды и цены Противозачаточные таблетки клайра Все о контрацепции

Состав и форма выпуска

Мирена производится в виде внутриматочной лечебной конструкции (спирали). Представлена в продаже поштучно в виде стерильных блистеров, помещаемых в пачки из картона. Состав спирали Мирена:

Фармакологическое действие

Внутриматочная спираль Мирена (Mirena) состоит из проводника и внутриматочной системы с высвобождением левоноргестрела. Это контрацептив, представляющий собой Т-образную эластомерную систему, чей вертикальный стержень состоит из специального контейнера, покрытого мембраной. Через нее непрерывно происходит диффузия активного компонента.

По анатомии, левоноргестрел поступает прямо в полость матки, локально воздействует на эндометрий, препятствует пролиферативным процессам в нем, снижает имплантационную функцию. Активный компонент повышает вязкость слизи цервикального канала, не дает проникать сперматозоидам в полость матки. Дополнительно левоноргестрел оказывает системное действие, угнетающее овуляцию в некотором количестве циклов, соединяется с альбумином.

За счет Мирены снижается объем менструальных кровотечений, уменьшаются пред- и менструальные боли. При меноррагиях за 2-3 месяца применения спирали объем кровотечения сокращается на 90%, что приводит к снижению риска развития железодефицитной анемии. Доказана эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия при постоянной терапии эстрогенами.

Показания к применению Мирены

Основным показанием для использования внутриматочной спирали является предупреждение нежелательной беременности. Средство также применяется при наличии следующих состояний:

• сильные менструальные кровотечения, обусловленные невыясненными обстоятельствами (предварительно важно исключить онкологические заболевания репродуктивной системы);
• профилактика гиперплазии эндометрия, например, после двусторонней овариэктомии или при тяжело протекающем климаксе (спираль выполняет функцию гестагенного местного средства);
• лечение меноррагии при условии отсутствия экстрагенитальных заболевания с яркой гипокоагуляцией (болезнь Виллебрандта-Эскапела, томбоцитопения) и гиперпластических образований в слизистой матки.

Способ применения и дозировка

Непосредственно перед введением спираль Мирена извлекается из стерильной упаковки. Далее осуществляется введение в маточную полость. Все манипуляции должен делать врач, который имеет опыт применения системы Мирена. Женщинам детородного возраста спираль устанавливается в маточную полость в течение 7 дней после начала менструации.

По истечении 5 лет после установки система удаляется посредством тракционного крючка или вытаскивания нитей щипцами. Установка новой спирали допустима незамедлительно. Пациентке нужно быть готовой к тому, что удалению (как и установке) Мирены могут сопутствовать болевой синдром и кровотечения. После родов конструкци можно установить по прошествии шести недель после инволюции матки.

Особые указания

Перед введением системы Мирена женщине нужно пройти тщательное общее и гинекологическое обследование, исследование молочных желез, исключить беременность и заболевания, передающиеся половым путем. Контроль за состоянием пациентки проводится каждый год. Другие особые указания из инструкции:

1. Эффект системы сохраняется пять лет. Через год после ее удаления у 80% женщин восстанавливается способность к деторождению.
2. При терапии возможно повышение риска развития венозной тромбоэмболии. При развитии односторонних болей ноге, отеках, внезапной сильной боли в груди с отдачей в левую руку, одышки, приступов кашля, потери зрения, головных болей, афазии, головокружения, судорогами с потерей сознания, слабости, моторных нарушений следует обратиться к врачу.
3. Мирена с осторожностью используется при врожденных или приобретенных пороках клапанов сердца, потому что существует риск септического эндокардита.
4. Низкие дозы левоноргестрела могут влиять на толерантность к глюкозе.
5. Нерегулярные кровотечения способны маскировать проявления полипоза, рака эндометрия.
6. Мирену не рекомендуют использовать у нерожавших женщин, у молодых девушек в качестве первого выбора контрацепции, в постменопаузный период с атрофией матки.
7. У каждой пятой женщины, вставившей Мирену, проявляются симптомы олиго- и аменореи. Если сочетать спираль с заместительной эстрогенной терапией, в течение 5лет развивается аменорея.
8. В первый месяц после использования спирали повышается риск развития инфекций органов малого таза. Они несут опасные последствия: нарушение детородной функции, развитие эктопической беременности (риск последней повышен при операциях на маточных трубах, инфекциях малого таза).
9. При рецидиве эндометрита, тяжелых острых инфекциях систему удаляют.
10. Признаками экспульсии при применении внутриматочной спирали служат кровотечение, боль. Система может незаметно изгоняться из организма женщины.
11. Если спираль поставлена неправильно, ее удаляют и вводят новую. При перфорации или пенетрации тела либо шейки матки систему извлекают.
12. Если нити для удаления спирали потеряны, следует исключить беременность. Они могут втягиваться в полость или канал шейки матки, становиться видимыми после менструаций. При отсутствии беременности нити локализуются при помощи зондирования.
13. Мирена действует местно, поэтому у женщин наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда их атрезия задерживается, происходит увеличение фолликулов, которые можно спутать с кистами яичников.

Мирена при миоме матки

Гормональная спираль Мирена мягко действует на слизистый слой матки, улучшает его состояние, делает гладким и эластичным. Лечебный эффект системы против миомы заключается в сокращении объема, длительности кровотечений, иногда их полном прекращении. За счет этого улучшается состояние пациентки, исчезают анемия и выраженные боли. Спираль эффективнее работает на начальных стадиях миомы, пока узлы небольшие. На крупные образования она не влияет. Через пять лет систему удаляют, миоматозные узлы могут повторно разрастись.

При эндометриозе

Большинство гинекологов отмечают высокую эффективность использования спирали при лечении эндометриоза. Аналог женского гормона прогестерона, в ней содержащийся, подавляет развитие и рост новых очагов эндометриоза, что предупреждает развитие воспалительных процессов. За счет этого у женщин существенно сокращаются менструальные выделения, а при легких формах болезни происходит полное выздоровление.

Мирена при беременности

Внутриматочная система Мирена не используется при беременности или подозрении на нее. Если женщина беременеет во время применения спирали, то контрацептив удаляют ввиду повышенного риска выкидыша и преждевременных родов. Если осторожно удалить ВМС нельзя, то беременность прерывают искусственно (аборт). Осложнениями при оставлении спирали становятся колики в животе, лихорадка.

Нельзя исключить тератогенное действие гормона на плод. По данным исследований, малыши, рожденные матерями со спиралью, не имели врожденных дефектов (хотя их число крайне ограничено). Поставить систему можно через 6 недель после рождения ребенка. Это не влияет на его рост и развитие при кормлении грудью.

Лекарственное взаимодействие

Эффективность гормонального контрацептива снижают Примидон, Дифенин, барбитураты, Рифампицин, Карбамазепин, Окскарбазепин, Гризеофульвин, антибиотики. По возможности стоит исключить их прием при пользовании Миреной.

Побочные эффекты Мирена

Инструкция выделяет возможные побочные реакции при использовании системы:

• изменение характера маточных кровотечений;
• доброкачественная киста яичников;
• олигоменорея, аменорея;
• алопеция, геморрагии;
• гепатит;
• гирсутизм;
• депрессия;
• вульвовагинит, воспаление влагалища;
• увеличение фолликулов;
• бесплодие;
• мажущие выделения, нерегулярные кровотечения.

Противопоказания

Мирена с осторожностью используется при мигрени, ишемии головного мозга, желтухе, повышенном давлении, раке молочной железы, инсульте, инфаркте миокарда. Противопоказаниями являются:

• беременность;
• злокачественные новообразования матки или ее шейки;
• цервицит;
• иммунодефицит;
• воспаления органов малого таза;
• дисплазия шейки матки;
• послеродовой эндометрит;
• врожденные, приобретенные аномалии матки;
• инфекции нижних отделов мочевыводящих путей;
• патологические маточные кровотечения;
• острые заболевания печени, опухоли;
• септический выкидыш менее 3 месяцев назад;
• повышенная восприимчивость к инфекциям;
• непереносимость компонентов препарата.

Условия продажи и хранения

Мирена - это рецептурный контрацептив, который хранится в недоступном для детей и прямых солнечных лучей месте при температуре 15-30 градусов в течение 3 лет.

Аналоги

К аналогам Мирены относятся противозчаточные препараты на основе левоноргестрела:

• Джайдес - внутриматочная спираль;
• Постинор - таблетки для экстренной контрацепции;
• Эвадир, Эксапел - мини-пили (таблетки).

Цена

Стоимость спирали зависит от места продажи. Примерные цены по Москве за одну внутриматочную систему:

Видео

Спираль Мирена – инструкция по применению, показания, стоимость — все о лекарствах и здоровье на сайт

Внутриматочная терапевтическая система Мирена представляет собой белую или почти белую гормонально-эластомерную сердцевину, расположенную на Т-образном корпусе и покрытую непрозрачной мембраной, которая служит своеобразным регулятором выхода активного действующего компонента. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце с прикрепленной нитью для удаления спирали и двумя плечами. Система Мирена помещена в трубку проводника и свободна от видимых примесей. Поставляется препарат в стерильных блистерах из полиэстера или материала TYVEK в количестве 1 штуки.

Фармакологическое действие

Внутриматочная система или попросту ВМС Мирена представляет собой фармацевтический препарата на основе л евоноргестрела , который, постепенно высвобождаясь в полость матки, оказывает местное гестагенное действие . Благодаря активной составляющей терапевтического средства снижается чувствительность эстрогеновых и прогестероновых рецепторов эндометрия, что проявляется в сильном антипролиферативном эффекте.

Наблюдаются морфологические изменения внутренней оболочки матки и слабая местная реакция на инородное тело в ее полости. Слизистая оболочка цервикального канала в значительной мере уплотняется, что предупреждает проникновение спермы в матку и угнетает двигательные способности отдельных сперматозоидов. В некоторых случаях также отмечается угнетение овуляции.

Применение препарата Мирена постепенно изменяет характер менструальных кровотечений . В первые месяцы использования внутриматочной спирали, из-за угнетения пролиферации эндометрия, может наблюдаться усиление мажущих выделений из влагалища кровянистого характера. По мере развития фармакологического эффекта терапевтического средства, когда выраженное подавление пролиферативных процессов достигает максимума, наступает период скудных кровотечений, которые часто трансформируются в олиго- и аменорею .

Через 3 месяца после начала использования Мирены менструальная кровопотеря женщин снижается на 62-94 %, а через 6 месяцев – на 71-95 %. Такая фармакологическая способность изменять характер маточных кровотечений применяется для лечения идиопатической меноррагии при отсутствии гиперпластических процессов в оболочках женских половых органов или экстра генитальных состояний, неотъемлемой частью патогенеза которых является выраженная гипокоагуляция , так как эффективность препарата сопоставима с хирургическими методами лечения.

Фармакодинамика и фармакокинетика

После установления внутриматочной системы фармацевтический препарат начинает немедленно действовать, что проявляется в постепенном высвобождении левоноргестрела и его активном всасывании, о чем можно судить по изменению его концентрации в плазме крови. Скорость высвобождения действующего компонента составляет первоначально 20 мкг в сутки и постепенно снижается, достигая 10 мкг в сутки через 5 лет. Гормональная спираль Мирена устанавливает высокую местную экспозицию , что обеспечивает градиент концентрации активного вещества в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация в стенках матки разнится более чем в 100 раз).

Попадая в системный кровоток, левоноргестрел связывается с белками сыворотки крови: 40-60 % действующего компонента неспецифически соединяется с , а 42-62 % активной составляющей – специфически с селективным переносчиком половых гормонов ГСПГ . Около 1-2 % дозировки присутствует в циркулирующей крови в виде свободного стероида. Во время использования терапевтического средства концентрация ГСПГ уменьшается, а свободная фракция увеличивается, что указывает на нелинейность фармакокинетической способности лекарственного средства.

После введения ВМС Мирена в полость матки, левоноргестрел в плазме крови обнаруживается уже через 1 час, а максимальная концентрация достигается через 2 недели. В ходе клинических исследований было доказано, что концентрация активного компонента зависит от массы тела женщины – при низком весе и/или при высокой концентрации ГСПГ количество основной составляющей в плазме выше.

Левоноргестрел метаболизируется с участием изофермента CYP3A4 до конечных продуктов обмена в виде конъюгированного и не конъюгированного 3-альфа и 5-бета-тетрагидролевоноргестрела , после чего выводится через кишечник и посредством почек с коэффициентом экскреции равным 1,77. В неизменном виде активная составляющая элиминируется лишь в следовых количествах. Общий клиренс биологического вещества Мирены из плазмы крови составляет 1мл в минуту на килограмм веса. Период полувыведения – около 1 суток.

Показания к применению

• контрацепция;
• идиопатическая меноррагия;
• профилактическое лечение гиперплазии эндометрия при проведении заместительной гормональной терапии.

Спираль Мирена – противопоказания

Абсолютные противопоказания для применения гормональной спирали:

• беременность ;
• воспалительные заболевания органов малого таза;
• послеродовой ;
• инфекционный процесс в нижних отделах мочеполовой системы;
• септический аборт в анамнезе на протяжении трех последних месяцев;
• злокачественные новообразования матки или ее шейки;
• женской половой системы;
• маточное кровотечение неясного происхождения;
• гормонозависимые опухолевые новообразования;
• врожденные или приобретенные аномалии анатомического и гистологического строения матки;
• острые заболевания печени;
• повышенная чувствительность к фармакологическим компонентам внутриматочной спирали.

Патологические состояния, которые могут осложнять использование внутриматочной спирали с левоноргестрелом :

• послеродовой период от 48 часов до 4 недель;
• тромбоз глубоких вен;
• доброкачественная трофобластическая болезнь ;
• рак груди в наличии или в анамнезе в течение последних 5 лет;
• высокая вероятность инфекционных заболеваний, передающихся половым путем;
• активная патология печени (например, острый , декомпенсированный и так далее).

Побочные эффекты Мирены

Изменения менструального цикла

Побочные эффекты ВМС следует начинать с изменения характера и цикличности менструальных кровотечений , ведь они проявляются куда чаще, чем другие неблагоприятные последствия терапевтических мер. Так, продолжительность кровотечений увеличивается у 22 % женщин, а нерегулярные маточные геморрагии отмечаются у 67 %, при рассмотрении первых 90 дней после установки препарата Мирена. Частота данных явлений постепенно снижается, так как гормональная спираль со временем выделяет меньше биологически активного вещества и к концу первого года соответственно составляет 3 % и 19 %. Однако увеличивается количество проявлений других нарушений менструального цикла – к концу первого года развивается у 16 %, а редкие кровотечения у 57 % пациенток.

Другие побочные действия

• Со стороны иммунной системы : кожная сыпь и , , .
• Со стороны нервной системы : головная боль, , подавленное настроение вплоть до .
• Побочные явления со стороны репродуктивной системы и молочных желез: вульвовагинит , выделения из половых путей, инфекции органов малого таза, , боль в молочных железах, экспульсия внутриматочной спирали, , перфорация матки.
• Со стороны желудочно-кишечного тракта : боли в животе, тошнота.
• Дерматологические нарушения : , , .
• Со стороны сердечно-сосудистой системы : повышение артериального давления.

Внутриматочная спираль Мирена: инструкция по применению (Способ и дозировка)

Общие положения по эксплуатации препарата

Противозачаточное средство Мирена вводится непосредственно в полость матки, где и оказывает свои фармакологические эффекты на протяжении 5 лет. Скорость высвобождения активного гормонального компонента составляет 20 мкг в сутки в начале применения внутриматочной спирали и постепенно снижается до уровня 10 мкг в сутки через 5 лет. Средняя скорость элиминации левоноргестрела на протяжении всего терапевтического курса составляет около 14 мкг в день.

Существует специальный показатель эффективности контрацептивов , который отражает число беременностей у 100 женщин за время использования противозачаточного средства. При правильной установке и соблюдении всех правил использования внутриматочной спирали, индекс Перля для Мирены составляет около 0,2 % в течение 1 года, а тот же показатель на протяжении 5 лет – 0,7 %, что выражает невероятно высокую эффективность применения такого метода контрацепции (для сравнения: у презервативов индекс Перля составляет от 3,5 % до 11 %, а у химических средств типа спермицидов – от 5 % до 11 %).

Установка и извлечение внутриматочной системы могут сопровождаться болевыми ощущениями внизу живота, умеренным кровотечением. Также манипуляция может вызвать обморок вследствие сосудисто-вагальной реакции или судорожный припадок у больных , потому может потребоваться использование местной анестезии женских половых органов.

Перед установкой препарата

Рекомендуется, чтобы внутриматочную спираль устанавливал только врач , который имеет опыт работы с данным видом контрацепции, так как требуются обязательные асептические условия и соответствующие медицинские знания женской анатомии и работы фармацевтического препарата. Непосредственное перед установкой необходимо провести общее и гинекологическое обследование , дабы исключить риски дальнейшего использования противозачаточного средства, наличие беременности и заболевания, которые выступают в роли противопоказаний.

Врач обязательно должен определить положение матки и размеры ее полости, так как правильное расположение системы Мирена обеспечивает равномерное влияние действующего компонента на эндометрий , что создает условия для ее максимальной эффективности.

Инструкция на Мирену для медицинского персонала

Визуализировать шейку матки с помощью гинекологических зеркал, обработать ее и влагалище антисептическими растворами. Захватить верхнюю губу шейки матки щипцами и осторожной тракцией выпрямить цервикальный канал, закрепить такое положение медицинского инструментария до окончания манипуляции по установке внутриматочной спирали. Медленно продвигая маточный зонд через полость органа ко дну матки, определить направление цервикального канала и точную глубину полости, параллельно, исключая возможные анатомические перегородки, синехии, подслизистую фиброму или другие препятствия. Если цервикальный канал узкий, рекомендуется использование местного или проводникового типа обезболивания для его расширения.

Проверить стерильную упаковку с препаратом на целостность, после чего вскрыть ее и достать внутриматочную спираль. Отодвинуть бегунок в самое дальнее положение таким образом, чтобы система втянулась внутрь трубки-проводника и приобрела вид небольшой палочки. Удерживая бегунок в том же положении, установить верхний край указательного кольца в соответствии с предварительно измеренным расстоянием до дна матки. Осторожно продвигать проводник через цервикальный канал до тех пор, пока кольцо не окажется на расстоянии около 1,5-2 см от шейки матки.

После достижения необходимого положения спирали, медленно отодвинуть бегунок до метки полного раскрытия горизонтальных плечиков и подождать 5-10 секунд, пока система не приобретет Т-образную форму. Продвигать проводник до фундального положения, о чем будет свидетельствовать полное соприкосновение указательного кольца с шейкой матки. Удерживая проводник в таком положении, высвободить препарат с помощью максимально низкого положения бегунка. Осторожно извлечь проводник. Отрезать нити до длины в 2-3 см, начиная от наружного зева матки.

Рекомендуется подтвердить правильное положение внутриматочной спирали с помощью УЗИ сразу после проведения манипуляции по установке препарата Мирена. Повторное обследование выполняют через 4-12 недель, а затем 1 раз в год. При наличии клинических показаний, гинекологический осмотр и проверку правильного положения спирали функциональными методами лабораторной диагностики следует проводить регулярно.

Удаление внутриматочной спирали

Препарат Мирена должен быть удален по истечении 5 лет после установки, так как эффективность терапевтического средства в значительной мере снижается по прошествии данного срока. В медицинской литературе описаны даже случаи неблагоприятного влияния своевременно не удалённой внутриматочной спирали с развитием воспалительных заболеваний органов малого таза и некоторыми другими патологическими состояниями.

Для извлечения препарата необходимо строгое соблюдение асептических условий. Удаление Мирены представляет собой аккуратное вытягивание за нити, захваченные специальными гинекологическим щипцами. Если нити не видны, а внутриматочная спираль находится глубоко в полости органа, то может быть использован тракционный крючок. Также может потребоваться расширение канала шейки матки.

После удаления препарата Мирена следует осмотреть систему на предмет ее целостности, так как в отдельных ситуациях может наблюдаться отделение гормонально-эластомерной сердцевины или ее соскальзывание на плечи Т-образного корпуса. Описаны патологические случаи, когда такие осложнения удаления внутриматочной спирали требовали дополнительного гинекологического вмешательства.

Передозировка

При правильном использовании и соблюдении всех правил постановки внутриматочной спирали передозировка фармацевтическим препаратом невозможна .

Взаимодействие

Фармацевтические индукторы ферментов, особенно биологические катализаторы из системы цитохрома Р 450 , которые участвуют в метаболическом перерождении таких лекарственных средств, как противосудорожные препараты ( , Фенитоин , ) и ( и другие), усиливают биохимическое превращение гестагенов . Однако влияние их на эффективность препарата Мирена несущественно, так как основная точка приложения терапевтических способностей внутриматочной спирали – это местное действие на эндометрий.

Условия продажи

Отпускается в аптечных киосках по рецепту.

Условия хранения

Внутриматочную гормональную спираль следует хранить в стерильной упаковке в недоступном для детей младшего возраста месте, которое защищено от прямых солнечных лучей. Надлежащий температурный режим не должен превышать 30 градусов Цельсия.

Срок годности

Особые указания

Гормональная спираль Мирена при миоме матки

(другие названия – фибромиома или лейомиома ) – это доброкачественная опухоль, которая произрастает из мышечного слоя матки (миометрия) и является одним из самых распространенных гинекологических заболеваний. Патологический очаг представляет собой узел хаотически сплетенных гладкомышечных волокон от нескольких миллиметров до нескольких сантиметров. Для лечения данной нозологическое единицы, как правило, используется хирургическое вмешательство, однако в настоящее время разработана схема консервативной терапии.

Препаратом выбора являются гормональные средства с предпочтительным местным типом взаимодействия, потому внутриматочная спираль Мирена – своеобразный золотой стандарт санации миомы матки.

Антиэстрогенный эффект реализуется в уменьшении размеров патологических узлов, предотвращении возможных осложнений и уменьшении объема хирургического вмешательства, дабы сохранить максимально физиологическое строение матки и сделать возможными будущие беременности.

Спираль Мирена при эндометриозе

– патологическое состояние, когда клетки внутреннего слоя матки разрастаются за пределами оного. Гистологические структуры имеют рецепторы к женским половым гормонам, что обуславливает те же изменения, что и в нормальном эндометрии, проявляющиеся ежемесячными кровотечениями, в ответ на которые развивается воспалительная реакция.

Гинекологическое заболевание присуще женщинам репродуктивного возраста и, помимо болезненных ощущений, может приводить к – частое осложнение при эндометриозе, потому так важно своевременно диагностировать и правильно подойти к лечению патологического состояния. Конечно, терапия эндометриоза может представлять хирургическое вмешательство с мини инвазивным доступом и небольшим количеством побочных эффектов, однако куда предпочтительней выбирать консервативные способы лечения.

Внутриматочная спираль Мирена – эффективное средство для ликвидации эндометриоза по нескольким причинам:

• доказанное практическими исследованиями действие лекарственного средства, проявляющееся торможением роста патологических очагов, уменьшением их размеров и постепенным рассасыванием;
• меньшее число побочных эффектов по сравнению с другими фармацевтическими препаратами;
• облегчение болевого синдрома, неотъемлемо сопутствующего проблеме эндометриоза;
• отсутствует необходимость ежедневного приема пероральных таблеток или инъекций;
• нормализация менструального цикла;
• отсутствует необходимость в контрацепции.

Внутриматочная спираль при гиперплазии эндометрия

Гиперплазия эндометрия – это патологическое состояние чрезвычайно похожее на эндометриоз, так как представляет собой избыточное разрастание и утолщение слизистой оболочки женских половых органов. Различие состоит в правильном анатомическом расположение гистологических структур, что лишь изменяет симптомы и возможные осложнения, но не избавляет от них.

Распознать нозологическую единицу позволяют обильные и продолжительные кровянистые выделения во время месячных или маточные геморрагии не связанные с циклом, отсутствующая овуляция и невозможность имплантации эмбриона в измененный эндометрий, что является проявлением повышенного уровня эстрогенов в организме. Этиологическое лечение данной проблемы, направленное на ликвидацию непосредственной причины, представляет собой гормональные средства с выраженным антиэстрагенным эффектом.

Большинство гинекологов предпочитают использовать внутриматочную систему Мирена из-за достоверности ее фармакологического действия, удобства повседневной эксплуатации, не требующее дополнительных медицинских знаний и относительной дешевизны по сравнению с другими терапевтическими средствами, ведь применение Мирена не предполагает повседневные траты на пероральные таблетки или инъекции.

Беременность после применения внутриматочной спирали Мирена

Так как противозачаточное средство оказывает преимущественно местные фармакологические эффекты, то полное восстановление всех физиологических показателей после удаления препарата наступает достаточно быстро. В течение года после эвакуации системы частота запланированных беременностей достигает 79,1-96,4 %. Гистологическое состояние эндометрия восстанавливается через 1-3 месяца, а менструальный цикл полностью перестраивается и нормализуется в течение 30 дней.

Аналоги

Существует несколько фармацевтических препаратов с совпадающим кодом АТХ и подобным составом активных действующих веществ: Джайдес , , Эвадир , однако по праву аналогом может называться лишь Джайдес, так как лекарственное средство представлено внутриматочной системой на основе левоноргестрела с меньшей дозировкой, а потому рассчитанной всего на три года постоянного использования.

С алкоголем

Фармацевтический препарат обладает выраженным местным терапевтическим действием и в малых количествах попадает в системный кровоток женского организма, потому не взаимодействует с компонентами спиртных напитков, однако рекомендуется дозированное их употребление, дабы не вызывать других побочных эффектов или неблагоприятных последствий.

При беременности и лактации

Использование внутриматочной спирали Мирена противопоказано при беременности или подозрении на нее, так как любой внутриматочный контрацептив повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление или зондирование системы также может привести к незапланированной эвакуации плода из полости матки. Если осторожно удалить противозачаточное средство не представляется возможным, следует обсудить целесообразность медицинского аборта по показаниям.

В случае если женщина хочет сохранить беременность, то, прежде всего, следует полностью проинформировать пациентку о возможных рисках и неблагоприятных последствиях, как для ее организма, так и для ребенка. В дальнейшем следует тщательнейшим образом наблюдать за течением беременности и обязательно исключить эктопическую имплантацию достоверными методами диагностики.

Из-за местного применения гормонального контрацептива существует возможность вирилизующего действия на плод , однако в связи с высокой эффективностью фармацевтического препарата Мирена, клинический опыт по поводу исходов беременности при одновременном использовании внутриматочной спирали сильно ограничен. Об этом также следует проинформировать женщину, желающую сохранить беременность.

Грудное вскармливание не является противопоказанием для применения внутриматочной системы, хотя малые количества активной составляющей (около 0,1 % дозы) могут поступать в молоко при лактации. Маловероятно, что такие мизерные количества левоноргестрела оказывают какие-либо фармакологические эффекты на ребенка. Медицинская общественность в своем подавляющем большинстве согласна, что применение препарата через 6 недель после родов не оказывает неблагоприятных последствий на рост и развитие молодого организма.

В гинекологической практике внутриматочные спирали (ВМС) используются уже давно. В основном они состоят из меди и серебра. В настоящее время получила особую популярность гормональная спираль последнего поколения – Мирена. По данным клинических испытаний можно сделать вывод: спираль зарекомендовала себя как надежное контрацептивное и лечебное средство, этим она отличается от всех других ВМС.

Перед тем как приобрести гормональную систему, а стоит она недешево, женщина должна взвесить все за и против, естественно, если спираль предложил установить врач. Ставят такую спираль только при наличии показаний, ввиду того что она не только предохраняет от нежелательной беременности, но и выполняет лечебную функцию.

Поэтому только после прохождения комплексного диагностического обследования решается вопрос об установке или запрете гормональной системы. Некоторые заболевания, к сожалению, являются препятствием для установки ВМС.

Мнения многих специалистов в области гинекологии сходятся на том, что Мирена – это одно из лучших противозачаточных и лечебно-профилактических средств, используемых для лечения гинекологических заболеваний, которое действует непосредственно в матке.

Левоноргестрел из внутриматочной системы ежедневно высвобождается в полость матки микродозами. Лекарство практически не попадает в системный кровоток, а действует только внутри матки, истончая эндометрий.

Гормональную спираль устанавливают уже на протяжении 20 лет, и за это время собрано много отзывов практикующих врачей о преимуществах и недостатках этого метода контрацепции. Ознакомимся с ними подробнее.

Преимущества применения Мирены по отзывам врачей

Практикующие гинекологи систематизировали наблюдения за пациентками, использующими ВМС Мирена, и выделили из них главные преимущества:

• долгосрочное использование спирали (5 лет);
• контрацептивный эффект наступает в первые сутки установки;
• степень защиты от нежелательной беременности составляет 99–100%, что не требует дополнительных средств защиты;
• после извлечения спирали детородная функция быстро восстанавливается, уже в первом менструальном цикле женщина может забеременеть;
• извлечь спираль можно в любой момент по желанию женщины (процедура безболезненная);
• во время интимных отношений спираль не приносит дискомфорт (при желании женщина может скрыть от партнера наличие ВМС);
• улучшается качество половой жизни (проходит страх забеременеть во время полового акта);
• защита органов малого таза от воспалительных процессов за счет повышения вязкости слизи в зоне цервикального канала;
• на фоне спирали разрешен прием других лекарственных средств и выполнение хирургических операций различного профиля;
• не влияет на аппетит;
• уменьшается болезненность менструаций;
• резко снижается кровопотеря, вплоть до полного исчезновения выделений;
• высокая эффективность ВМС при лечении гиперплазии эндометрия, миомы матки и эндометриоза;
• возможность применения спирали у женщин, которым противопоказаны другие методы контрацепции по медицинским показаниям;
• в ряде случаев помогает избежать гинекологических операций;
• защита от развития онкологических процессов эндометрия.

Недостатки Мирены по отзывам врачей

Обычно побочные эффекты проявляются в первое время после установки ВМС. Чаще этот период колеблется от нескольких месяцев до полугода. Идет адаптация организма к спирали. Любое инородное тело должно «подружиться» с организмом, и тогда негативные симптомы постепенно проходят.

В первый год использования спираль иногда имеет тенденцию к выпадению (не более 7% случаев). Причиной этому могут стать обильные месячные, которые еще не успели нормализоваться под действием леваноргестрела.

В первые месяцы наблюдаются длительные мажущие выделения за счет истончения эндометрия (внутреннего слоя матки). Поэтому многие женщины начинают паниковать, и не могут смириться с новым для них состоянием. Это приводит к психологическим проблемам: появляется нервозность и раздражительность.

В редких случаях (не более 5%) при установке спирали может возникнуть кровотечение из-за повреждения шейки матки или ее тела. Это связано с низкой квалификацией доктора, устанавливающего систему.

Случаются жалобы на колющие или ноющие боли в области матки. Такое состояние возникает из-за смещения ВМС или индивидуальной повышенной чувствительности. В таких случаях требуется удаление спирали.

Часто на фоне Мирены возникают головные боли, мигрени, депрессивные состояния, снижение либидо и боли в спине, схожие на радикулит. Встречаются жалобы на выпадение волос, появление прыщей на лице и в области спины. Очень редко проявляются аллергические реакции и экзема.

Гормональная спираль не может защитить от половых инфекций, а в некоторых случаях сама провоцирует воспалительный процесс в матке. Такое случается при индивидуальной непереносимости и, если спираль была установлена с несоблюдением правил асептики и антисептики.

Важно! При наличии предопухолевых процессов в любых органах – спираль нельзя использовать.

По отзывам врачей, спираль необходимо устанавливать только рожавшим женщинам, старше 25 лет. В целом Мирена показывает высокую результативность, и у многих женщин полностью отсутствуют побочные эффекты. Это отличный метод стабилизации пролиферативных процессов, особенно, в пременопаузе, когда существует высокий риск развития онкологических процессов в женской половой сфере. Поэтому на сегодняшний день Мирена считается лучшим лечебным контрацептивом!

Мирена - внутриматочная система (ВМС), высвобождающая левоноргестрел, оказывает главным образом местное гестагенное действие. Гестаген (левоноргестрел) высвобождается непосредственно в полость матки, что позволяет применять его в крайне низкой суточной дозе. Высокие концентрации левоноргестрела в эндометрии способствуют снижению чувствительности его эстрогеновых и прогестероновых рецепторов, делая эндометрий невосприимчивым к эстрадиолу и оказывая сильное антипролиферативное действие.

Фармакологические свойства

При использовании Мирены наблюдаются морфологические изменения эндометрия и слабая местная реакция на присутствие в матке инородного тела. Утолщение слизистой оболочки цервикального канала препятствует проникновению спермы в матку, Мирена предупреждает оплодотворение вследствие угнетения подвижности и функции сперматозоидов в матке и маточных трубах. У некоторых женщин происходит и угнетение овуляции.

Предшествующее применение Мирены не оказывает влияния на детородную функцию. Приблизительно у 80% женщин, желающих иметь ребенка, беременность наступает в течение 12 мес после удаления ВМС.

В первые месяцы применения Мирены вследствие угнетения процесса пролиферации эндометрия может наблюдаться первоначальное усиление мажущих кровянистых выделений. Вслед за этим выраженное подавление эндометрия ведет к уменьшению продолжительности и объема менструальных кровотечений у женщин, использующих Мирену. Скудные кровотечения часто трансформируются в олиго- или аменорею. При этом функция яичников и концентрация эстрадиола в крови остаются нормальными. Мирена может быть использована для лечения идиопатической меноррагии, т.е. меноррагии при отсутствии генитальных заболеваний (например таких как рак эндометрия, метастатические поражения матки, подслизистый или крупный интерстициальный узел миомы матки, приводящий к деформации полости матки, аденомиоз, гиперпластические процессы эндометрия, эндометрит) и экстрагенитальных заболеваний и состояний, сопровождающихся выраженной гипокоагуляцией (например болезнь Виллебранда, тяжелая тромбоцитопения), симптомами которых является меноррагия. К концу третьего месяца с момента установки Мирены у женщин, страдающих меноррагией, объем менструальных кровотечений уменьшался на 88%. При менорррагии, вызванной подслизистой фибромиомой, эффект от лечения менее выражен. Уменьшение менструальных кровопотерь снижает риск железодефицитной анемии. Мирена снижает также выраженность дисменорреи.

Эффективность Мирены в предупреждении гиперплазии эндометрия во время постоянной терапии эстрогенами была одинаково высокой как при пероральном, так и при чрескожном применении эстрогена.

Фармакокинетика

Абсорбция. После введения в матку Мирена начинает немедленно высвобождать левоноргестрел.

Высокая местная экспозиция препарата в полости матки, необходимая для местного воздействия Мирены на эндометрий, обеспечивает высокий градиент концентрации в направлении от эндометрия к миометрию (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в миометрии более чем в 100 раз) и низкие концентрации левоноргестрела в сыворотке крови (концентрация левоноргестрела в эндометрии превышает его концентрацию в сыворотке крови более чем в 1000 раз).

Скорость высвобождения левоноргестрела в полость матки in vivo первоначально составляет приблизительно 20 мкг/сут, а через 5 лет снижается до 10 мкг/сут.

Распределение. Левоноргестрел неспецифически связывается с сывороточным альбумином и специфически - с глобулином, связывающим половые гормоны (ГСПГ). Около 1–2% циркулирующего левоноргестрела присутствует в виде свободного стероида, тогда как 42–62% специфически связано с ГСПГ. Во время применения Мирены концентрация ГСПГ снижается. Соответственно, фракция, связанная с ГСПГ, в период применения Мирены уменьшается, а свободная фракция увеличивается. Средний кажущийся Vd левоноргестрела составляет 106 л.

После введения Мирены левоноргестрел обнаруживается в сыворотке крови спустя час. Cmax достигается через 2 нед после введения Мирены. В соответствии со снижающейся скоростью высвобождения медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови у женщин репродуктивного возраста с массой тела выше 55 кг уменьшается с 206 пг/мл (25–75-й перцентили: 151–264 пг/мл), определяемых через 6 мес, до 194 пг/мл (146–266 пг/мл) - через 12 мес и до 131 пг/мл (113–161 пг/мл) - через 60 мес.

Было показано, что масса тела и концентрация ГСПГ в сыворотке крови влияют на системную концентрацию левоногестрела, т.е. при низкой массе тела и/или высоком содержании ГСПГ концентрация левоноргестрела выше. У женщин репродуктивного возраста с низкой массой тела (37–55 кг) медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови примерно в 1,5 раза выше.

У женщин в постменопаузе, использующих Мирену в сочетании с непероральной эстрогенотерапией, медианная концентрация левоноргестрела в сыворотке крови уменьшается с 257 пг/мл (25–75-й перцентили: 186–326 пг/мл), определяемых через 12 мес, до 149 (122–180 пг/мл) - через 60 мес. При использовании Мирены одновременно с пероральной эстрогенотерапией, концентрация левоноргестрела в сыворотке крови, определяемая через 12 мес, увеличивается примерно до 478 пг/мл (25–75-й перцентили: 341–655 пг/мл), что обусловлено индукцией синтеза ГСПГ пероральным приемом эстрогенов.

Биотрансформация. Левоноргестрел в значительной степени метаболизируется. Основными метаболитами в плазме крови являются неконъюгированные и конъюгированные формы 3α, 5β-тетрагидролевоногестрела. Исходя из результатов исследований in vitro и in vivo, основным изоферментом, участвующим в метаболизме левоноргестрела, является CYP3A4. В метаболизме левоноргестрела могут участвовать изоферменты CYP2E1, CYP2C19 и CYP2C9, однако в меньшей степени.

Элиминация. Общий клиренс левоноргестрела из плазмы крови составляет примерно 1 мл/мин/кг. В неизмененном виде левоноргестрел выводится лишь в следовых количествах. Метаболиты выводятся через кишечник и почками с коэффициентом экскреции, равным приблизительно 1,77. T1/2 в терминальной фазе, представленной главным образом метаболитами, составляет около суток.

Показания к применению

Мирена применяется с целью контрацепции; для лечения идиопатической меноррагии; профилактики гиперплазии эндометрия во время заместительной терапии эстрогенами.

Способ применения

Мирена вводятся в полость матки и сохраняет эффективность в течение 5 лет. Скорость высвобождения левоноргестрела in vivo в начале составляет примерно 20 мкг/сут и снижается через 5 лет приблизительно до 10 мкг/сут. Средняя скорость высвобождения левоноргестрела - примерно 14 мкг/сут на протяжении до 5 лет. Мирену можно применять у женщин, получающих заместительную гормональную терапию, в сочетании с пероральными или трансдермальными препаратами эстрогена, не содержащими гестагенов.

При правильной установке Мирены, проведенной в соответствии с инструкцией по медицинскому применению, индекс Перля (показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение года,) составляет приблизительно 0.2% в течение 1 года. Кумулятивный показатель, отражающий число беременностей у 100 женщин, применяющих контрацептив в течение 5 лет составляет 0.7%.

С целью контрацепции женщинам детородного возраста Мирену следует устанавливать в полость матки в течение 7 дней от начала менструации. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла. ВМС также может быть установлена немедленно после аборта в I триместре беременности.

После родов установку ВМС следует проводить тогда, когда произойдет инволюция матки, но не ранее, чем через 6 недель после родов. При продолжительной субинволюции необходимо исключить послеродовый эндометрит и отложить решение о введении Мирены до завершения инволюции. В случае затруднений при установке ВМС и/или очень сильной боли или кровотечении в течение или после процедуры, следует незамедлительно провести физикальное и УЗИ для исключения перфорации.

Для защиты эндометрия во время заместительной эстрогенной терапии у женщин с аменореей Мирена® может быть установлена в любое время; у женщин с сохраненными менструациями установку производят в поменструального кровотечения или кровотечения отмены.

Не следует применять Мирену для посткоитальной контрацепции.

Правила использования ВМС

Мирена поставляется в стерильной упаковке, которую вскрывают только непосредственно перед установкой ВМС. Необходимо соблюдать правила асептики при обращении со вскрытой системой. Если стерильность упаковки кажется нарушенной, ВМС следует уничтожить как медицинские отходы. Также следует обращаться и с удаленной из матки ВМС, поскольку она содержит остатки гормона.

Перед установкой Мирены женщину следует проинформировать об эффективности, рисках и побочных эффектах этой ВМС. Необходимо провести общее и гинекологическое обследование, включающее исследование органов малого таза и молочных желез, а также исследование мазка из шейки матки. Следует исключить беременность и заболевания, передаваемые половым путем, а генитальные инфекции должны быть полностью излечены. Определяют положение матки и размеры ее полости. Особенно важно правильное расположение Мирены в дне матки, что обеспечивает равномерное воздействие гестагена на эндометрий, предупреждает экспульсию ВМС и создает условия для ее максимальной эффективности. Поэтому, следует тщательно выполнять требования инструкции по установке Мирены. Поскольку техника установки в матке разных ВМС различна, особое внимание следует обратить на отработку правильной техники установки конкретной системы.

Женщину нужно повторно обследовать через 4-12 недель после установки, а затем 1 раз в год или чаще при наличии клинических показаний.

До установки Мирены следует исключить патологические процессы в эндометрии, поскольку в первые месяцы ее применения часто отмечаются нерегулярные кровотечения/мажущие кровянистые выделения. Также следует исключить патологические процессы в эндометрии при возникновении кровотечений после начала заместительной эстрогеновой терапии у женщины, которая продолжает использовать Мирену, ранее установленную для контрацепции. Соответствующие диагностические меры необходимо принять также, когда нерегулярные кровотечения развиваются во время длительного лечения.

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами. Если нити не видны, а система находится в полости матки, она может быть удалена с помощью тракционного крючка для извлечения ВМС. При этом может потребоваться расширение канала шейки матки.

Систему следует удалить через 5 лет после установки. Если женщина хочет продолжать применение того же метода, новая система может быть установлена сразу после удаления предыдущей.

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста удаление ВМС следует выполнить во время менструации при условии, что менструальный цикл сохранен. Если система удалена в середине цикла, а у женщины в течение предшествующей недели было половое сношение, она подвергается риску забеременеть, за исключением тех случаев, когда новая система была установлена немедленно после удаления старой.

Установка и удаление ВМС могут сопровождаться определенными болевыми ощущениями и кровотечением. Процедура может вызвать обморок вследствие вазовагальной реакции или судорожный припадок у больных эпилепсией.

Инструкция по введению ВМС

Устанавливается только врачом.

Мирена поставляется в стерильной упаковке. Мирена стерилизуется оксидом этилена. Не распаковывайте во избежание нарушения стерильности. Только для однократного применения. Не используйте Мирену, если внутренняя упаковка повреждена или открыта. Используйте до указанной даты.

При помощи проводника Мирена вводится в полость матки в течение 7 дней от начала менструации или сразу же после медицинского прерывания беременности при тщательном соблюдении приложенных инструкций. Мирена может быть заменена новой ВМС в любой день менструального цикла.

Подготовка к введению

1.Проведите гинекологическое обследование для установления размера и позиции матки и для исключения острого цервицита, беременности или других гинекологических противопоказаний.

2. Визуализируйте шейку матки с помощью зеркал и полностью обработайте шейку матки и влагалище подходящим антисептическим раствором.

3. При необходимости воспользуйтесь помощью ассистента.

4. Захватите верхнюю губу шейки матки щипцами. Острожной тракцией щипцами выпрямите цервикальный канал. Щипцы должны находиться в этом положении в течение всего времени введения Мирены для обеспечения осторожной тракции шейки матки навстречу вводимому инструменту.

5. Осторожно продвигая маточный зонд через полость ко дну матки, определите направление цервикального канала и глубину полости матки (расстояние от наружного зева до дна матки), исключите перегородки в полости матки, синехии и подслизистую фиброму. В случае если цервикальный канал слишком узкий, рекомендуется расширение канала и возможно применение обезболивающих препаратов/парацервикальной блокады.

Введение

1. Вскройте стерильную упаковку. После этого все манипуляции следует проводить только в стерильных перчатках. Возьмите рукоятку и вращайте трубку-проводник так, чтобы направление сантиметровой шкалы, размеченной на трубке, было восходящим. Высвободите нити.

Удостоверьтесь, что бегунок находится в наиболее отдаленной от вас позиции (ближе к цервикальному концу). Проверьте, чтобы плечики системы находились в горизонтальном положении (в виде буквы Т). Если это не так, выровняйте их на стерильной поверхности.

2. Сохраняя бегунок на самой отдаленной позиции, при помощи нитей втяните систему в трубку-проводник. Обратите внимание, чтобы утолщенные кончики плечиков закрыли открытый конец трубки-проводника. Если этого не произошло, убедитесь, что плечики расположены горизонтально, потягиванием бегунка обратно до метки. Выровняйте свободные плечики на стерильной поверхности. Верните бегунок в наиболее дальнюю позицию и придерживайте его твердо указательным или большим пальцем.

3. Надежно зафиксируйте нити в прорези ближнего конца рукоятки трубки-проводника

4. Установите указательное кольцо в соответствии с измеренным зондом расстоянием от наружного зева до дна матки.

5. Мирена подготовлена для введения. Держите бегунок твердо указательным или большим пальцем в наиболее отдаленной позиции. Продвигайте проводник осторожно через цервикальный канал в матку до тех пор, пока указательное кольцо не окажется на расстоянии около 1.5-2 см от шейки матки, чтобы оставить достаточно пространства для раскрытия плечиков. Не продвигайте проводник с усилием. При необходимости следует расширить цервикальный канал.

6. Держа проводник неподвижно, освободите горизонтальные плечики Мирены, подтянув на себя бегунок до метки. Подождите 5-10 сек, чтобы горизонтальные плечики открылись.

7. Продвигайте проводник осторожно внутрь до тех пор, пока указательное кольцо не соприкоснётся с шейкой матки. Мирена сейчас должна находиться в фундальном положении.

8. Освободите систему полностью из трубки: для этого, удерживая проводник неподвижно, потяните бегунок на себя до упора. Нити должны освободиться автоматически. Перед тем как извлечь трубку-проводник, убедитесь, что нити освободились.

9. Извлеките проводник из матки. Обрежьте нити так, чтобы их длина составляла 2 см от наружного зева матки

Если есть сомнения, что система установлена правильно, проверьте положение Мирены, например, с помощью УЗИ или, если необходимо, удалите систему и введите новую, стерильную систему. Удалите систему, если она неполностью находится в полости матки. Удаленная система не должна повторно использоваться.

Удаление Мирены

Мирену удаляют путем осторожного вытягивания за нити, захваченные щипцами.

Побочные действия

Побочные явления при применении препарата Мирена чаще возникают в первые месяцы после введения системы и их частота уменьшается со временем.

В широко распространенных побочных эффектов (которые возникали в более чем 10% пациенток) относятся маточные / вагинальные кровотечения, в том числе кровомазание, олигоменорея, аменорея и доброкачественные кисты яичников.

У женщин репродуктивного возраста среднее количество дней кровотечения в месяц снижается постепенно с девяти до четырех дней в течение первых шести месяцев пользования. Процент женщин с длительными кровотечениями (больше восьми дней) сократился с 20% до 3% за первые три месяца применения. В клинических исследованиях в течение первого года применения у 17% женщин наблюдалась аменорея продолжительностью минимум три месяца.

При применении Мирены в комбинации с заместительной терапией эстрогенами у большинства женщин в пери-и постменопаузе наблюдались кровянистые и нерегулярные кровотечения на протяжении первых месяцев лечения. В дальнейшем кровотечения и кровянистые уменьшались, и почти у 40% женщин за последние три месяца первого года применения кровотечения вовсе прекратились. У женщин в пери менопаузе нарушения менструальных кровотечений отмечались чаще, чем у женщин в постменопаузе.

Частота появления доброкачественных кист яичника зависит от метода диагностики, который применяется. В клинических испытаниях увеличенные по размеру фолликулы диагностировали у 12% женщин, применявших Мирену. Большинство случаев увеличение фолликулов были бессимптомными и исчезали в течение трех месяцев.

Противопоказания

Противопоказаниями к применению препарата Мирена являются: повышенная чувствительность к компонентам препарата; беременность или подозрение на нее; имеющиеся или рецидивирующие воспалительные заболевания органов малого таза; инфекции нижних отделов мочеполового тракта; послеродовой эндометрит; септический аборт в течение 3 последних месяцев; цервицит; заболевания, сопровождающиеся повышенной восприимчивостью к инфекциям; дисплазия шейки матки; злокачественные новообразования матки или шейки матки; прогестагензависимые опухоли, в т.ч. рак молочной железы; патологическое маточное кровотечение неясной этиологии; врожденные или приобретенные аномалии матки, в т.ч. фибромиомы, ведущие к деформации полости матки; острые заболевания или опухоли печени.

С осторожностью.

После консультации со специалистом: мигрень, очаговая мигрень с асимметричной потерей зрения или другими симптомами, указывающими на преходящую ишемию головного мозга; необычно сильная головная боль; желтуха; выраженная артериальная гипертензия; тяжелые нарушения кровообращения, в т.ч. инсульт и инфаркт миокарда.

Следует обсудить целесообразность удаления системы при наличии или первом возникновении любого из перечисленных ниже состояний.

Беременность

Мирену нельзя использовать при беременности или подозрении на нее. Если беременность возникает у женщины во время применения Мирены, рекомендуется удалить ВМС, т.к. любой внутриматочный контрацептив, оставленный in situ, повышает риск самопроизвольного аборта и преждевременных родов. Удаление Мирены или зондирование матки могут привести к самопроизвольному аборту. Если осторожно удалить внутриматочный контрацептив невозможно, следует обсудить целесообразность искусственного прерывания беременности. Если женщина хочет сохранить беременность и ВМС удалить невозможно, следует проинформировать пациентку о рисках и возможных последствиях преждевременных родов для ребенка. В подобных случаях за течением беременности следует тщательно наблюдать. Необходимо исключить внематочную беременность. Женщине следует объяснить, что она должна сообщать обо всех симптомах, позволяющих предположить осложнение беременности, в частности о коликообразной боли в животе, сопровождающейся лихорадкой.

Из-за внутриматочного применения и местного действия гормона необходимо принять во внимание возможность возникновения вирилизирующего действия на плод. В связи с высокой противозачаточной эффективностью Мирены клинический опыт, относящийся к исходам беременности при ее применении, ограничен. Однако женщине следует сообщить, что на сегодня свидетельства о врожденных дефектах, вызванных применением Мирены в случаях продолжения беременности до родов без удаления ВМС, отсутствуют.

Лактация. Около 0,1% дозы левоноргестрела может поступить в организм новорожденного в процессе грудного вскармливания. Тем не менее, маловероятно, чтобы он представлял риск для ребенка при дозах, высвобождаемых Миреной, находящейся в полости матки.

Считается, что применение Мирены через 6 нед после родов не оказывает вредного влияния на рост и развитие ребенка. Монотерапия гестагенами не оказывает влияния на количество и качество грудного молока. Сообщалось о редких случаях маточного кровотечения у женщин, использующих Мирену, во время лактации.

Взаимодействия с другими лекарствами

Возможно усиление метаболизма гестагенов при одновременном применении веществ, являющихся индукторами ферментов, особенно изоферментов системы цитохрома Р450, участвующих в метаболизме лекарственных препаратов, таких как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и средства для лечения инфекций (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз). Влияние этих препаратов на эффективность Мирены неизвестно, но предполагается, что оно несущественно, поскольку Мирена оказывает главным образом местное действие.

Передозировка

При данном способе применения передозировка препарата Мирена невозможна.

Условия хранения

В сухом, защищенном от прямых солнечных лучей месте, при температуре 15–30 °C.

Форма выпуска

Внутриматочная терапевтическая система (ВМС) Мирена со скоростью высвобождения активного вещества 20 мкг/24 ч состоит из белой или почти белой гормонально-эластомерной сердцевины, помещенной на Т-образном корпусе и покрытой непрозрачной мембраной, регулирующей высвобождение левоноргестрела. Т-образный корпус снабжен петлей на одном конце и двумя плечами на другом; к петле прикреплены нити для удаления системы. ВМС помещена в трубку проводника. Система и проводник свободны от видимых примесей.

Состав

1 ВМС Мирена содержит левоноргестрел 52 мг. Вспомогательные вещества: полидиметилсилоксановый эластомер.

Дополнительно

В случае необходимости дальнейшей контрацепции, у женщин детородного возраста систему следует удалять в течение менструации, при условии наличия ежемесячного менструального цикла. В противном случае, по крайней мере, в течение 7 дней до удаления следует пользоваться другими методами контрацепции (например, презервативом). Если у женщины аменорея, она должна начать использовать барьерную контрацепцию за 7 дней до удаления системы и продолжать ее до тех пор, пока менструации не возобновятся.

Новую Мирену можно также вводить немедленно после удаления старой, в этом случае нет необходимости в дополнительных средствах контрацепции.

После удаления Мирены следует проверить систему на предмет целостности. При трудностях с удалением ВМС отмечались единичные случаи соскальзывания гормонально-эластомерной сердцевины на горизонтальные плечи Т-образного корпуса, в результате чего они скрывались внутри сердцевины. Как только целостность ВМС подтверждена, дополнительного вмешательства данная ситуация не требует. Ограничители на горизонтальных плечах обычно предупреждают полное отделение сердцевины от Т-образного корпуса.

Особые указания при приеме

Результаты некоторых исследований последнего времени показывают, что у женщин, принимающих контрацептивы, содержащие только гестаген, возможно небольшое повышение риска венозного тромбоза; однако эти результаты не являются статистически значимыми. Тем не менее, при появлении симптомов тромбоза вен, следует немедленно принять соответствующие диагностические и лечебные меры.

До настоящего времени не установлено, есть ли связь между варикозным расширением вен или поверхностным тромбофлебитом с явлением венозной тромбоэмболии. Мирену следует с осторожностью применять у женщин с врожденными или приобретенными клапанными пороками сердца, имея в виду риск септического эндокардита. При установке или удалении ВМС этим больным следует назначать антибиотики с целью профилактики.

Левоноргестрел в низких дозах может влиять на толерантность к глюкозе, в связи с чем следует регулярно контролировать содержание глюкозы в крови у женщин с сахарным диабетом, использующих Мирену. Однако, как правило, нет необходимости в изменении терапевтических назначений у женщин с сахарным диабетом, применяющих Мирену.

Некоторые проявления полипоза или рака эндометрия могут маскироваться нерегулярными кровотечениями. В таких случаях необходимо дополнительное обследование для уточнения диагноза.

Мирена не относится к методам первого выбора ни для молодых женщин, у которых никогда не наступала беременность, ни для женщин в постменопаузный период с выраженной атрофией матки.

При монотерапии эстрогеном частота развития гиперплазии эндометрия может достигать 20%. В клиническом исследовании применения Мирены (201 женщины в перименопаузе и 259 женщин в постменопаузе) во время 5-летнего периода наблюдения в группе женщин, находившихся в постменопаузе, случаев развития гиперплазии эндометрия не отмечалось.

Олиго- и аменорея у женщин детородного возраста развивается постепенно, примерно в 20% случаев применения Мирены. Если менструации отсутствуют в течение 6 недель после начала последней менструации, следует исключить беременность. Повторные тесты на беременность при аменорее не обязательны, если только отсутствуют другие признаки беременности.

Когда Мирену применяют в комбинации с постоянной заместительной эстрогеновой терапией, у большинства женщин постепенно развивается аменорея в течение первого года.

Инфекции органов малого таза.

Трубка-проводник помогает защитить Мирену от загрязнений микроорганизмами во время установки, а устройство для введения Мирены специально сконструировано так, чтобы свести к минимуму риск инфекции. Установлено, что наличие множества половых партнеров является фактором риска инфекций органов малого таза. Инфекции органов малого таза могут иметь серьезные последствия: они способны нарушать детородную функцию и повышать риск эктопической беременности.

При рецидивирующем эндометрите или инфекции органов малого таза, а также при тяжелых или острых инфекциях, резистентных к лечению в течение нескольких дней, Мирена должна быть удалена.

Даже в случаях, когда лишь отдельные симптомы укалывают на возможность инфекции, показаны бактериологическое исследование и мониторинг.

Экспульсия.

Возможные признаки частичной или полной экспульсии любой ВМС - кровотечение и боль. Однако система может быть изгнана из полости матки незаметно для женщины, что приводит к прекращению контрацептивного действия. Частичная экспульсия может уменьшить эффективность Мирены. Поскольку Мирена уменьшает менструальную кровопотерю, ее увеличение может указывать на экспульсию ВМС.

При неправильном положении Мирена должна быть удалена. В это же время может быть установлена новая система.

Необходимо объяснить женщине, как проверять нити Мирены.

Перфорация или пенетрация тела или шейки матки внутриматочным контрацептивом возникает редко, в основном во время установки, и может снизить эффективность Мирены. В этих случаях систему следует удалить. Возможно повышение риска перфорации при установке ВМС после родов, в период лактации и у женщин с фиксированным загибом матки.

Женщины с эктопической беременностью в анамнезе, перенесшие операции на маточных трубах или инфекцию органов малого таза подвержены более высокому риску эктопической беременности. Возможность эктопической беременности следует учитывать в случае боли внизу живота, особенно если они сочетаются с прекращением менструаций, или когда у женщины с аменореей начинается кровотечение. Частота эктопической беременности при применении Мирены, составляет приблизительно 0.1% в год. Абсолютный риск эктопической беременности у женщин, использующих Мирену, является низким. Однако если у женщины с установленной Миреной наступает беременность, относительная вероятность эктопической беременности выше.

Потеря нитей.

Если при гинекологическом исследовании нити для удаления ВМС не удается обнаружить в области шейки матки, необходимо исключить беременность. Нити могут быть втянуты в полость матки или канал шейки матки и становиться вновь видимыми после очередной менструации. Если беременность исключена, месторасположение нитей обычно удастся определить с помощью осторожного зондирования соответствующим инструментом. Если обнаружить нити не удается, возможно, что произошла экспульсия ВМС из полости матки. Чтобы определить правильность расположения системы, можно использовать УЗИ. В случае его недоступности или безуспешности для определения локализации Мирены используют рентгенологическое исследование.

Отсроченная атрезия фолликулов.

Поскольку контрацептивный эффект Мирены обусловлен главным образом ее местным действием, у женщин детородного возраста обычно наблюдаются овуляторные циклы с разрывом фолликулов. Иногда атрезия фолликулов задерживается, и их развитие может продолжаться. Такие увеличенные фолликулы клинически невозможно отличить от кист яичника. Увеличенные фолликулы были обнаружены у 12% женщин, использовавших Мирену. В большинстве случаев эти фолликулы не вызывают никаких симптомов, хотя иногда они сопровождаются болью внизу живота или болью при половом сношении.

В большинстве случаев увеличенные фолликулы исчезают самостоятельно на протяжении двух-трех месяцев наблюдения. Если этого не произошло, рекомендуется продолжать наблюдение с помощью УЗИ, а также проведение лечебных и диагностических мероприятий. В редких случаях приходится прибегать к хирургическому вмешательству.