Железа гидроксид сахарозный комплекс. Ликферр (железо – гидроксид сахарозный комплекс) – новый отечественный препарат железа для парентерального введения

Для цитирования: Цветкова О.А. Ликферр (железо – гидроксид сахарозный комплекс) – новый отечественный препарат железа для парентерального введения // РМЖ. 2011. №2. С. 90

В самом названии «железодефицитная анемия» (ЖДА) определена основная патогенетическая причина заболевания - недостаток в организме железа. По данным ВОЗ , дефицит железа в той или иной степени выраженности имеется у 20% населения планеты. При дефиците железа костный мозг продуцирует мелкие бледные эритроциты (т.н. микроциты), обедненные гемоглобином. Причины железодефицитной анемии: плохое усвоение железа организмом, недостаточное потребление железа, беременность, скачки роста в подростковом возрасте или кровопотеря из-за обильной менструации или внутреннего кровотечения. Железо-дефицитная анемия приводит к снижению концентрации железа в эритроцитах, что приводит к повышенной утомляемости.

Замечено, что от железодефицитной анемии страдают почти 20% женщин детородного возраста и 50% беременных женщин. Больные железодефицитной анемией часто чувствуют холод и не могут согреться - железо играет главную роль в регулировании температуры тела, и с его дефицитом связана неспособность сохранять тепло. Кроме того, недостаточное обеспечение тканей кислородом приводит к появлению чувства усталости и слабости. У больных железодефицитной анемией бледная кожа, они часто страдают от одышки, головокружения и головных болей. Анализы крови позволяют определить уровень гемоглобина, а также уровень железа сыворотки и железосвязывающую способность крови. Вегетарианцы подвержены риску развития анемии, если они не обогатят рацион питания достаточным количеством естественных источников железа - брокколи, шпината и др.
В настоящее время в распоряжении врача имеется большой арсенал лекарственных препаратов железа (ПЖ), характеризующихся различным составом и свойствами, количеством содержащегося в них железа, наличием дополнительных компонентов, влияющих на фармакокинетику препарата, его лекарственных форм. В клинической практике лекарственные ПЖ применяются внутрь или парентерально. Путь введения препарата у больных ЖДА определяется конкретной клинической ситуацией. ПЖ могут применяться парентерально в следующих клинических ситуациях:
- при нарушении всасывания при патологии кишечника (энтериты, синдром недостаточности всасывания, резекция тонкого кишечника, резекция желудка по Бильрот II с включением двенадцатиперстной кишки);
- обострении язвенной болезни желудка или двенад-цатиперстной кишки;
- непереносимости ПЖ для приема внутрь, не позволяющей продолжать лечение;
- при необходимости более быстрого насыщения организма железом, например, у больных ЖДА, которым предстоят оперативные вмешательства (миома матки, геморрой и др.);
- при анемии, сопутствующей хронической почечной недостаточности.
В таблице 1 представлены ПЖ, использующиеся для парентерального введения. В отличие от ПЖ для приема внутрь в инъекционных препаратах железо всегда находится в трехвалентной форме.
На фоне парентерального лечения ПЖ, особенно при внутривенном применении, нередко возникают аллергические реакции в виде крапивницы, лихорадки, анафилактического шока. Если ПЖ для парентерального введения назначают больным гипохромной анемией, не связанной с дефицитом железа, имеется повышенный риск возникновения тяжелых нарушений из-за «перегрузки» железом различных органов и тканей (печень, поджелудочная железа и др.) с развитием гемосидероза. При внутривенном введении железа необходим жесткий контроль уровня сывороточного железа во время всей терапии, так как избыточное количество железа откладывается в гемосидерин, что ведет к развитию гемохроматоза с поражением поджелудочной железы, развитием цирроза, поражением миокарда.
ЖДА у больных
с нарушением всасывания
При энтеритах, резекции тонкого кишечника, синдроме «слепой петли» возникшая ЖДА требует назначения ПЖ для парентерального введения наряду с лечением основного заболевания. Назначают ПЖ для внутримышечного или внутривенного введения (Ликферр). Не следует применять более 100 мг железа в сутки (содержание 1 ампулы препарата), дающего полное насыщение трансферрином. Следует помнить о возможности развития побочных явлений при парентеральном введении ПЖ (флебиты, инфильтраты, аллергические реакции).
ЖДА у больных хронической
почечной недостаточностью
Согласно данным Национальной нефрологической ассоциации, около 20 млн. американцев страдают хронической почечной недостаточностью (ХПН), при этом заболеваемость растет. Примерно 8 млн. таких пациентов имеют III-IV стадию хронической почечной недостаточности и в подавляющем большинстве нуждаются в получении препаратов внутривенного железа для преодоления железодефицита, являющегося частым осложнением ХПН. Выработка собственного эритропоэтина у пациентов с почечной недостаточностью снижена, что значительно уменьшает образование новых эритроцитов и может приводить к развитию хронической почечной анемии. При этом железо является существенным фактором выработки гемоглобина и эритроцитов, а истощение его запасов приводит к сниженному образованию эритроцитов и, следовательно, к железодефицитной анемии.
Анемия весьма характерна для больных, находящихся на программном гемодиализе, и в той или иной степени выраженности наблюдается примерно у 90% пациентов. Ее основными причинами являются недостаток выработки эндогенного эритропоэтина (ЭПО), уменьшение срока жизни эритроцитов в условиях уремического окружения (гемолиз) и, наконец, дефицит железа, имеющий множественный генез . Кор-рекция анемии у больных терминальной хронической почечной недостаточностью (ТХПН), находящихся на заместительной почечной терапии, не только улучшает реабилитацию и качество жизни больных на программном гемодиализе, но и непосредственно влияет на заболеваемость и смертность диализных больных, главным образом вследствие уменьшения сердеч-но-сосудистых и инфекционных осложнений. Разра-ботка и внедрение в клиническую практику препаратов рекомбинантного человеческого эритропоэтина (рчЭПО) революционным образом повлияло на практику лечения анемии у диализных больных и в целом изменило представление об адекватности заместительной почечной терапии. Однако у части больных введение рчЭПО не приводит к желаемому повышению уровня гемоглобина, несмотря на увеличение его дозы. Полагают, что наиболее часто причинами такой резистентности к препаратам рчЭПО является дефицит железа. Важнейшими причинами дефицита железа у больных на программном гемодиализе являются хронические (в том числе скрытые) кровопотери, снижение кишечной адсорбции железа, а также повышенная потребность в нем на фоне лечения препаратами ЭПО. Как показали проведенные исследования, только внутривенные препараты железа способны эффективно восполнять его запасы в организме диализных больных. На сегодняшний день препаратами внутривенного железа, официально разрешенными к применению в Российской Федерации, являются Венофер® (железо - гидроксид сахарозный комплекс и КосмоФер® (стабильный комплекс железа (III) - гидроксид декстрана) .
Венофер® впервые был одобрен к применению в США в 2000 году для лечения 400 тыс. пациентов, находящихся на программном гемодиализе . Эффек-тив-ность и безо-пасность препарата Венофер® продемонстрированы преимущественно в зарубежных исследованиях. В единичных публикациях в отечественной литературе, основанных на ретроспективном анализе данных, отмечается, что при сочетанном применении препаратов рчЭПО и Венофера® удается не только добиться лучшей коррекции анемии, но и существенно снизить дозу дорогостоящих препаратов ЭПО . Однако до настоящего времени эффективность и безопасность препарата Венофер® в России не изучены в проспективном контролируемом исследовании.
Компания «Сотекс» зарегистрировала лекарственное средство «Ликферр100®». Препарат представляет собой железо - гидроксид сахарозный комплекс и будет выпускаться в форме раствора для внутривенного введения по 100 мг в ампуле емкостью 5 мл. Важно отметить, что «Сотекс» - единственная компания-производитель, имеющая в своем ассортименте препарат железа для внутривенного введения. Ре-гист-ра-ция препарата «Ликферр100®» - последовательное расширение линейки противоанемических препаратов производства компании. До сегодняшнего дня в портфеле ЗАО «ФармФирма «Сотекс»» было два препарата рекомбинантного эритропоэтина человека - «Эраль-фон®» и «Эпокрин®». Теперь компания может предложить средства для комплексной терапии анемических состояний для пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии и других социально-значимых заболеваний.
Фармакологическое действие
Fe3+ гидроксид сахарозного
комплекса (Ликферр100®)
Препарат Fe, регулирует метаболические процессы. Полициклический гидроксид Fe3+ частично сохраняется в виде ферритина после комплексообразования с протеиновым лигандом - апоферритином митохондрий печени. Многоядерные центры Fe3+ гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, т.е. его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. В физиологических условиях этот комплекс стабилен и не выделяет ионы Fe. Fe3+ в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином. Показатель Hb повышается быстрее и с большей достоверностью, чем после терапии лекарственными средствами, содержащими Fe2+.
Благодаря более низкой стабильности Fe3+ сахарата по сравнению с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен Fe в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг Fe. Введение 100 мг Fe3+ приводит к увеличению Hb на 2-3%, в период беременности - на 2%. Токсичность препарата очень низкая. Терапевтический индекс равен 30 (200/7).
Ликферр100® - эффективное лекарственное средство для комплексной терапии анемических состояний у пациентов, страдающих тяжелой формой железодефицитной анемии на фоне хронической почечной недостаточности, противоопухолевой терапии. «Лик-ферр 100®» предназначен для лечения железодефицитных состояний (в том числе железодефицитная и острая постгеморрагическая анемия) в следующих случаях:
- при необходимости быстрого восполнения железа;
- у больных, не переносящих пероральные препараты железа;
- при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.
Расширяя ассортимент собственных брендов, «Сотекс» стремится увеличивать объемы выпускаемой импортозамещающей продукции с целью обеспечения населения России современными, востребованными и доступными лекарственными средствами.

Литература
1. Российские Национальные Рекомендации по диагностике и лечению анемии при хронической болезни почек // Анемия. 2006. № 3. С. 3-18.
2. Sanai T., Oochi N., Okada M. et al. Effect of saccharated ferric oxide and iron dextran on the metabolism of phosphorus in rats // J Lab Clin Med. 2005. Vol. 146. P. 25-29.
3. Schaefer R. Safety of intravenous iron dextran in patients receiving haemodialysis. Erythropoiesis: new dimensions in the treatment anaemia //NDT. 1997. Vol. 8. P. 49-50.
4. Schiller B., Doss S., De Cock E. et al. Activity based cost analysis of in center anemia treatment in hemodialysis patients. // NKF 2007 Spring Clinical Meeting. Orlando, 2007. abstr. 248.
5. Silverberg D., Blum M., Aglaria Z. et al. The effect of i.v. iron alone or in combination with low-dose erythropoietin in the rapid correction of anemia of chronic renal failure in the predialysis period // Clin Nephrol. 2001. Vol. 55. P. 212-219.

Представлены аналоги лекарства железа гидроксид сахарозный комплекс, в соответствии с медицинской терминологией, называемые "синонимами" - взаимозаменяемыми по воздействию на организм препаратами, содержащими одно или несколько одинаковых действующих веществ. При подборе синонимов учитывайте не только их стоимость, но также страну производства и репутацию производителя.

Описание препарата

Список аналогов

Обратите внимание! Список содержит синонимы Железа гидроксид сахарозный комплекс, имеющие аналогичный состав, поэтому Вы можете подобрать замену самостоятельно с учетом формы и дозы выписанного врачом лекарства. Предочтение отдавайте производителям из США, Японии, Западной Европы, а также известным фирмам из Восточной Европы: КРКА, Гедеон Рихтер, Актавис, Эгис, Лек, Гексал, Тэва, Зентива.

Отзывы

Результаты опросов посетителей

Отчет посетителей об эффективности

Отчет посетителей о побочных эффектах

Отчет посетителей об оценке стоимости

Отчет посетителей о частоте приема в день

Один посетитель сообщил о дозировке

Два посетителя сообщили о сроке начала действия

Отчет посетителей о времени приема

Четыре посетителя сообщили о возрасте пациента

Отзывы посетителей

Официальная инструкция по применению

Венофер ®

Международное непатентованное название: Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex)

МНН или группировочное название : железа(III) гидроксид сахарозный комплекс
Лекарственная форма : раствор для внутривенного введения 20 мг/мл
Состав 1 мл препарата содержит:
активный ингредиент: железа(III) гидроксид сахарозный комплекс 540 мг, что эквивалентно содержанию железа 20 мг;
вспомогательные ингредиенты: натрия гидроксид, вода для инъекций до 1 мл.
Описание : Водный раствор коричневого цвета.
Фармакотерапевтические свойства :
Фармакотерапевтическая группа : Препарат железа.
Код АТХ : В03АС02
Фармакодинамика : Многоядерные центры железа(III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

Показания к применению

Catad_pgroup Препараты железа (противоанемические)

Венофер - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

Торговое название:

Венофер ® (Venofer ®)

Международное непатентованное или группировочное название:

железа(III) гидроксид сахарозный комплекс

Лекарственная форма:

раствор для внутривенного введения

Состав:

1 мл препарата содержит:
Активное вещество:
железо(Ш) 20 мг
в виде железа(Ш) гидроксид сахарозного комплекса 510-570 мг

Вспомогательные вещества:
натрия гидроксид 0-5 мг
в виде 10 % раствора натрия гидроксида q.s. до доведения pH 10,5-11,0
вода для инъекций 580-640 мг

Описание

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

противоанемическое средство, препарат железа для парентерального введения.

Код АТХ:

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Механизм действия
Активный компонент препарата Венофер ® - железо-сахарозный комплекс - состоит из ядра многоядерного гидроксида железа(Ш), окруженного большим количеством нековалентно связанных молекул сахарозы. Средняя молекулярная масса этого комплекса примерно равна 43 кДа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра белка ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для белков, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме (соответственно трансферрина и ферритина).

После внутривенного введения многоядерное железосодержащее ядро этого комплекса захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. На следующем этапе железо используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится преимущественно в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика
Распределение
Феррокинетика железо-сахарозного комплекса, меченного 52 Fe и 59 Fe, оценивалась у пациентов с анемией и хронической почечной недостаточностью. В течение первых 6-8 часов 52 Fe захватывался печенью, селезенкой и костным мозгом. Считается, что захват радиоактивной метки селезенкой, богатой макрофагами, является типичным для захвата железа ретикулоэндотелиальной системой.

После внутривенного введения однократной дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, здоровым добровольцам максимальные суммарные концентрации железа в сыворотке достигались через 10 минут после инъекции, при этом средняя концентрация составляла 538 μ моль/л. Объем распределения центральной камеры полностью соответствовал объему плазмы (около 3 л).

Биотрансформация
После инъекции сахароза по большей части распадается, а многоядерное железосодержащее ядро захватывается преимущественно ретикулоэндотелиальной системой печени, селезенки и костного мозга. Через 4 недели после введения утилизация железа эритроцитами составляет от 59 до 97 %.

Выведение
Средняя молекулярная масса железо-сахарозного комплекса примерно равна 43 кДа, что достаточно много для предотвращения выведения через почки.

Выведение железа почками в первые 4 часа после инъекции дозы препарата Венофер ® , содержащей 100 мг железа, составляло менее 5 % от введенной дозы. Через 24 часа суммарная концентрация железа в сыворотке снижалась до уровня перед введением. Выведение сахарозы почками составляло около 75 % от введенной дозы.

Показания к применению

Венофер ® применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

• при клинической потребности в быстром восполнении запасов железа;
• у пациентов, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;
• при наличии активного воспалительного заболевания кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Применение препарата Венофер ® противопоказано в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к железо-сахарозному комплексу, раствору железосахарозного комплекса или к любому из компонентов данного лекарственного препарата;
• анемия, не обусловленная дефицитом железа;
• наличие признаков перегрузки железом или врожденные нарушения процессов его утилизации;
• I триместр беременности.

С осторожностью

Пациентам с бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Венофер ® нужно назначать с осторожностью. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Умеренное количество данных по применению препарата Венофер ® беременными женщинами во II и III триместрах беременности не выявило каких-либо угроз для матери или новорожденного.

Однако Венофер ® следует применять во время II и III триместра беременности только тогда, когда потенциальная польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

Применение препарата в первом триместре беременности противопоказано.

Результаты исследований на животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие.

Количество данных по выделению железа с грудным молоком человека после внутривенного введения железо-сахарозного комплекса ограничено. В рамках небольшого клинического исследования здоровые, кормящие грудью матери с дефицитом железа получали 100 мг железа в виде железо-сахарозного комплекса. Через 4 дня после лечения содержание железа в грудном молоке не повышалось, и разницы в сравнении с контрольной группой (n=5) не наблюдалось. Нельзя исключить тот факт, что железо из препарата Венофер ® может поступать новорожденному/младенцу с молоком матери, поэтому следует проводить оценку соотношения риска и пользы.

Способ применения и дозы

Применение
Препарат Венофер ® вводится только внутривенно: путем капельной инфузии, или медленной инъекции, или непосредственно в венозный участок диализной системы.

Перед использованием ампулы/флаконы следует осмотреть на предмет отсутствия осадка или повреждений. Использовать следует только ампулы/флаконы с однородным, не содержащим осадка раствором коричневого цвета.

Каждая ампула/флакон препарата Венофер ® предназначены исключительно для одноразового использования. Любые остатки неиспользованного лекарственного препарата или его отходы следует утилизировать в соответствии с локальными требованиями.

Введение препарата Венофер ® должно осуществляться под наблюдением медицинского персонала, имеющего опыт диагностики и лечения анафилактических реакций, в условиях специализированного отделения. Должна быть обеспечена возможность проведения противошоковой терапии, включающая 0,1 % раствор эпинефрина (адреналина), антигистаминные и/или кортикостероидные препараты. Тест-доза не является надежным прогностическим фактором развития в последующем реакций гиперчувствительности, в связи с чем ее предварительное введение не рекомендуется.

Во время введения препарата и непосредственно после введения пациенты должны находиться под наблюдением врача. При появлении первых признаков анафилактических реакций применение препарата должно быть немедленно прекращено.

Необходимо наблюдать за каждым пациентом в течение как минимум 30 минут после каждого введения препарата Венофер ® в терапевтической дозе на предмет отсутствия нежелательных явлений.

Внутривенная капельная инфузия
Венофер ® разводится только стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида (NaCl). Разведенный раствор должен быть прозрачным, коричневого цвета. Разведение следует производить непосредственно перед инфузией, а полученный раствор следует вводить следующим образом:

Разведение препарата до более низких концентраций железа недопустимо по причинам, связанным со стабильностью раствора.

Внутривенная инъекция
Венофер ® может вводиться путем медленной внутривенной инъекции со скоростью 1 мл неразведенного раствора в минуту и его доза не должна превышать 10 мл (200 мг железа) на инъекцию.

Инъекция в венозный участок диализной системы
Венофер ® можно вводить во время сеанса гемодиализа непосредственно в венозный участок диализной системы при соблюдении тех же условий, что и для внутривенной инъекции.

Дозы
Для каждого пациента следует индивидуально рассчитывать кумулятивную дозу препарата Венофер ® , которую нельзя превышать.

Расчет дозы
Общая кумулятивная доза препарата Венофер ® , эквивалентная общему дефициту железа (мг), определяется на основании содержания гемоглобина (Hb) и массы тела (МТ). Дозу препарата Венофер ® следует индивидуально рассчитывать для каждого пациента в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по нижеприведенной формуле Ганзони, например:

Общий дефицит железа [мг] = масса тела [кг] х (целевое содержание гемоглобина -фактическое содержание гемоглобина) [г/л] х 0,24* + депонированное железо [мг]

При массе тела менее 35 кг: целевое содержание гемоглобина = 130 г/л, а количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела
При массе тела 35 кг и больше: целевое содержание гемоглобина = 150 г/л, а количество депонированного железа = 500 мг
* Коэффициент 0,24 = 0,0034 (содержание железа в гемоглобине = 0,34 %) х 0,07 (масса крови ~ 7 % от массы тела) х 1000 (перевод [г] в [мг])

Общее количество препарата Венофер ® , которое следует ввести (в мл) = Общий дефицит железа [мг] / 20 мг железа/мл

Общее количество препарата Венофер ® (мл), которое следует ввести, в зависимости от массы тела, фактического содержания гемоглобина и целевого содержания гемоглобина* :


* При массе тела менее 35 кг: Целевое содержание гемоглобина = 130 г/л

При массе тела 35 кг и больше: Целевое содержание гемоглобина = 150 г/л

Для перевода гемоглобина (ммоль) в гемоглобин (г/л) умножьте первое значение на 16. Если общая необходимая доза превышает максимальную дозволенную однократную дозу, ее следует разделить на несколько введений.

Если через 1-2 недели не наблюдается ответа со стороны гематологических параметров, первоначальный диагноз следует пересмотреть.

Расчет дозы для восполнения запасов железа после кровопотери или при сдаче аутологичной крови
Дозу препарата Венофер ® , необходимую для компенсации дефицита железа, можно рассчитать по следующим формулам:
Если количество потерянной крови известно: введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер ®) должно приводить приблизительно к такому же повышению концентрации гемоглобина, что и переливание 1 порции крови (400 мл с концентрацией гемоглобина = 150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = количество порций потерянной крови х 200 мг
или
Необходимый объем препарата Венофер ® [мл] = количество порций потерянной крови х 10 мл

Количество железа, которое необходимо восполнить [мг] = масса тела [кг] х 0,24 х (целевое содержание гемоглобина - фактическое содержание гемоглобина) [г/л]

Пример:
При массе тела = 60 кг и снижении содержания гемоглобина = 10 г/л
⇒≈150 мг железа необходимо восполнить
⇒ необходимо 7,5 мл препарата Венофер ®

Максимальная переносимая разовая и недельная дозы указаны ниже в разделах «Стандартные дозы» и «Максимальная переносимая разовая и недельная дозы».

Стандартные дозы
5-10 мл препарата Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю.

Дети
Имеется лишь умеренное количество данных о применении препарата у детей в рамках исследований. В случае клинической необходимости применения не рекомендуется превышать дозу 0,15 мл препарата Венофер ® (3 мг железа) на кг массы тела не чаще 3 раз в неделю.
Время введения препарата и способ разведения указаны в разделе «Применение».

Максимально переносимая разовая и недельная дозы
Пациенты взрослого и пожилого возраста
Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инъекции не чаще 3 раз в неделю:

• 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), вводимые в течение минимум 10 минут.

Максимальная переносимая доза в сутки, вводимая в виде инфузии не чаще 1 раза в неделю:

• Пациенты с массой тела более 70 кг: 500 мг железа (25 мл препарата Венофер ®), вводимые в течение минимум 3,5 часов.
• Пациенты с массой тела 70 кг и менее: 7 мг железа/кг массы тела, вводимые в течение минимум 3,5 часов.

Следует строго придерживаться времени инфузии, указанного в разделе «Применение», даже если пациент не получил максимальной переносимой разовой дозы.

Побочное действие

Наиболее частой нежелательной лекарственной реакцией (НЛР), регистрировавшейся в рамках клинических исследований препарата Венофер ® , являлось изменение вкусовых ощущений, которое наблюдалось с частотой 4,5 явления на 100 субъектов. Наиболее важными серьезными нежелательными лекарственными реакциями, связанными с применением препарата Венофер ® , являлись реакции гиперчувствительности, которые наблюдались в рамках клинических исследований с частотой 0,25 явления на 100 субъектов.

В таблице ниже представлены нежелательные лекарственные реакции, зарегистрированные после применения препарата Венофер ® в рамках клинических исследований, а также в пострегистрационном периоде.


1) Спонтанные сообщения, полученные в пострегистрационном периоде
2) Наиболее частые: боль в месте инъекции/инфузии, экстравазация в месте инъекции/инфузии, раздражение в месте инъекции/инфузии, реакция в месте инъекции/инфузии, изменение окрашивания кожи в месте инъекции/инфузии, кровоподтек в месте инъекции/инфузии, зуд в месте инъекции/инфузии.

Передозировка

Передозировка может вызывать перегрузку железом, которая может проявляться симптомами гемосидероза. Передозировку следует лечить с использованием хелатирующего средства для связывания железа или в соответствии со стандартами медицинской практики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Как и при применении всех парентеральных препаратов железа, препарат Венофер ® не рекомендуется применять одновременно с пероральными препаратами железа, поскольку всасывание перорального железа может снижаться, поэтому терапию пероральными препаратами железа следует начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер можно смешивать только со стерильным 0,9 % (масса/объем) раствором натрия хлорида. При смешивании с другими растворами или лекарственными препаратами имеется риск выпадения осадка и/или взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов, помимо стекла, полиэтилена и поливинилхлорида, не изучена.

Особые указания

Парентерально вводимые препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые потенциально могут быть летальными, поэтому в наличии должны иметься противоаллергические препараты, а также оборудование для проведения сердечно-легочной реанимации и соответствующих процедур. После предшествовавших неосложненных введений парентеральных комплексов железа также отмечались реакции гиперчувствительности. После каждой инъекции препарата Венофер ® за всеми пациентами следует наблюдать на предмет отсутствия нежелательных явлений в течение как минимум 30 минут.

Пациентам, имеющим в анамнезе бронхиальную астму, экзему, другие виды атопических аллергий или аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, препарат Венофер ® следует применять с осторожностью, поскольку такие пациенты в особенности могут иметь риск развития аллергической реакции.

Пациентам с нарушением функции печени парентеральное железо следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы. Пациентам с нарушением функции печени, когда перегрузка железом является провоцирующим фактором, не следует применять парентеральное железо. Для того чтобы избежать перегрузки железом, рекомендуется проводить тщательный мониторинг уровня железа в организме.

Парентеральное железо следует применять с осторожностью при наличии острой или хронической инфекции. Пациентам с бактериемией рекомендуется прекратить применение препарата Венофер ® . У пациентов с хронической инфекцией следует провести оценку соотношения риска и пользы.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, поскольку это может привести к появлению боли, развитию воспаления и окрашиванию кожи в коричневый цвет. В случаях непреднамеренного проникновения препарата в околовенозное пространство лечение следует проводить в соответствии со стандартами медицинской практики.

Венофер ® следует применять только в тех случаях, когда показание к применению подтверждено результатами соответствующих исследований (например, уровень ферритина в сыворотке, уровень насыщения трансферрина, содержание гемоглобина (Hb), эритроцитарные показатели - MCV, MCH, MCHC).

Срок годности после первого вскрытия контейнера
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок годности после разведения 0,9 % раствором натрия хлорида (NaCl)
Химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре (15-25 °С) составляет 12 часов. Однако с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать сразу после разведения. Если препарат не был использован сразу же после разведения, тот, кто использует данный раствор, несёт ответственность за условия и время хранения после разведения, которое в любом случае не должно превышать 3 часов при комнатной температуре, кроме тех случаев, когда разведение было выполнено в контролируемых и надлежащих асептических условиях.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами

Данных о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами не имеется. Однако некоторые нежелательные реакции (такие, как головокружение, спутанность сознания и прочие (указаны в разделе «Побочное действие»)) могут оказывать негативное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с другими механизмами. Пациентам, у которых отмечаются данные нежелательные реакции, рекомендовано воздержаться от управления транспортными средствами или работы с другими механизмами до полного исчезновения данных симптомов.

Форма выпуска

Раствор для внутривенного введения 20 мг/мл.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные ампулы (тип I по Евр. Ф.), имеющие насечку на шейке ампулы и технические цветные метки в виде одного или двух ободков и точки.
По 5 мл препарата в бесцветные, прозрачные стеклянные флаконы (тип I по Евр. Ф.), закрытые эластичной пробкой и алюминиевым колпачком с отрывным элементом.
По 5 ампул или флаконов в контурной ячейковой упаковке из поливинилхлорида вместе с инструкцией по применению упаковывают в картонную пачку.

Условия хранения

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Препарат не подлежит замораживанию.
Хранить в местах, недоступных для детей.

Срок годности

3 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение / Компания, осуществляющая выпускающий контроль качества

Вифор (Интернэшнл) Инк.
Рехенштрассе 37, 9014 Ст. Галлен, Швейцария
Vifor (International) Inc.
Rechenstrasse 37, 9014 St. Gallen, Switzerland

Производитель

БИПСО ГмбХ, Роберт-Гервиг-Штрассе 4, 78224 Зинген, Германия
(BIPSO GmbH, Robert-Gerwig-Strasse 4, 78224 Singen, Germany)
АйДиТи Биологика ГмбХ, Ам Фармапарк, 06861 Дессау-Росслау, Германия
(IDT Biologika GmbH, Am Pharmapark, 06861 Dessau-Rosslau, Germany)

Организация, принимающая претензии потребителей

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Инструкция по применению

Железа Iii Гидроксид инструкция по применению

Лекарственная форма

темно-коричневого цвета коллоидный раствор.

Состав

Каждая ампула содержит:

Активное вещество: концентрат железа гидроксида сахарозного комплекса в количестве эквивалентном 100 мг железа;

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид - для регулирования pH до значения от 10.9 до 11,1, вода для инъекций - до 5 мл.

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кДа, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Структура многоядерного железосодержащего ядра сходна со структурой ядра ферритина - физиологического депо железа. Этот комплекс предназначен для создания управляемого источника утилизируемого железа для трансферрина и ферритина, отвечающих за транспорт и депонирование железа в организме.

После внутривенного введения железо из этого комплекса захватывается преимущественно печенью, селезенкой и костным мозгом, а затем используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и других железосодержащих ферментов, либо хранится в печени в форме ферритина.

Фармакокинетика

После однократного виутрипеиного введения препарата Железа 11II] гидроксид сахарозныГ! комплекс, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период иолувыведения около 6 ч. Объем распределения в равновесном состоянии составляет примерно 8 л. что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма, благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрнном, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5 % от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75 % сахарозы покидает сосудистое русло.

Побочные действия

Наиболее часто регистрируемыми нежелательными лекарственными реакциями при применении препаратов железа гидроксид сахарозный комплекс применяется для лечения железодефицитных состояний в следующих случаях:

При необходимости быстрого восполнения железа;

У больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

При наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

Применение препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс противопоказано в случае, если:

Анемия не связана с дефицитом железа;

Имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

Имеется повышенная чувствительность к препарату Железа гидроксид сахарозный комплекс пли его компонентам;

I триместр беременности.

С осторожностью:

Больным бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа и лицам, имеющим низкую железо-связывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно назначать с осторожностью. Также

Осторожность требуется-при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Применение при беременности и и период грудного вскармливании

Ограниченный опыт применения препарата Железа |1П1 гидроксид сахарозный комплекс у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности п здоровье плода/новорождениого. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется оценка соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Железа гидроксид сахарозный комплекс не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Лекарственное взаимодействие

Железа гидроксид сахарозный комплекс ие должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее, чем через 5 дней после последней инъекции.

Препарат Железа /П1/ гидроксид сахарозный комплекс молено смешивать в одном шприце только со стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида. Несовместим с другими растворами для внутривенного введения и терапевтическими препаратами из-за риска преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из других материалов (полиэтилен и поливинилхлорид), за исключением стекла, не изучена.

Цены на Железа Iii Гидроксид в других городах

Способ применения

Дозировка

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения артериального давления (АД) и опасность попадания раствора в околовенозиос пространство. Непосредственно перед инфузией препарат Железа гидроксид сахарозный комплекс нужно развести 0.9 % раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 [например, I мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида]. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа -в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющем 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) в одну минуту (5 мл препарата Железа (111] гидроксид сахарозный комплекс (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (200 мг железа) за одну инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс, следует назначить тест-дозу: I мл препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс (20 мг железа) взрослым и детям с массой тела более 14 кг. п половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции, больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Железа гидроксид сахарозный комплекс возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Расчет дозы: Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме но формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) х (нормальный уровень Hb - Hb больного) (г/л) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb= 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb= 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

Коэффициент 0.24 = 0,0034 х 0.07 х 1000 (Содержание железа в Hb=0,34%; Объем крови = 7 % от массы тела; коэффициент 1000 = перевод «г» в «мг»).

Необходимый объем препарата Железа х 0,24 х (нормальный уровень Mb -уровень Mb больного) (г/л),

Например: масса тела 60 кг, дефицит НЬ=10 г/л => необходимое количество железа в 150 мг => необходимый объем препарата Железа гидроксид сахарозный комплекс = 7,5 мл

Стандартная дозировка:

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Железа гидроксид сахарозный комплекс (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Подробнее см. инструкцию

Передозировка

1. Международное непатентованное название: нет. Химическое название: железа (III) - гидроксид сахарозный комплекс (Ferric (III) hydroxide sacharose complex).

2. Основные синонимы: Венофер.

3. Фармакотерапевтическая группа. Противоанемические средства. Препараты железа.

4. Основное фармакотерапевтическое действие и эффекты. Противоанемическое, восполняющее дефицит железа. Повышает содержание железа в организме, обеспечивающего синтез геминовых (гемоглобин, миоглобин, цитохром) и негеминовых ферментов.

5. Краткие сведения о доказательствах эффективности. Имеется множество публикаций об эффективности железа (III) гидроксид сахарозного комплекса при лечении железодефицитной анемии (уровень убедительности доказательства А ).

6. Краткие результаты фармакоэкономических исследований. Данных нет.

7. Фармакодинамика, фармакокинетика, биоэквивалентность для аналогов. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

После однократного внутривенного введения препарата, содержащего 100 мг железа, максимальная концентрация железа, в среднем 538 мю моль, достигается спустя 10 минут после инъекции. Объем распределения центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

Период полувыведения около 6 ч. Объем распределения в стабильном состоянии составляет примерно 8 л, что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма. Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина и в результате, за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и, примерно, 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

8. Показания. При необходимости быстрого восполнения железа; у больных, которые не переносят пероральные препараты железа; при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

9. Противопоказания. Анемия не связана с дефицитом железа; имеются признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации; имеется повышенная чувствительность к препарату или его неактивным компонентам; I триместр беременности.

10. Критерии эффективности. Ретикулоцитарный криз (2 - 10-кратное увеличение числа ретикулоцитов на 5 - 8-й день лечения по сравнению с исходным значением), на 3-й неделе прирост гемоглобина и числа эритроцитов.

11. Принципы подбора, изменения дозы и отмены.

Перед введением первой терапевтической дозы, необходимо назначить тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить.

Препарат предпочтительнее вводить в виде капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией препарат нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20 (например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида). Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа - не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа - в течение 30 мин; 300 мг железа - в течение 1,5 ч; 400 мг железа - в течение 2,5 ч; 500 мг железа - в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг массы тела, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Препарат также можно вводить в виде неразведенного раствора внутривенно медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата (20 мг железа) в минуту (5 мл препарата (100 мг железа) вводится не быстрее чем за 5 мин). Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата (200 мг железа) за одну инъекцию.

Препарат возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для внутривенной инъекции.

Доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг) = вес тела/масса тела (кг) х (нормальный уровень Нb - Нb больного) (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг).

Для больных с массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Нb = 130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела

Для больных с массой тела более 35 кг: нормальный уровень Нb = 150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг

Коэффициент 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000 (содержание железа в Нb = 0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод "г" в "мг").

Общий объем препарата, который необходимо ввести (в мл):

Общий дефицит железа (мг)

─────────────────────────

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1 - 2 недели после начала лечения препаратом не происходит улучшения показателей гемоглобина, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови:

Доза препарата, необходимая для компенсации дефицита железа, подсчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: внутривенное введение 200 мг железа (равно 10 мл препарата) приводит к такому же повышению концентрации гемоглобина, как и переливание 1 единицы крови (равно 400 мл с концентрацией гемоглобина 150 г/л).

Количество железа, Количество

которое необходимо = единиц х 200

восполнить (мг) потерянной крови

Необходимый объем Количество

препарата (мл) = единиц х 10.

потерянной крови

При снижении уровня гемоглобина: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество │ │

железа, масса │ нормальный уровень │

которое = тела x 0,24 x │ уровень - гемоглобина│

необходимо (кг) │гемоглобина больного │

восполнить │ (г/л) │

Например: масса тела 60 кг, дефицит гемоглобина = 10 г/л, => необходимое количество железа <-> 150 мг => необходимый объем препарата = 7,5 мл

Максимально переносимая разовая доза:

Для струйного введения: 10 мл препарата (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.

Для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг железа на кг массы тела и вводится один раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Пациентам, сдающим еженедельно по 420 мл крови перед операцией для последующей аутологичной гемотрансфузии, рекомендовано 5-кратное внутривенное введение 200 мг железа за месяц до операции еженедельно.

Препарат отменяют при неэффективности препарата и возникновении аллергической реакции на препарат.

12. Передозировка. Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза. При передозировке рекомендуется использовать симптоматические средства и, если необходимо, вещества, связывающие железо (хелаты), например дефероксамин в/в. Лечение: в случае тяжелого отравления внутривенно медленно вводят десфероксамин: детям - 15 мг/ч, взрослым - 5 мг/(кг в ч) (до 80 мг/(кг в сут)); при легком отравлении - внутримышечно детям - по 1 г каждые 4 - 6 ч, взрослым - по 50 мг/кг (до 4 г/сут).

13. Предостережения и информация для медицинского персонала. Препарат вводится только внутривенно: струйно (медленно) или капельно, а также в венозный участок диализной системы и не предназначен для внутримышечного введения. Не допустимо введение полной дозы, т.е. дозы, которая полностью компенсировала бы недостаток железа в организме больного, в виде одномоментной инфузии. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть на наличие возможного осадка и повреждений. Возможно образование осадка при неправильном хранении, необходимо проверять ампулы перед инъекцией. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание препарата за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

14. Особенности применения и ограничения в пожилом возрасте, при недостаточности функции печени, почек и др.

Стандартная дозировка: Взрослые и пожилые больные: 5 - 10 мл препарата (100 - 200 мг железа) 1 - 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина. Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей. В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0,15 мл препарата (3 мг железа) на кг массы тела 1 - 3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Осторожно применять у больных бронхиальной астмой, экземой, поливалентной аллергией, аллергическими реакциями на иные парентеральные препараты железа в связи с высоким риском развития аллергических реакций. Также осторожность требуется при введении препаратов железа пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями и лицам, имеющим низкую железосвязывающую способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты.

15. Побочные эффекты и осложнения. В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение с введением препарата. Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равно 0,001%): головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии, сердцебиение, тахикардия, снижение артериального давления, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу, периферические отеки., бронхоспазм, одышка, разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота, эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости, артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях, анафилактические реакции, отек лица, отек гортани, астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

16. Взаимодействие с другими лекарственными средствами. Препарат не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, так как способствует уменьшению всасывания железа из желудочно-кишечного тракта. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

17. Применение лекарства в составе сложных лекарственных средств. Не применяется.

18. Предостережения и информация для пациента. Беречь препараты от детей.

19. Дополнительные требования к информированному согласию пациента. Разъяснить характер, цель, продолжительность, а также информацию о возможных неблагоприятных эффектах лечения.

20. Форма выпуска, дозировка. Венофер, ампулы (5 мл), содержащие 100 мг железа. 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлорида, которую вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

21. Особенности хранения. В защищенном от света месте.