Венофер - официальная* инструкция по применению. Препарат 'Венофер' – инструкция по применению, описание и отзывы

Венофер – это лекарственный препарат, предназначенный для парентерального введения и оказывающий антианемическое действие. Основной активный действующий компонент препарата Венофер – сахарозный комплекс трёхвалентного железа. В одном мл раствора для инфузий содержится 540 мг комплекса, что соответствует 20 мг трёхвалентного железа.

Венофер: форма выпуска и состав

Выпускается лекарственное средство в виде раствора, расфасованного в ампулы по 5 мл. Таким образом, каждая ампула содержит 100 мг активного железа. Ампулы упакованы в картонные коробки по 5 штук в каждой. Инструкция по применению прилагается к каждой упаковке. Из вспомогательных веществ раствор содержит воду для инъекций и гидроксид натрия.

Сахарозный комплекс железа – это сложное высокомолекулярное соединение. Из-за высокой массы оно не выводится через почки в первоначальном виде.

Этот комплекс отличается высоким уровнем стабильности и не выделяет свободных ионов железа. Такой комплекс имеет большое сходство с ферритином естественного происхождения.

Максимальная концентрация в крови после первой инфузии достигается спустя 10 минут. Период полувыведения препарата составляет около 6 часов. В жидких средах организма препарат распределяется очень плохо.

Полное выведение происходит спустя 24 часа, после чего уровень сывороточного железа крови возвращается к исходным показателям, а большая часть сахарозы выводится из организма.

Показания к применению

Основное показание к применению препарат Венофер – это лечение железодефицитных состояний разнообразного происхождения:

Противопоказания

Противопоказаниями к назначению препарата Венофер являются следующие состояния:

Существуют также состояния, при которых назначать Венофер следует с особой осторожностью:

1. Бронхиальная астма тяжёлой степени.
2. Поливалентная аллергия на все препараты, содержащие железо.
3. Экзема.
4. Низкая способность к связыванию ионов железа в сыворотке крови.
5. Дефицит фолиевой кислоты в организме и её метаболитов.
6. Острая или хроническая печёночная недостаточность.
7. Острые или хронические инфекционные заболевания. Это связано с возможностью неблагоприятного воздействия железа.
8. У пациентов с повышенными показателями ферритина в сыворотке крови.

Способы и схемы применения

Вводить Венофер следует только внутривенно капельно или очень медленно струйно. Препарат не предназначен для внутримышечного введения. Категорически запрещается вводить сразу полную терапевтическую дозу лекарственного средства.

Перед тем как вскрывать ампулу, необходимо осмотреть её и убедиться в отсутствии осадка или повреждений. К употреблению пригодны только неповрежденные ампулы с прозрачным, не содержащим осадка коричневым раствором.

Введение тест-дозы . Прежде чем приступать к назначению Венофера, требуется введение тестовой дозы. Если в течение ближайшего времени у пациента отмечаются явления непереносимости, необходимо прекратить введение лекарства.

Для взрослых и детей с массой тела больше 14 кг доза составляет 20 мг . Детям с весом тела менее 14 кг препарат вводится из расчёта 1,5 мг/кг массы тела.

Время тестовой инфузии составляет 15 минут . При отсутствии в течение этого времени нежелательных клинических проявлений можно проводить дальнейшее вливание с рекомендованной ниже скоростью.

Капельное введение Венофера

Лучше всего вводить препарат внутривенно капельно – это позволит избежать резкого снижения артериального давления и риска попадания раствора в околовенозные ткани. Можно вводить раствор также в венозный участок диализной системы.

Содержимое ампулы разводят изотоническим в соотношении 1:20 (1 мл Венофера на 20 мл физраствора).

Скорость введения препарата рассчитывается по следующей схеме:

• введение 100 мг лекарства должно продолжаться не менее 15 минут;
• для введения 200 мг потребуется не менее 30 минут;
• введение 300 мг вещества потребует 1,5 часа;
• введение 400 мг лекарства займёт 2,5 часа;
• для введения 500 мг потребуется 3,5-часовая инфузия.

Максимальна разовая доза не должна превышать 7 мг железа на 1 кг массы тела пациента и вводится не менее 3,5 часа.

Струйное введение

Вводить Венофер можно также струйно в неразведенном виде. Скорость такого введения должна составить 1 мл раствора в минуту.

Максимальная разовая доза при внутривенных инъекциях не должна превышать 10 мл . После завершения инъекции рекомендуется на некоторое время оставить руку в вытянутом положении.

Расчёт дозировки препарата

Доза препарата, необходимая для введения, рассчитывается индивидуально для каждого пациента исходя из общего дефицита железа. Формула для расчёта может быть следующей:

Исходя из этой формулы рассчитывается необходимый объём препарата, который равняется общему дефициту железа, разделённому на показатель 20 мг/мл. Точную дозировку можно найти в таблицах, которые приводятся в инструкции по применению.

Если необходимая терапевтическая доза превышает максимальную разовую, её потребуется разделить на несколько введений . Оценивать результат лечения можно спустя 1-2 недели от начала введения препарата.

Расчёт дозировки для восполнения кровопотери

При необходимости восполнить уровень железа после кровопотери или сдачи крови проводится следующий расчёт:

Если объём потерянной крови известен – 10 мл препарата восстанавливают такой же объём железа, как и 400 мл донорской крови с концентрацией гемоглобина 150 г/л (это носит название 1 единицы крови).

Количество необходимого железа будет равняться количеству единиц потерянной крови , умноженному на 200 или на 10, если рассчитывать в мл.

Стандартная дозировка

Стандартная дозировка при снижении гемоглобина составляет 5-10 мл раствора 1-3 раза в неделю, если речь идёт о взрослых пациентах.

Для детей в возрасте младше 3 лет опыт применения препарата недостаточен. При острой необходимости рекомендовано вводить препарат из расчёта 3 мг железа на 1 кг массы тела в неделю.

Побочные действия

В большинстве случаев введение Венофера переносится пациентами удовлетворительно. Однако у некоторых людей, возможно, развитие следующих побочных эффектов:

В случае передозировки развивается явление гемосидероза. Введение лекарства в этом случае необходимо прекратить и проводить симптоматическую терапию. При необходимости можно ввести пациенту средства, связывающие железо (Дефероксамин).

По результатам исследований и отзывам пациентов и врачей установлено, что введение Венофера не оказывает влияния на концентрацию внимания и способность управлять транспортными средствами и другими потенциально опасными механизмами.

Применение при беременности и лактации

Введение Венофера при беременности противопоказано женщинам в 1 триместре. Достоверной клинической и статистической информации о применении средства во 2 и 3 триместре беременности не имеется.

В экспериментальных исследованиях, проводимых на животных, не было выявлено тератогенного воздействия на плод. Допускается назначение Венофера на больших сроках беременности в тех случаях, когда ожидаемая польза для матери и плода превышает потенциальную опасность для них.

Поскольку лекарственное средство не выделяется в грудное молоко, его можно назначать женщинам в период кормления грудью.

Аналоги препарата Венофер

На Фармакологическом рынке можно найти для Венофера аналоги по составу и лечебному эффекту – это , Аргеферр, Декстрафер, ФерМед, Хеферол, Сорбифер Дурулес, ФЕРЛАТУМ, Ферроплекс, Мальтофер, Феррум Лек.

Цена на упаковку препарата Венофер составляет в среднем 2900 рублей . Для аналогов препарата Венофер цена может отличаться. Уточнить информацию можно в аптеках своего города.

Венофер: отзывы

У моей матери несколько лет назад начались очень сильные гинекологические кровотечения. Нам никак не удавалось поднять ей гемоглобин. Маму положили в больницу, когда у неё гемоглобин упал до 70 г/л. Врач сказал, что на фоне постоянных кровотечений это может быть опасно для жизни. Маме назначили Венофер.

Через несколько недель уровень гемоглобина поднялся до 100. Удалось устранить проблему, вызывавшую кровотечения и нормализовать гемоглобин. Правда, найти препарат было очень сложно, нам его привезли из краевого центра.

Я всю жизнь страдала от анемии, но во время беременности её течение стало особенно тяжёлым. У меня практически никогда не поднимался гемоглобин выше 110 г/л. Три месяца пила другое железосодержащее лекарство, но эффекта не было. В 28 недель беременности уровень гемоглобина упал до 62.

Лечащий врач дал направление на госпитализацию, в больнице мне выписали Венофер. Сначала капельницы ставили через день, потом стали вводить 1 раз в 3 дня. За 20 дней лечения уровень гемоглобина вернулся до моих обычных 112 г/л. Одновременно пила общеукрепляющие препараты и усиленно питалась.

Единственным неудобством было то, что я не смогла сразу приобрести лекарство в аптеке, пришлось ждать несколько дней под заказ. Побочные эффекты были в виде изменений стула и металлического привкуса во рту. Но, главное, что результат лечения был очень впечатляющим.

Ангелина, г. Астрахань

Несколько лет назад я лежал в больнице с диагнозом неспецифический язвенный колит. При таком заболевании очень плохо всасывается железо в кишечнике и поэтому анемия – обычное дело. В стационаре мне начали ставить капельницы с Венофером. Капают его очень медленно и не каждый день – 2 или 3 раза в неделю, это зависит от уровня гемоглобина.

Никаких побочных явлений, кроме металлического привкуса во рту, у меня не было. Но это явление обычное для всех препаратов, которые содержат железо. Через 2 недели лечения мой гемоглобин поднялся от 80 до 130. Конечно, вводить лекарство можно только по назначению врача и под его наблюдением.

Станислав, г. Новосибирск

Венофер: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Venofer

Код ATX: B03AC02

Действующее вещество: железа (III) гидроксид сахарозный комплекс, или железо-сахарозный комплекс (iron sucrose)

Производитель: Инк. Вифор (Швейцария)

Актуализация описания и фото: 08.11.2017

Состав

Описание лекарственной формы

Водный раствор коричневого цвета.

Фармакологическое действие

Фармакодинамика

Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие чего его выведение через почки в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

После однократного в/в введения препарата Венофер ® , содержащего 100 мг железа, C max железа, в среднем 538 μмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции. V d центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки (около 3 л).

T 1/2 — около 6 ч. V ss составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа.

Выделение железа почками первые 4 ч после инъекции составляет менее 5% от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания препарата Венофер ®

Лечение железодефицитных состояний в следующих случаях:

необходимость быстрого восполнения дефицита железа;

у больных, которые не переносят пероральные препараты железа или не соблюдают режим лечения;

при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

повышенная чувствительность к препарату Венофер ® или его компонентам;

анемия, не связанная с дефицитом железа;

признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз) или нарушение процесса его утилизации;

I триместр беременности.

С осторожностью: бронхиальная астма, экзема, поливалентная аллергия, аллергические реакции на другие парентеральные препараты железа, низкая железосвязывающая способность сыворотки и/или дефицит фолиевой кислоты; печеночная недостаточность, острые или хронические инфекционные заболевания (в связи с тем, что парентерально вводимое железо может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции) и лица, у которых повышены показатели ферритина сыворотки крови.

Применение при беременности и кормлении грудью

Ограниченный опыт применения препарата Венофер ® у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. Результаты исследований репродукции у животных не выявили прямых или опосредованных вредных воздействий на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения риск/польза.

Поступление неметаболизированного сахарата железа в грудное молоко маловероятно. Таким образом, Венофер ® не представляет опасности для младенцев, находящихся на грудном вскармливании.

Побочные действия

В настоящее время известно о следующих нежелательных явлениях, имеющих временное и возможное причинное отношение к введению препарата Венофер ® . Все симптомы наблюдались очень редко (частота возникновения меньше 0,01% и больше или равна 0,001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны ССС : сердцебиение, тахикардия, снижение АД , коллаптоидные состояния, чувство жара, приливы крови к лицу, периферические отеки.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны ЖКТ : разлитые боли в животе, боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышение потливости.

Со стороны опорно-двигательного аппарата: артралгия, боль в спине, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Со стороны иммунной системы: аллергические, анафилактоидные реакции, в т.ч. отек лица, отек гортани.

Нарушения общего характера и реакции в месте инъекции: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата), чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Взаимодействие

Венофер ® не должен назначаться одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. способствует уменьшению всасывания железа из ЖКТ . Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Венофер ® можно смешивать в одном шприце только со стерильным физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, ПЭ и ПВХ не изучена.

Способ применения и дозы

Венофер ® вводится только в/в — медленно струйно или капельно, а также в венозный участок диализной системы — и не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы нужно осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер ® предпочтительнее вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер ® нужно развести 0,9% раствором натрия хлорида в соотношении 1:20, например — 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор вводится со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1,5 ч; 400 мг железа — в течение 2,5 ч; 500 мг железа — в течение 3,5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3,5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер ® необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа — взрослым и детям с массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер ® также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер ® (20 мг железа) в мин, т.о. 5 мл препарата Венофер ® (100 мг железа) вводится минимум за 5 мин. Максимальный объем не должен превышать 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер ® следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер ® (20 мг железа) — взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1,5 мг железа/кг) — детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему: Венофер ® возможно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально, в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа, мг = масса тела, кг × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л × 0,24* + депонированное железо, мг.

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0,24 = 0,0034×0,07×1000 (содержание железа в Hb=0,34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из «г» в «мг»).

Общий объем препарата Венофер ® , который необходимо ввести (в мл) = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (см. табл.).

Общий объем препарата Венофер ® для лечения

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата.

Если спустя 1-2 нед после начала лечения препаратом Венофер ® не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата Венофер ® подсчитывается по следующей формуле:

- если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер ®) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200

Необходимый объем препарата Венофер ® (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

- при снижении уровня Hb: используйте предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа, которое нужно восполнить (мг) = масса тела, кг × 0,24 × (нормальный уровень Hb − уровень Hb больного), г/л.

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л " необходимое количество железа » 150 мг " необходимый объем препарата Венофер ® = 7,5 мл.

Стандартная дозировка

Взрослые и пожилые больные: 5-10 мл Венофер ® (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Дети: имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей до 3 лет. Рекомендуемая доза для детей остальных возрастных групп — не более 0,15 мл (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю, в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимально переносимая разовая доза

Взрослые и пожилые больные:

- для струйного введения: 10 мл препарата Венофер ® (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин.

- для капельного введения: в зависимости от показаний, разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимально допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения см. выше.

Передозировка

Передозировка может вызывать острую перегрузку железом, которая проявляется симптомами гемосидероза.

Особые указания

Венофер ® должен назначаться только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например результаты определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров — среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер ® (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных явлений (в особенности — снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, время введения препарата, приводимое в разделе «Способ применения и дозы», должно строго соблюдаться, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер ® .

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера ® за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

Срок хранения после первого вскрытия контейнера: с микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре сохраняется в течение 12 ч. С микробиологической точки зрения, раствор следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролируемых и гарантированных асептических условиях.

Лекарство выпускают в виде раствора в ампулах по 2 мл, по 5 ампул в контурной упаковке, 1 упаковка в картонной пачке.

Раствор однородный, коричневый.

Фармакологическое действие

Противоанемическое.

Фармакодинамика и фармакокинетика

Действующее вещество представляет собой многоядерные центры атомов железа, с валентностью 3, окруженные снаружи большим количеством не ковалентно связанных молекул сахарозы . Комплекс оказывается достаточно тяжелым, порядка 43 кД, что не позволяет ему быстро выводиться из организма с помощью почек. Комплекс достаточно стабилен, не склонен выделять ионы железа . Молекулы железа в комплексе сходны с естественной составляющей ферритином . Данный комплекс был разработан для обеспечения контролируемого освоения железа, его транспорта и сохранения ферритина и трансферрина в организме.

После первого укола препарата максимальная концентрация железа в достигается через 10 минут после инъекции.

Период полувыведения составляет 6 часов. Уровень распределения железа в жидких средах достаточно низкий.

Сахарат железа нестабилен, поэтому за сутки происходит перенос около 31 мг железа.

В первые 4 час, порядка 5% железа выводится через почки. Спустя сутки уровень железа в крови становится прежним, около 75% сахарозы выводится из плазмы.

Показания к применению

Венофер могут назначить:

• для быстрого восстановления уровня железа в организме при железодефицитной анемии ;
• лицам, которые не переносят и не в состоянии принимать железосодержащие средства в виде таблеток;
• если имеются повреждения, перфорации или заболевания ЖКТ, при которых прием таблетированной формы невозможен.

Противопоказания

Лекарство не назначают:

• при прочих видах анемий (гемолитической , мегалобластической , при нарушении эритропоэза или гипоплазии костного мозга );
• если у пациента на какой-либо из компонентов средства;
• в первом триместре ;
• при гемосидерозе , гемохроматозе , перенасыщении организма железом;
• при нарушениях процессов утилизации железа в организме (отравление свинцом, талассемия , сидероахрестическая анемия , кожная порфирия ).

Побочные эффекты

Наиболее распространенные побочные эффекты от приема средства: дисгевзия , озноб , снижение , тошнота , покраснение и воспаление в месте введения. Очень редко могут развиться анафилактоидные реакции .

Также возникали:

• привкус металла во рту, и ;
• миалгия , спазмы мышц, рвота, тошнота, ;
• и высыпания на коже, ;
• , брадикардия , ощущение сердцебиения, снижение , циркуляторный коллапс , бронхоспазм ;
• , приливы, тяжесть в груди, .

Редко наблюдались парестезии , артралгия , артериальная гипертензия , потеря или спутанность сознания, боль в спине, отечность суставов, астения , ощущение жара, ангиоэдема и сильное утомление пациента.

Если во время введения препарата произошло случайное вытекание средства под кожу, могут проявиться: боль и воспаление в месте укола, тканей, кожа приобретет коричневый оттенок.

Инструкция по применению Венофера (Способ и дозировка)

Лекарство можно вводить исключительно внутривенно , непосредственно в вену или капельно.

Перед тем, как произвести первую инъекцию, следует ввести тест-дозу. Необходимо держать наготове реанимационный набор. Если в течение 15 минут не проявились, какие-либо из нежелательных реакций, можно вводить оставшуюся часть раствора.

Тестовая доза для взрослых и лиц, с весом более 14 кг – 20 мг железа, для детей – 1,5 мг на кг веса.

Как правило, дозировка средства для взрослых составляет 5-10 мл Венофера, от 1 до 3 раз в 7 дней.

Для детей от трех лет назначают не более 0,15 мг препарат на один кг веса, 1-3 раза в 7 дней.

Инструкция по применению Венофера, внутривенное капельное введение средства

Данный вид инъекции является более безопасным и эффективным, снижается вероятность попадания раствора под кожу, снижается риск развития артериальной гипотензии.

Перед инфузией препарат разводят в р-ре (0,9 %) в соотношении 1 к 20-ти. Так 1 мл средства разводят в 20 мл хлорида натрия , 5 мл – в 100 мл, 25 мл – в 500 мл.

Скорость введения раствора определяется по схеме:

• 100 мг железа – 15 минут;
• 200 мг – 30 мин.;
• вводить 300 мг железа рекомендуется на протяжении 90 минут;
• 400 мг – 2,5 часа;
• 500 мг – 3,5 часа.

Максимальная допустимая разовая дозировка составляет 7 мг железа на один килограмм веса пациента. Вводить ее следует не менее, чем за 3,5 часа.

Внутривенное струйное введение

Инъекция производится неразведенным препаратом со скоростью 1 мл в минуту, однако максимальное кол-во лекарства составляет 10 мл за один укол.

При таком способе ввода также необходимо производить тестовую инъекцию. Для взрослых – 1 мл, для детей – 1,5 мг железа на кг, в течение минуты.

Расчет дозировки производится по формуле: масса тела (кг) х Hb (г/л) х 0,24 + депонированное железо (мг), где

• Hb (при весе менее 35кг) = 130 грамм на литр; депонированное железо = 15 мг на кг;
• при весе более 35 мг, Hb =150 г/л, депонированное железо = 500 мг.

Если терапевтическая доза выше, чем высчитанная суточная, то прием средства следует производить кратно.

Улучшения в показателях крови и состоянии больного должны наступить через 7-14 дней после начала лечения. Если этого не произошло, то диагноз нужно пересмотреть.

Расчет дозировки после больших кровопотерь или сдачи крови (донорской)

Если известно, какое количество крови было потеряно, то необходимая дозировка рассчитывается как кол-во единиц потерянной крови, умноженное на 200. Если же было снижено Hb , то используется та же формула, при условии, что не нужно восполнять депо железа .

Передозировка

В результате передозировки проявляются симптомы острой перегрузки железом – гемосидероза .

В качестве терапии показано использование симптоматических средств, веществ, связывающих хелаты (дефероксамина ) внутривенно .

Взаимодействие

Не рекомендуется сочетать Венофер с железосодержащими таблетками , может снизиться абсорбция железа. Лечение такого рода препаратами должно проводиться не скорее, чем через 5 суток после последнего укола.

Условия продажи

Для приобретения ампул с лекарством может потребоваться рецепт.

Условия хранения

Препарат нельзя замораживать и хранить при температуре выше 27 градусов. Хранить в оригинальной упаковке.

Действующее вещество

Железа (III) гидроксид сахарозный комплекс (iron sucrose)

Форма выпуска, состав и упаковка

Раствор для в/в введения коричневого цвета, водный.

Вспомогательные вещества: натрия гидроксид, вода д/и - до 1 мл.

5 мл - ампулы бесцветного стекла (5) - упаковки ячейковые контурные (1) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Препарат железа. Многоядерные центры железа (III) гидроксида окружены снаружи множеством нековалентно связанных молекул сахарозы. В результате образуется комплекс, молекулярная масса которого составляет приблизительно 43 кД, вследствие этого его выведение почками в неизмененном виде невозможно. Данный комплекс стабилен и в физиологических условиях не выделяет ионы железа. Железо в этом комплексе связано со структурами, сходными с естественным ферритином.

Фармакокинетика

Распределение

После однократного в/в введения препарата Венофер, содержащего 100 мг железа, C max железа, в среднем 538 мкмоль, достигается спустя 10 мин после инъекции.

V d центральной камеры практически полностью соответствует объему сыворотки - около 3 л.

V d в равновесном состоянии составляет примерно 8 л (что указывает на низкое распределение железа в жидких средах организма). Благодаря низкой стабильности железа сахарата в сравнении с трансферрином, наблюдается конкурентный обмен железа в пользу трансферрина. В результате за 24 ч переносится около 31 мг железа (III).

Выведение

T 1/2 - около 6 ч. В первые 4 ч почками выводится менее 5% железа от общего клиренса. Спустя 24 ч уровень железа сыворотки возвращается к первоначальному (до введения) значению, и примерно 75% сахарозы покидает сосудистое русло.

Показания

Железодефицитные состояния:

— при необходимости быстрого восполнения железа;

— при непереносимости пероральных препаратов железа или несоблюдении режима лечения;

— при наличии активных воспалительных заболеваний кишечника, когда пероральные препараты железа неэффективны.

Противопоказания

— анемия, не связанная с дефицитом железа;

— признаки перегрузки железом (гемосидероз, гемохроматоз);

— нарушение процесса утилизации железа;

— I триместр беременности;

— повышенная чувствительность к компонентам препарата.

С осторожностью назначают препарат больным , при экземе, поливалентной аллергии, аллергических реакциях на иные парентеральные препараты железа; пациентам с низкой железосвязывающей способностью сыворотки и/или дефицитом ; пациентам с печеночной недостаточностью, с острыми или хроническими инфекционными заболеваниями, при повышенном содержании ферритина в сыворотке в связи с тем, что железо при парентеральном введении может оказывать неблагоприятное действие при наличии бактериальной или вирусной инфекции.

Дозировка

Венофер вводят только в/в (медленно капельно или струйно) или в венозный участок диализной системы. Не предназначен для в/м введения. Недопустимо одномоментное введение полной терапевтической дозы препарата.

Перед введением первой терапевтической дозы необходимо назначить тест-дозу. Если в течение периода наблюдения возникли явления непереносимости, введение препарата следует немедленно прекратить. Перед вскрытием ампулы следует осмотреть ее на наличие возможного осадка и повреждений. Можно использовать только коричневый раствор без осадка.

Капельное введение: Венофер предпочтительно вводить в ходе капельной инфузии для того, чтобы уменьшить риск выраженного снижения АД и опасность попадания раствора в околовенозное пространство. Непосредственно перед инфузией Венофер следует развести 0.9% раствором в соотношении 1:20, например, 1 мл (20 мг железа) в 20 мл 0.9% раствора натрия хлорида. Полученный раствор следует вводить со следующей скоростью: 100 мг железа — не менее, чем за 15 мин; 200 мг железа — в течение 30 мин; 300 мг железа — в течение 1.5 ч; 400 мг железа — в течение 2.5 ч; 500 мг железа — в течение 3.5 ч. Введение максимально переносимой разовой дозы, составляющей 7 мг железа/кг, следует производить в течение минимум 3.5 ч, независимо от общей дозы препарата.

Перед первым капельным введением терапевтической дозы препарата Венофер необходимо ввести тест-дозу: 20 мг железа взрослым и детям с массой тела более 14 кг, и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям, имеющим массу тела менее 14 кг, в течение 15 мин. При отсутствии нежелательных явлений, оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью.

Струйное введение: препарат Венофер также можно вводить в виде неразведенного раствора в/в медленно, со скоростью (норма) 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) в мин; 5 мл препарата Венофер (100 мг железа) следует вводить минимум за 5 мин. Максимальный объем препарата не должен превышать 10 мл препарата Венофер (200 мг железа) за 1 инъекцию.

Перед первым струйным введением терапевтической дозы препарата Венофер следует назначить тест-дозу: 1 мл препарата Венофер (20 мг железа) взрослым и детям массой тела более 14 кг и половину дневной дозы (1.5 мг железа/кг) детям массой тела менее 14 кг в течение 1-2 мин. При отсутствии нежелательных явлений в течение последующих 15 мин наблюдения оставшуюся часть раствора следует вводить с рекомендованной скоростью. После инъекции больному рекомендуется на некоторое время зафиксировать руку в вытянутом положении.

Введение в диализную систему

Венофер можно вводить непосредственно в венозный участок диализной системы, строго соблюдая правила, описанные для в/в инъекции.

Расчет дозы: доза рассчитывается индивидуально в соответствии с общим дефицитом железа в организме по формуле:

Общий дефицит железа (мг) = масса тела (кг) × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л) × 0.24* + депонированное железо (мг).

Для больных массой тела менее 35 кг: нормальный уровень Hb=130 г/л, количество депонированного железа = 15 мг/кг массы тела.

Для больных массой тела более 35 кг: нормальный уровень Hb=150 г/л, количество депонированного железа = 500 мг.

*Коэффициент 0.24 = 0.0034×0.07×1000 (содержание железа в Hb=0.34%; объем крови = 7% от массы тела; коэффициент 1000 = перевод из "г" в "мг").

Общий объем (мл) препарата Венофер, который необходимо ввести = общий дефицит железа (мг)/20 мг/мл (таблицы 1 и 2).

Таблица 1.

Таблица 2.

В случае, когда общая терапевтическая доза превышает максимальную допустимую разовую дозу, рекомендуется дробное введение препарата. Если спустя 1–2 нед. после начала лечения препаратом Венофер не происходит улучшения гематологических показателей, необходимо пересмотреть первоначальный диагноз.

Расчет дозы для восполнения уровня железа после кровопотери или сдачи аутологичной крови

Доза препарата Венофер рассчитывается по следующей формуле:

Если количество потерянной крови известно: в/в введение 200 мг железа (10 мл препарата Венофер) приводит к такому же повышению концентрации Hb, как и переливание 1 единицы крови (=400 мл с концентрацией Hb=150 г/л).

Количество железа, которое необходимо восполнить (мг) = количество единиц потерянной крови × 200
или
Необходимый объем препарата Венофер (мл) = количество единиц потерянной крови × 10.

При снижении уровня Hb: следует использовать предыдущую формулу при условии, что депо железа пополнять не требуется.

Количество железа (мг), которое нужно восполнить = масса тела (кг) × 0.24 × [нормальный уровень Hb - уровень Hb больного] (г/л).

Например: масса тела 60 кг, дефицит Hb = 10 г/л: необходимое количество железа составляет приблизительно 150 мг, а необходимый объем препарата Венофер = 7.5 мл.

Стандартная доза

Взрослым и пациентам пожилого возраста назначают 5-10 мл препарата Венофер (100-200 мг железа) 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Имеются лишь ограниченные данные о применении препарата у детей в возрасте до 3 лет . В случае необходимости рекомендуется вводить не более 0.15 мл препарата Венофер (3 мг железа) на кг массы тела 1-3 раза в неделю в зависимости от уровня гемоглобина.

Максимальная переносимая разовая доза

Взрослым и пациентам пожилого возраста: для струйного введения - 10 мл препарата Венофер (200 мг железа), продолжительность введения не менее 10 мин; для капельного введения в зависимости от показаний разовая доза может достигать 500 мг железа. Максимальная допустимая разовая доза составляет 7 мг/кг и вводится 1 раз в неделю, но она не должна превышать 500 мг железа. Время введения препарата и способ разведения, как указано выше.

Побочные действия

Побочные эффекты, вероятно связанные с введением препарата Венофер, наблюдались очень редко (< 0.01% и ≥ 0.001%).

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, потеря сознания, парестезии.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердцебиение, тахикардия, снижение АД, коллаптоидные состояния, чувство жара, "приливы" крови к лицу.

Со стороны органов дыхания: бронхоспазм, одышка.

Со стороны пищеварительной системы: разлитые , боль в эпигастральной области, диарея, извращение вкуса, тошнота, рвота.

Со стороны кожных покровов: эритема, зуд, сыпь, нарушение пигментации, повышенная потливость.

Со стороны костно-мышечной системы: артралгия, отек суставов, миалгия, боль в конечностях.

Аллергические реакции: анафилактоидные реакции, отек лица, отек гортани.

Местные реакции: боль и отек в месте введения (особенно при экстравазальном попадании препарата).

Нарушения общего характера: астения, боль в груди, чувство тяжести в груди, слабость, периферические отеки, чувство недомогания, бледность, повышение температуры, озноб.

Передозировка

Симптомы: гемосидероз вследствие острой перегрузки.

Лекарственное взаимодействие

Не следует назначать препарат одновременно с лекарственными формами железа для приема внутрь, т.к. уменьшается всасывание железа из ЖКТ. Лечение пероральными препаратами железа можно начинать не ранее чем через 5 дней после последней инъекции.

Фармацевтическое взаимодействие

Венофер можно смешивать в одном шприце только с физиологическим раствором. Никаких других растворов для в/в введения и терапевтических препаратов добавлять не разрешается, поскольку существует риск преципитации и/или иного фармацевтического взаимодействия. Совместимость с контейнерами из иных материалов, чем стекло, полиэтилен и поливинилхлорид не изучена.

Особые указания

Венофер следует назначать только тем больным, у которых диагноз анемии подтвержден соответствующими лабораторными данными (например, результатами определения ферритина сыворотки или уровня гемоглобина и гематокрита, количества эритроцитов и их параметров - среднего объема эритроцита, среднего содержания гемоглобина в эритроците).

В/в препараты железа могут вызывать аллергические или анафилактоидные реакции, которые могут быть потенциально опасными для жизни.

Следует строго соблюдать скорость введения препарата Венофер (при быстром введении препарата может снижаться АД). Более высокая частота развития нежелательных побочных реакций (в особенности - снижение АД), которые также могут быть и тяжелыми, ассоциируется с увеличением дозы. Таким образом, следует строго соблюдать рекомендуемое время введения препарата, даже если пациент не получает препарат в максимально переносимой разовой дозе.

Исследования, проведенные у пациентов, имеющих реакции повышенной чувствительности к декстрану железа, показали отсутствие осложнений на фоне лечения препаратом Венофер.

Следует избегать проникновения препарата в околовенозное пространство, т.к. попадание Венофера за пределы сосуда приводит к некрозу тканей и коричневому окрашиванию кожи. В случае развития данного осложнения для ускорения выведения железа и предотвращения его дальнейшего проникновения в окружающие ткани, рекомендуется нанесение на место инъекции гепаринсодержащих препаратов (гель или мазь наносят легкими движениями, не втирая).

С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно.

Срок хранения после разведения физиологическим раствором: химическая и физическая стабильность после разведения при комнатной температуре составляет 12 ч. С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать незамедлительно. Если препарат не был использован сразу же после разведения, пользователь несет ответственность за условия и время хранения, которое в любом случае не должно превышать 3 ч при комнатной температуре в том случае, если разведение было выполнено в контролированных и гарантированных асептических условиях.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что препарат Венофер может оказывать нежелательное действие на способность к вождению автотранспорта и работе с механизмами.

Беременность и лактация

Противопоказано в I триместре беременности.

Ограниченный опыт применения препарата Венофер у беременных пациенток показал отсутствие нежелательного влияния сахарата железа на течение беременности и здоровье плода/новорожденного. До настоящего времени не проводилось хорошо контролируемых исследований у беременных женщин. В экспериментальных исследованиях влияния на репродукцию у животных не выявлено прямого или опосредованного вредного воздействия на развитие эмбриона/плода, роды или постнатальное развитие. Тем не менее, требуется дальнейшее исследование соотношения ожидаемой пользы терапии для матери и возможного риска для плода.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте, в оригинальной упаковке, при температуре от 4° до 25°C; не замораживать. Срок годности - 3 года.