Жеттхн мел – тбуфчпт дмс чохфтйчеоощи йояелгйк. Феррум Лек® таблетки жевательные Феррум лек фармакологическая группа

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как начать использование этого лекарства.
Сохраняйте инструкцию, она может потребоваться вновь. Если у вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Это лекарство назначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас.

Регистрационный номер:

Торговое название препарата:

Феррум Лек ® .

Международное непатентованное название или группировочное название:

железа (III) гидроксид полимальтозат.

Лекарственная форма

Таблетки жевательные.

Состав

1 таблетка жевательная содержит:
Активное вещество: железа (III) гидроксид полимальтозат 400 мг, в пересчете на железо – 100 мг.
Вспомогательные вещества: макрогол 6000 – 37,0 мг; аспартам – 1,5 мг; ароматизатор шоколадный – 0,6 мг; тальк – 21,0 мг; декстраты – до получения 730,0 мг.

Описание

Круглые плоские таблетки темно-коричневого цвета с вкраплениями светло-коричневого цвета, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа

Антианемическое средство. Препарат железа.

Код ATX : В03АВ05.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
Молекулярная масса комплекса настолько велика – около 50 кДа, что его диффузия через слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа – ферритина. Благодаря этому сходству железо (III) данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Связывающие железо белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия и в гастроинтестинальной жидкости, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин.
Полимальтозный комплекс гидроксида железа (III), в отличие от солей железа (II), не обладает прооксидантными свойствами. Чувствительность липопротеинов (например, липопротеинов очень низкой плотности и липопротеинов низкой плотности) к окислению снижена.
Фармакокинетика
Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем выше дефицит железа, тем лучше абсорбция).
Максимальная абсорбция железа происходит в двенадцатиперстной и тощей кишке. Неабсорбированное железо выводится с фекалиями. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия желудочно-кишечного тракта и кожи, а также с потом, желчью и мочой составляет приблизительно 1 мг железа в день.
У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Показания к применению

Лечение латентного дефицита железа;
лечение железодефицитной анемии;
профилактика дефицита железа во время беременности.

Противопоказания к применению

Повышенная чувствительность к компонентам препарата,
перегрузка железом организма (например, в случаях гемохроматоза, гемосидероза);
нарушение утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия, талассемия);
анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия, мегалобластная анемия вследствие дефицита витамина B12);
детский возраст до 12 лет (для данной лекарственной формы).

С осторожностью

Нет данных.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Перед началом применения препарата при беременности или в период грудного вскармливания необходимо проконсультироваться с врачом.
В ходе контролируемых исследований у беременных (2-ой и 3-ий триместры беременности) не отмечено отрицательного воздействия на организмы матери и плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при приеме препаратов в первом триместре беременности.
Грудное молоко кормящей матери в норме содержит железо, связанное с лактоферрином. Данные о количестве железа, попадающего в материнское молоко из комплекса с полимальтозой, отсутствуют. Однако, возникновение нежелательных эффектов у находящихся на грудном вскармливании детей маловероятно.

Способ применения и дозы

Внутрь, таблетки можно разжевывать или глотать целиком. Препарат рекомендуется принимать во время или сразу же после еды.
Суточную дозу можно поделить на несколько приемов.
Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.
Латентный дефицит железа
Продолжительность лечения составляет около 1-2 месяцев.

Железодефицитная анемия
Длительность лечения около 3-5 месяцев. После нормализации концентрации гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.
Дети старше 12 лет, взрослые и матери, кормящие ребенка грудью
1-3 жевательные таблетки (100-300 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Беременные женщины
Латентный дефицит железа и профилактика дефицита железа
1 жевательная таблетка (100 мг) Феррум Лек ® в сутки.
Железодефицитная анемия
2-3 жевательные таблетки (200-300 мг) Феррум Лек ® в сутки, пока не нормализуется концентрация гемоглобина.
После этого следует продолжать принимать по 1 жевательной таблетке в сутки, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® таблетки для профилактики и лечения дефицита железа в организме

Побочное действие

Феррум Лек ® в целом переносится хорошо. Побочные эффекты преимущественно носят легкий и преходящий характер.
По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.
Нарушения со стороны нервной системы
нечасто: головная боль.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
очень часто: изменение цвета фекалий (обусловлено выведением не всосавшегося железа, не имеет клинического значения);
часто: диарея, тошнота, диспепсия;
очень редко: боль в области живота, запор, рвота, изменение цвета зубной эмали.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
очень редко: крапивница, сыпь, зуд кожных покровов.
Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции – сообщите об этом врачу.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В состав препарата Феррум Лек ® входит комплексно-связанное железо, что обуславливает низкую вероятность ионных взаимодействий с компонентами пищи (оксалатами, танинами и т.д.), a также с другими препаратами (напр., тетрациклинами, антацидами).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами не выявлено.
Одновременное применение с парентеральными препаратами железа и другими пероральными препаратами железа (III) гидроксид полимальтозата не рекомендуется вследствие выраженного ингибирования абсорбции поступающего перорально железа.

Особые указания

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
При применении препарата Феррум Лек ® стул может окрашиваться в темный цвет, что не имеет какой-либо клинической значимости. Препарат Феррум Лек ® не оказывает влияния на результаты теста на скрытую кровь (селективного в отношении гемоглобина); таким образом, приостанавливать терапию препаратом железа не требуется.
Примечание для пациентов с сахарным диабетом: 1 жевательная таблетка Феррум Лек ® содержит 0,04 хлебные единицы (ХЕ).
Примечание для пациентов с фенилкетонурией: препарат Феррум Лек ® содержит аспартам (E951), являющийся источником фенилаланина, в количестве, эквивалентном 1,5 мг на таблетку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Феррум Лек ® не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению механизмами, требующими повышенной концентрации внимания.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованных лекарственных препаратов

Не применимо.

Форма выпуска

Таблетки жевательные 100 мг.
Первичная упаковка
По 10 таблеток помещают в Al/Al стрип или в Al/Al блистер.
Вторичная упаковка
По 3, 5 или 9 стрипов или блистеров помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по медицинскому применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности.

Условия отпуска

По рецепту.

Производитель

Лек д.д., Веровшкова 57, Любляна, Словения.
Претензии потребителей направлять
ЗАО «Сандоз» 125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Антианемический препарат. В препарате Феррум Лек ® железо находится в виде комплексного соединения железа (III) гидроксид полимальтозат.

Молекулярная масса комплекса настолько велика (около 50 кДа), что его диффузия через слизистую оболочку ЖКТ в 40 раз медленнее, чем диффузия двухвалентного железа. Комплекс стабилен и в физиологических условиях не высвобождает ионы железа. Железо многоядерных активных зон комплекса связано в структуру, подобную структуре естественного соединения железа - ферритина. Благодаря этому сходству железо данного комплекса абсорбируется только путем активного всасывания. Железосвязывающие белки, находящиеся на поверхности кишечного эпителия, поглощают железо (III) из комплекса посредством конкурентного обмена лигандами. Абсорбированное железо в основном депонируется в печени, где оно связывается с ферритином. Позже в костном мозге оно включается в гемоглобин. Комплекс железа (III) гидроксид полимальтозат не обладает прооксидантными свойствами, присущими солям железа (II).

Фармакокинетика

Исследования с использованием метода двойных изотопов (55 Fe и 59 Fe) показали, что абсорбция железа, измеряемая по уровню гемоглобина в эритроцитах, обратно пропорциональна принятой дозе (чем выше доза, тем ниже абсорбция). Существует статистически отрицательная корреляция между степенью недостаточности железа и количеством абсорбированного железа (чем больше дефицит железа, тем лучше абсорбция). В наибольшей степени железо абсорбируется в двенадцатиперстной и тощей кишках. Оставшееся (неабсорбированное) железо выводится с калом. Его экскреция с отшелушивающимися клетками эпителия ЖКТ и кожи, а также с потом, желчью и мочой приблизительно составляет 1 мг железа/сут. У женщин во время менструации происходит дополнительная потеря железа, что необходимо принимать во внимание.

Форма выпуска

Таблетки жевательные темно-коричневого цвета, с вкраплениями светло-коричневого цвета, круглые, плоские, с фаской.

Вспомогательные вещества: макрогол 6000, аспартам, ароматизатор шоколадный, тальк, декстраты.

10 шт. - стрипы (3) - пачки картонные.
10 шт. - стрипы (5) - пачки картонные.

Дозировка

Дозы и продолжительность лечения зависят от степени дефицита железа.

Сироп можно смешивать с фруктовыми или овощными соками или добавлять в детское питание. Вложенная в упаковку мерная ложка используется для точного дозирования сиропа.

При железодефицитной анемии продолжительность лечения составляет около 3-5 мес. После нормализации уровня гемоглобина следует продолжать прием препарата еще в течение нескольких недель, чтобы пополнить запасы железа в организме.

Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сут, по крайней мере, до конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.

Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным женщинам назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Суточные дозы препарата Феррум Лек ® для профилактики и лечения дефицита железа в организме.

* - в связи с тем, что для этой группы больных необходимы низкие дозы железа, не рекомендуется в этих случаях назначать препарат в форме таблеток или сиропа.

Передозировка

В случаях передозировки препарата Феррум Лек ® для приема внутрь до настоящего времени не было описано признаков интоксикации или признаков избыточного поступления железа в организм, поскольку железо из действующего вещества не присутствует в ЖКТ в свободной форме и не всасывается путем пассивной диффузии.

Взаимодействие

Не отмечено взаимодействие с другими лекарственными средствами или пищевыми продуктами.

Побочные действия

Со стороны пищеварительной системы: очень редко - чувство тяжести, ощущение переполнения и давления в области эпигастрия, тошнота, запор, диарея. При приеме препарата отмечается окрашивание кала в темный цвет, что обусловлено выведением невсосавшегося железа и не имеет клинического значения.

Отмечавшиеся побочные эффекты были в основном слабыми и преходящими.

Показания

  • лечение латентного дефицита железа;
  • лечение железодефицитной анемии;
  • профилактика дефицита железа при беременности.

Противопоказания

  • избыточное содержание железа в организме (например, гемохроматоз);
  • нарушения утилизации железа (например, анемия, вызванная интоксикацией свинцом, сидероахрестическая анемия);
  • анемии, не связанные с дефицитом железа (например, гемолитические анемии, мегалобластная анемия, вызванная недостатком цианокобаламина);
  • повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

В ходе контролируемых исследований при применении препарата во II и III триместрах беременности не отмечено отрицательного влияния на организм матери или плода. Не выявлено вредного воздействия на плод при применении препарата в I триместре беременности.

Применение у детей

Возможно применение по показаниям и в дозах, учитывающих возраст пациента. Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Особые указания

Таблетки жевательные и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.

При назначении Феррум Лек ® пациентам с сахарным диабетом следует учитывать, что 1 таб. жевательная и 1 мл сиропа содержит 0.04 ХЕ.

В случаях анемии, вызванной инфекционным или злокачественным заболеванием, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.

Прием препарата не оказывает влияния на результаты анализов кала на скрытую кровь (избирательно на гемоглобин).

Использование в педиатрии

Детям в возрасте до 12 лет в связи с необходимостью назначения препарата в низких дозах предпочтительно применение в форме сиропа.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не оказывает влияния на способность к концентрации внимания.

Фото препарата

Латинское название: Ferrum Lek

Код ATX: B03AB05

Действующее вещество: Полимальтозат гидроксида железа (III) (Ferric (III) hydroxide polymaltosate)

Производитель: Lek Pharmaceuticals (Словения)

Описание актуально на: 16.10.17

Феррум Лек – лекарственный препарат для лечения железодефицитной анемии.

Действующее вещество

Полимальтозат гидроксида железа (III) (Ferric (III) hydroxide polymaltosate).

Форма выпуска и состав

Показания к применению

  • железодефицитная анемия;
  • латентный недостаток железа;
  • предупреждение недостатка железа у беременных.

Раствор для внутримышечного введения показан для терапии железодефицитных состояний, при которых важно быстрое восполнение запасов железа в организме:

  • нарушение абсорбции железа в кишечнике;
  • тяжелый недостаток железа, связанный с кровопотерями;
  • состояния, при которых пероральное применение препаратов железа неэффективно или невозможно.

Противопоказания

  • анемия, не связанная с недостатком железа (гемолитическая, мегалобластная и др.);
  • избыточное содержание железа (гемосидероз, гемохроматоз);
  • гиперчувствительность к компонентам препарата;
  • нарушение механизма утилизации железа (сидероахрестическая анемия, свинцовая анемия или талассемия).

Дополнительно для инъекционного раствора:

  • острая стадия инфекционных болезней почек;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • неконтролируемый гиперпаратиреоз;
  • синдром Ослера-Рандю-Вебера;
  • инфекционный гепатит;
  • первый триместр беременности.

С осторожностью принимают при таких заболеваниях и состояниях:

  • бронхиальная астма;
  • дефицит фолиевой кислоты;
  • хронический полиартрит;
  • сердечно-сосудистая недостаточность;
  • низкая способность связывать железо;
  • возраст до 4 месяцев.

Инструкция по применению Феррум Лек (способ и дозировка)

Таблетки и сироп

Принимают во время еды или после нее, запивая водой или соком. Таблетку можно проглотить целиком или разжевать.

При железодефицитной анемии назначают по 1 таблетке дважды или трижды за день. Средняя продолжительность курса лечения составляет 3-5 месяцев. На фоне лечения препаратом каждые 10-14 дней рекомендуют контролировать состояние гемоглобина. После достижения его нормального уровня применение продолжают в половинной дозе в течение 6-8 недель.

  • Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1-3 таб. жевательных или 10-30 мл (2-6 мерных ложек) сиропа/сут.
  • Детям в возрасте до 1 года назначают 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
  • Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Беременным назначают по 2-3 таб. жевательные или 20-30 мл (4-6 мерных ложек) сиропа до нормализации уровня гемоглобина. После этого следует продолжать принимать по 1 таб. жевательной или 10 мл (2 мерные ложки) сиропа/сутдо конца беременности для пополнения запасов железа в организме.

При латентном дефиците железа продолжительность лечения составляет около 1-2 мес.

  • Детям старше 12 лет, взрослым и матерям, кормящим ребенка грудью, - 1 таб. жевательная или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.
  • Детям в возрасте от 1 до 12 лет - 2.5-5 мл (1/2-1 мерная ложка) сиропа/сут.
  • Беременным назначают по 1 таб. жевательной или 5-10 мл (1-2 мерные ложки) сиропа/сут.

Раствор

Можно вводить только в/м. Не допускается в/в введение препарата!

Перед введением первой терапевтической дозы каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы (25-50 мг железа) для взрослого и 1/2 суточной дозы для детей. При отсутствии побочных реакций в течение 15 мин после введения, вводят остаток начальной суточной дозы.

Дозы подбирают индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, рассчитанным по следующей формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × (расчетный уровень Hb (г/л) - обнаруженный Hb (г/л)) × 0,24 + депонированное железо (мг).

При массе тела до 35 кг: расчетный уровень Hb = 130 г/л, депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

При массе тела более 35 кг: расчетный уровень Hb = 150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Фактор 0,24 = 0,0034 × 0.07 × 1000 (содержание железа в Hb = 0.34%, общий объем крови = 7% массы тела, фактор 1000 - перевод из г в мг).

Обычно взрослым и пожилым пациентам назначают 100-200 мг (1-2 ампулы) в зависимости от уровня гемоглобина; детям - 3 мг/кг/сут (0,06 мл/кг массы тела/сут).

Максимальная суточная доза для взрослых - 200 мг (2 ампулы); для детей - 7 мг/кг/сут (0,14 мл/кг массы тела/сут).

Как правило, парентеральное введение практикуется при тяжелой анемии, при нарушении всасывания железа в кишечнике, а также когда возникает необходимость быстро поднять уровень гемоглобина.

Количество ампул на терапевтический курс рассчитывают по формуле: общий дефицит железа в организме = масса тела пациента (кг) * (расчетный уровень гемоглобина (г/л) * реальный уровень гемоглобина (г/л) * 0,24) + депонированное железо (мг). При массе тела меньше 35 кг расчетный уровень гемоглобина составляет 130 г/л, а уровень депонированного железа – 15 мг/кг. При массе больше 35 кг расчетный уровень гемоглобина равен 150 г/л, а уровень депонированного железа – 500 мг.

Побочные эффекты

Применение Феррум Лек может вызывать следующие побочные действия:

  • Сироп и таблетки в редких случаях могут вызвать тошноту, диарею или запор, темное окрашивание стула, ощущение переполненности в эпигастральной области.
  • Раствор для в/м введения может спровоцировать артериальную гипотензию, увеличение лимфатических узлов, боли в суставах, головокружение, тошноту, рвоту, головные боли и повышение температуры тела. Крайне редко отмечаются аллергические и анафилактические реакции.

Передозировка

Передозировка инъекционным раствором может привести к гемосидерозу и острой перегрузке организма железом. Лечение: симптоматическое. В качестве антидота внутривенно медленно вводится дефероксамин (не более 80 мг/кг/сутки).

Аналоги

Аналоги по коду АТХ: Космофер, Монофер.

Не принимайте решение о замене препарата самостоятельно, проконсультируйтесь с врачом.

Фармакологическое действие

  • В основе Феррум Лек лежит гидроксид-полимальтозный комплекс трехвалентного железа. По своему строению это вещество сходно с ферритином – естественным для организма человека комплексом, который состоит из железа и белка.
  • В организме железо необходимо для построения тканевых ферментов, мышц и гемоглобина в костном мозге. Гемоглобин переносит кислород к тканям, а от них – углекислый газ.
  • Быстро транспортируется через слизистые оболочки, не повреждая их. При этом в организм поступает только необходимое количество железа, полностью исключая риск всасывания его избытка.

Особые указания

  • Детям до 12 лет препарат рекомендован в виде сиропа.
  • Жевательные таблетки и сироп не вызывают окрашивания эмали зубов.
  • При анемии, вызванной инфекционными или злокачественными заболеваниями, железо накапливается в ретикуло-эндотелиальной системе, из которой мобилизуется и утилизируется только после излечения основного заболевания.
  • Препараты железа вызывают окрашивание стула в темный цвет, что не имеет клинической значимости.
  • Пациентам с диабетом следует учитывать, что 1 жевательная таблетка или 1 мл сиропа содержат 0,04 ХЕ.
  • При фенилкетонурии следует учитывать, что аспартам в составе препарата является источником фенилаланина в количестве 1,5 мг на таблетку.
  • Не влияет на способность управления транспортными средствами.
  • При назначении раствора для инъекций необходим лабораторный контроль покзателей крови.
  • Раствор вводится глубоко в ягодичную мышцу, требуется сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание после ее удаления. Препарат вводится поочередно в правую и левую мышцы.
  • Вскрытая ампула не подлежит хранению.
  • Содержимое ампул нельзя смешивать с другими препаратами.
  • Пероральные формы препарата можно принимать через 5 суток после последней инъекции.
  • При нарушении правил хранения возможно выпадение осадка, в этом случае ампула подлежит утилизации.

При беременности и грудном вскармливании

Назначается по показаниям. Раствор для внутримышечного введения не рекомендуется в I триместре беременности.

Catad_pgroup Препараты железа (противоанемические)

Феррум Лек для инъекций - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер:

Торговое название

Феррум Лек ®

Международное непатентованное название или группировочное название

Железа (III) гидроксид декстран

Лекарственная форма

раствор для внутримышечного введения

Состав

1 ампула (2 мл) содержит:

активное вещество: Железо (III) в виде комплекса железа (III) гидроксида с декстраном – 100 мг;
вспомогательное вещество: вода для инъекций.

Примечание. Для доведения значения рН раствора используют натрия гидроксид в виде 6 М раствора или кислоту хлористоводородную концентрированную.

Описание

коричневый непрозрачный раствор практически без видимых частиц

Фармакологическая группа

Антианемическое средство. Железа препарат.

Код АТХ: В03АC06

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Препарат содержит железо трехвалентное в виде комплекса железа трехвалентного гидроксида с декстраном. Железо, входящее в состав препарата, быстро восполняет недостаток этого элемента в организме (в частности, при железодефицитных анемиях), восстанавливает содержание гемоглобина. При лечении препаратом наблюдается постепенное уменьшение как клинических симптомов (слабость, утомляемость, головокружение, тахикардия, болезненность и сухость кожных покровов), так и лабораторных показателей дефицита железа.

Фармакокинетика

После внутримышечного введения препарата железо быстро поступает в кровоток: 15% дозы – через 15 мин, 44% - через 30 мин. Биологический период полувыведения составляет 3-4 суток.
Железо в комплексе с трансферрином переносится к клеткам организма, где используется для синтеза гемоглобина, миоглобина и некоторых ферментов.
Комплекс гидроксида железа (III) с декстраном достаточно велик и поэтому не выводится через почки.

Показания

Лечение всех форм железодефицитных состояний, при которых необходимо быстрое восполнение запаса железа, включая следующие:

  • тяжелый дефицит железа вследствие кровопотери;
  • нарушение абсорбции железа в кишечнике;
  • состояния, при которых лечение препаратами железа для приема внутрь неэффективно или неосуществимо.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к компонентам препарата;
  • избыток железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
  • анемия, не связанная с дефицитом железа (например, гемолитическая анемия);
  • нарушение механизмов «утилизации» железа (свинцовая анемия, сидероахрестическая анемия, талассемия);
  • первый триместр беременности;
  • синдром Ослера-Рандю-Вебера;
  • инфекционные болезни почек в острой стадии;
  • неконтролируемый гиперпаратиреоз;
  • декомпенсированный цирроз печени;
  • инфекционный гепатит.

С осторожностью

  • бронхиальная астма, аллергическая экзема или другая атопическая аллергия;
  • хронический полиартрит;
  • сердечно-сосудистая недостаточность;
  • низкая способность связывать железо и/или дефицит фолиевой кислоты;
  • детский возраст до 4-х месяцев.

Применение при беременности и в период лактации

Препарат противопоказан в первом триместре беременности. Во втором и третьем триместрах и в период грудного вскармливания применение препарата возможно только в случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный вред для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Препарат Феррум Лек ® раствор предназначен только для внутримышечного введения.
Препарат должен вводиться только в условиях стационара, специально обученным персоналом, умеющим распознавать признаки начинающегося анафилактического шока, в условиях доступности средств реанимации и возможности проведения комплекса противошоковых мероприятий.
Пациент должен наблюдаться по крайней мере в течение 30 минут после каждой инъекции.
Перед введением первой терапевтической дозы препарата каждому пациенту следует ввести тест-дозу, составляющую 1/4-1/2 ампулы препарата Феррум Лек ® (25 - 50 мг железа) для взрослого и половину суточной дозы для ребенка. При отсутствии побочных реакций в течение 15 минут следует ввести оставшуюся часть суточной дозы.

Дозу препарата Феррум Лек ® необходимо подбирать индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа, который рассчитывается по следующей формуле:
Общий дефицит железа [мг] = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24* + депонированное железо (мг).

Масса тела до 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 130 г/л и депонированное железо = 15 мг/кг массы тела.

Масса тела свыше 35 кг: расчетный уровень гемоглобина = 150 г/л и депонированное железо = 500 мг.
*Фактор 0,24 = 0,0034 х 0,07 х 1000: (Содержание железа = 0,34%; общий объем крови = 7% массы тела; фактор 1000 = перевод из г/л в мг/л).

Пример:
Масса тела пациента: 70 кг
Реальная концентрация гемоглобина: 80 г/л
Общий дефицит железа = 70 х (150 - 80) х 0,24 + 500 = 1676 ̴ 1700 мг железа.
Общее количество ампул препарата Феррум Лек ® , которое необходимо ввести = Общий дефицит железа (мг)/100 мг

Таблица: Расчет общего количества ампул препарата Феррум Лек ® , которые необходимо ввести, на основе реальной концентрации гемоглобина и массы тела

Масса тела (кг) Общее количество ампул Феррум Лек ® для введения
Нb 60 г/л Нb 75 г/л Нb 90 г/л Нb 105 г/л
5 1.5 1.5 1.5 1.0
10 3.0 3.0 2.5 2.0
15 5.0 4.5 3.5 3.0
20 6.5 5.5 5.0 4.0
25 8.0 7.0 6.0 5.5
30 9.5 8.5 7.5 6.5
35 12.5 11.5 10.0 9.0
40 13.5 12.0 11.0 9.5
45 15.0 13.0 11.5 10.0
50 16.0 14.0 12.0 10.5
55 17.0 15.0 13.0 11.0
60 18.0 16.0 13.5 11.5
65 19.0 16.5 14.5 12.0
70 20.0 17.5 15.0 12.5
75 21.0 18.5 16.5 13.5
80 22.5 19.5 16.5 13.5
85 23.5 20.5 17.0 14.0
90 24.5 21.5 18.0 14.5

Если необходимая доза препарата Феррум Лек ® превышает максимальную суточную дозу, введение препарата должно быть дробным (в течение нескольких дней).

Если спустя 1-2 недели после начала лечения гематологические параметры не меняются, следует провести дополнительное обследование с целью уточнения поставленного диагноза.

Расчет общей дозы для возмещения железа вследствие кровопотери
Необходимое количество препарата для компенсации постгеморрагического железодефицита рассчитывается по следующей формуле: Если известно количество потерянной крови: введение 200 мг внутримышечно (2 ампулы препарата Феррум Лек ®) приводит к увеличению концентрации гемоглобина, которое эквивалентно 1 единице крови (400 мл крови с содержанием гемоглобина 150 г/л).

Железо, которое следует возместить (мг) = число потерянных единиц крови х 200 или
Необходимое число ампул препарата Феррум Лек ® = число потерянных единиц крови х 2.

Если известен конечный уровень гемоглобина: используйте следующую формулу, учитывая то, что депонированное железо возмещать не нужно.
Железо, которое следует возместить (мг) = масса тела (кг) х (расчетный уровень гемоглобина (г/л) - реальный уровень гемоглобина (г/л)) х 0,24.

Пример:
Пациенту с массой тела 60 кг и дефицитом гемоглобина 10 г/л следует возместить 150 мг железа, что составляет 1 1/2 ампулы препарата Феррум Лек ® .

Стандартные дозы
Детям: 0,06 мл/кг массы тела/сутки (3 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 1 - 2 ампулы препарата Феррум Лек ® (100 - 200 мг железа), в зависимости от содержания гемоглобина.

Максимальные суточные дозы
Детям: 0,14 мл /кг массы тела в сутки (7 мг железа/кг/сутки).
Взрослым: 4 мл (2 ампулы препарата Феррум Лек ®) в сутки.

Побочное действие

Со стороны иммунной системы
Анафилактоидные реакции, включая одышку, крапивницу, сыпь, зуд, тошноту и дрожь, острые тяжелые анафилактоидные реакции (затрудненное дыхание, сосудистый коллапс) с летальным исходом. Также возможно развитие отсроченных реакций (артралгии, миалгии, лихорадка).

Со стороны нервной системы
Потеря сознания, судороги, головокружение, головная боль, парестезии, извращение вкуса.

Со стороны сердечно-сосудистой системы
Аритмия, тахикардия, ощущение сердцебиения, выраженное снижение/повышение артериального давления.

Со стороны дыхательной системы
Бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы
Диспепсические явления (в т.ч. тошнота, рвота), боль в животе, диарея.

Со стороны кожи и подкожной ткани
Зуд, крапивница, сыпь, отек Квинке, повышенная потливость.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Судороги, миалгия, боль в суставах.

Со стороны мочеполовой системы
Хроматурия (изменение цвета мочи).

Общие расстройства и нарушения в месте введения
Озноб, «приливы» крови к лицу, боль в груди, увеличение лимфатических узлов, повышение температуры тела, повышенная утомляемость. В месте внутримышечной инъекции (как правило, вследствие нарушения техники введения препарата) - окрашивание кожи, кровотечение, образование стерильных абсцессов, некроз тканей или их атрофия, боль.

Передозировка

Передозировка может приводить к острой перегрузке железом и гемосидерозу.

Лечение симптоматическое; в качестве антидота вводится внутривенно медленно (15 мг/кг/час) дефероксамин в зависимости от тяжести передозировки, но не более 80 мг/кг в сутки.
Гемодиализ неэффективен.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Не следует применять одновременно с пероральными железосодержащими препаратами.

Одновременный прием ингибиторов АПФ может вызвать усиление системных эффектов парентеральных препаратов железа.

Особые указания

Применять только в условиях стационара.

При применении препарата Феррум Лек ® обязательно проведение лабораторных анализов: общий клинический анализ крови и определение ферритина сыворотки; необходимо исключить нарушение абсорбции железа.

Препарат Феррум Лек ® предназначен только для внутримышечного введения. Техника введения: обязательно введение глубоко в ягодичную мышцу (игла длиной 5-6 см), а также сдвигание тканей при введении иглы и сдавливание тканей после удаления иглы; вводят по очереди в правую и левую ягодичные мышцы. Вскрытую ампулу необходимо использовать немедленно.

Вводимые парентерально препараты железа могут вызывать реакции гиперчувствительности, включая анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни, поэтому должны быть доступны соответствующие средства для проведения сердечно-легочной реанимации.

Риск развития анафилактоидных реакций повышен у пациентов с аллергией в анамнезе (в том числе лекарственной), у пациентов с тяжелой бронхиальной астмой в анамнезе, экземой или другими аллергическими проявлениями, а также у пациентов с иммунно-воспалительными заболеваниями (например, системная красная волчанка, ревматоидный артрит).

У пациентов с нарушением функции печени применение парентерального железа должно осуществляться только после тщательной оценки соотношения польза/риск. Парентерального введения железа следует избегать у пациентов с нарушением функции печени, где перегрузка железом может явиться патогенетическим фактором развития нежелательных явлений (в частности поздней кожной порфирии). Рекомендуется тщательный контроль концентрации железа.

Содержимое ампул препарата Феррум Лек ® не следует смешивать с другими препаратами.

Лечение пероральными формами железосодержащих препаратов следует начинать не ранее, чем через 5 суток после последней инъекции препарата Феррум Лек ® . При неправильном хранении препарата возможно выпадение осадка, использование таких ампул недопустимо.

Форма выпуска

По 2 мл препарата в стеклянную ампулу (гидролитический класс I) c точкой надлома красного цвета. На верхней части ампулы – кольцо красного цвета.
По 5 или 10 ампул помещают в открытый блистер из ПВХ или блистер из ПВХ, покрытый термолакированной пленкой.
По 1 или 2 блистера по 5 ампул или по 1 или 5 блистеров по 10 ампул помещают в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения

При температуре не выше 25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

5 лет.
Не использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель

Лек д.д.
Веровшкова 57, г. Любляна, Словения

Претензии потребителей направлять в ЗАО «Сандоз»:
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 72, корп. 3.

Беременность часто сопровождается анемией. При этом состоянии в крови нет достаточного количества здоровых красных клеток, способных доставлять кислород к тканям матери и малыша.

Во время беременности вырабатывается больше кровяных телец, чтобы поддерживать развитие ребенка. Если организм матери получает недостаточно железа или некоторых других питательных веществ, кроветворные органы не в состоянии произвести достаточный объем красных клеток. В результате этого возникает анемия. Одним из препаратов для ее лечения является «Феррум Лек». При беременности достаточно даже небольшого курса инъекций этого лекарственного средства.

Классификация

Анемия имеет три степени тяжести, которые зависят от количества эритроцитов и гемоглобина в крови. Такое состояние развивается из-за недополучения микроэлементов или витаминов. Анемия бывает таких видов:

  • фолиеводефицитная;
  • железодефицитная;
  • вызванная недостаточностью витамина В12.

Наиболее часто встречающаяся анемия при беременности - железодефицитная. При этом виде снижено количество гемоглобина, который транспортирует кислород от легких ко всем клеткам организма.

Последствия

Недостаток фолиевой кислоты и витамина В12 может привести к врожденным порокам развития, преждевременным родам и к синдрому задержки развития плода. Во время родов из-за анемии велика вероятность развития слабости во время родов. Помимо этого, возможно появление таких осложнений:

  • рождение недоношенного или маловесного ребенка;
  • потеря значительного количества крови во время родов, которая требует переливания компонентов крови;
  • послеродовая депрессия;
  • рождение ребенка с анемией.

Предрасполагающие факторы

Риск возникновения анемии при беременности увеличивается, если:

Все это учитывается врачом при наблюдении за беременной. В этом случае правильно назначенное лечение позволяет избежать различных последствий.

Симптомы

Наиболее распространенными во время беременности являются:

  • бледность слизистых, кожи, губ и ногтей;
  • чувство усталости или слабости;
  • головокружение;
  • одышка;
  • сердцебиение;
  • проблемы с концентрацией внимания.

На ранних стадиях анемии явных симптомов может не быть. И многие из них свойственны нормально протекающей беременности. Чтобы получить правильное и адекватное лечение, требуется сдать клинический анализ крови, а при необходимости - гематокрит и анализ крови на ионы железа.

Когда назначается «Феррум Лек»

Для лечения анемии используются На сегодняшний день имеется большой выбор этих лекарственных средств. Многие врачи предпочитают назначать «Феррум Лек» при беременности. Это объясняется многими его положительными свойствами. Кроме этого, разработаны удобные формы выпуска «Феррум Лек»: инъекции (раствор для внутривенных и внутримышечных уколов), жевательные таблетки и сироп.

Ребенок, который рожден от матери с анемией, тоже недополучает ионы железа. Не добавляется этот компонент и при кормлении грудью. У анемичных мам чаще всего наблюдается малое количество молока, а содержание железа в нем недостаточное.

У детей может не проявляться, но в период переходного возраста у подростков выявляются симптомы анемии. Достаточно часто эти детки встречаются с частыми простудами, и некоторым отставанием развития. Из-за этого надо проводить комплексное лечение анемии для будущих мам. Помимо диеты, богатой железом и белком, необходимо добавление витаминов и железосодержащих средств, к которым относится и препарат «Феррум Лек».

Действие лекарства

Особенность состава препарата - соединение ионов железа с полимальтозатом - определяет его действие. Такой комплекс подобен железонакопительному протеину. Поэтому основной компонент препарата «Феррум Лек» при беременности не приводит к потемнению зубной эмали и хорошо усваивается организмом.

Многие считают, можно только за счет пищевых продуктов. Рацион, действительно, должен быть богатым железосодержащей едой и белками. Но нужно знать, что пищевые продукты отличаются различным уровнем усвоения такого элемента, как Fe. Например, в мясе его количество составляет 40-50%, а для продуктов растительного происхождения данный показатель вообще не превышает 3-5%.

Всасывание железа уменьшается из-за использования танина (кофе, чай), фитинов (соль), фосфатов (морепродукты, речная рыба). По этой же причине запивать лекарства чаем не рекомендуется. Применение «Феррум Лек» с различными медикаментами - антацидами, тетрациклинами, солями магния и кальция - при беременности не поднимет гемоглобин до необходимого уровня.

При назначении лекарственных препаратов для беременных акушер учитывает многие факторы. В числе главных требований: хорошая переносимость, высокий процент усвоения в организме и безопасность применения. Препарат «Феррум Лек» (уколы, таблетки и сироп) зарекомендовал себя как лекарство, которое подходит под все необходимые показатели.

Эффективность

По своей эффективности он похож на средства двухвалентного железа, однако более безопасен и не допускает осложнений после передозировки. «Ферум Лек» сироп, а также другие формы лекарства характеризуются достаточно высокой переносимостью. Этот препарат не инактивируется различными составляющими еды. По этой причине применение его во время приема пищи не приводит к уменьшению усвоения железа.

Случаи проявления раздражающих эффектов желудочно-кишечного тракта редки. Применение «Феррум Лек» при беременности дает возможность достичь постепенного улучшения лабораторных и клинических признаков недостаточности железа. К ним можно отнести слабость, тахикардию, сухость кожи, головокружение и повышенную утомляемость.

Формы лекарства

Препарат представлен в разных формах: жевательные таблетки, инъекции и сироп. Длительность лечения и дозировка определяются общим состоянием беременной, уровнем гемоглобина, количеством эритроцитов и гематокрита. Чаще всего назначают по 3 таблетки или сироп в количестве 20-30 мл ежедневно. Продолжается курс до поднятия уровня гемоглобина до 110 г/л. Это контролируется анализами крови. В большинстве случаев достаточно 10-14 дней. В дальнейшем дозировку снижают до 1 таблетки или до 10 мл сиропа однократно. Назначают препарат чаще всего после приема пищи. «Феррум Лек» (сироп) рекомендуется добавлять в воду или напитки, а таблетки нужно рассасывать или разжевывать.

При адекватной терапии гарантируется эффективное, антенатальное предупреждение нехватки железа для матери и плода и профилактика различных осложнений.

Исследования подтверждают безопасность препарата, но назначаться он может исключительно врачом после результатов анализов. Самолечение препаратом «Феррум Лек» (сироп или таблетки) исключено. Это может повлиять на организм матери и состояние плода.

Фармакокинетика

Железо довольно быстро поступает в плазму крови: 10% дозы - через 10 мин, 45% - через 30 мин. Биологическое время полураспада составляет 3-4 суток. Железо с трансферрином используется для производства ферментов, гемоглобина, миоглобина. Комплекс с декстраном не выводится через почки, так как имеет большую молекулярную массу.

Противопоказания

Препарат противопоказан в первые 12-13 недель беременности. Акушеры, опираясь на свой опыт, во II и III триместрах и во время кормления грудью назначают препарат, но под контролем состояния плода или новорожденного.

Противопоказано использование препарата при:

С осторожностью назначают препарат при бронхиальной астме, хроническом полиартрите, недостаточной железосвязывающей способности гемоглобина, нехватке фолиевой кислоты, детям до 4 месяцев.

Побочные действия

Из отрицательных эффектов следует отметить такие:

  • артериальная гипотензия;
  • суставные боли;
  • лимфоаденопатия;
  • гипертермия;
  • головные боли, головокружение;
  • сонливость, слабость;
  • тошнота, рвота.

Изредка возможны аллергические реакции. Неправильная техника инъекции препарата может привести к появлению болезненности, отека и воспаления в месте укола.

Способ использования и дозы

Перед введением первой инъекции каждой женщине необходимо ввести тест-дозу, которая составляет 25-50 мг железа для взрослых и половину дозы для детей. Отсутствие местных реакций на протяжении 15 минут говорит о хорошей переносимости.

«Феррум лек»: цена

Таблетки этого препарата на территории России можно купить по цене: от 200 до 400 рублей. Стоимость сиропа составляет 150 рублей. Что касается ампульного раствора «Феррум Лек», цена его достаточно высока - от 800 до 1300 р. Но следует помнить, что эффект от приема препарата оправдывает высокую стоимость «Феррум Лек». Цена (таблетки, сироп или ампулы) достаточно приемлемая. А главное - все это, несомненно, принесет пользу всем беременным, страдающим анемией.