Седал м состав на латинском языке рецепт. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

Седал-М (Sedal-M)

Основные физико-химические характеристики : таблетки белого цвета со специфическим запахом.

Состав. парацетамол – 300 мг, метамизол натрия (анальгин) – 150 мг, кофеин – 50 мг, фенобарбитал – 15 мг, кодеина фосфат – 10 мг.

другие составляющие: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К25, кросповидон, тальк, магния стеарат, силицию диоксид коллоидальный.

Форма выпуска лекарства. Таблетки.

Фармакотерапевтическая группа . Анальгетики и антипиретики. Парацетамол, комбинации с психолептиками. Код АТС: N02B-E71

Действие лекарства . Фармакодинамика . Седал-М – комбинированный препарат с болеуспокоительным, жаропонижающее и менее выраженным противовоспалительным действиями. Эти свойства имеют, в основном, парацетамол и анальгин (метамизол), которые входят в состав лекарственного средства. Они ингибируют циклооксигеназу (в основном, в центральную нервную систему), нарушают синтез простагландинов. Фенобарбитал в небольшом количестве имеет седативное действие и усиливает эффект компонентов аналгезии. Кофеин стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую трудоспособность, не дает развиваться седативной действия остальным составляющим лекарственного средства. Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы действует анальгетически и седативно и усиливает болеуспокоительный эффект анальгина и парацетамола. Комбинация несколько анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность аналгезии, а с другого, – уменьшает побочные явления и риск появления зависимости от лекарственного средства.

Фармакокинетика. Отдельные компоненты препарата достаточно быстро всасываются в желудочно-кишечном тракте. Относительно быстро метаболизируются. Экскретируются, в основном, с мочой. Период полувыведения кодеина – 3-4 час. , кофеина – 3-6 час. , парацетамола – 1,5-3 час. , анальгина – 1-4 час.

Показания для использования. Головная и зубная боль, мигрень, невралгии, невриты, боль после ожогов, травм и хирургических вмешательств, простудные заболевания, которые сопровождаются болью и повышением температуры, дисменорея.

Способ использования и дозы. Препарат применяют внутрь. Принимают по 1-2 таблетке Седала-М 2-3 раза в сутки, запивая жидкостью. Если нет побочного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток. Продолжительность лечебного курса не должна превышать 5-7 дней.

Побочное действие. Препарат редко вызывает аллергические реакции, желудочно-кишечный дискомфорт, головокружение, тромбоцитопениию. Долговременное употребление может вызывать нарушение функции почек и печени, а также приступ бронхиальной астмы. При случайной приостановке приема препарата могут возникнуть симптомы отмены (в основном – головная боль).

При приёме препарата возможны такие реакции:

со стороны нервной системы – сонливость, нарушение координации, быстрое утомляемость, дрожание, беспокойство, раздражительность, головная боль;

со стороны сердечно-сосудистой системы – гипотония, тахикардия, экстрасистолия;

со стороны системы кроветворения – иногда гемолитическая анемия, тромбоцитопения, агранулоцитоз ;

со стороны желудочно-кишечного тракта – сухость во рту, боль в эпигастрии, потеря аппетита, тошнота, рвота, понос, запор, нарушение функции печени;

со стороны дыхательной системы – бронхоспазм (провоцирование приступа бронхиальной астмы);

со стороны мочеполовой системы – нарушение функции почек.

Противопоказания. Повышенная чувствительность к какого угодно компонента препарата, геморрагический диатез, анемия, нарушение функции почек и печени, бронхиальная астма, детский возраст (дети до 14 лет), дефицит глюкозо-6-фостфатдегидрогеназы, беременность и период кормления грудью.

Передозировка. Передозировка препарата приводит к торможению центральной нервной системы, что проявляется головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, иногда потерей сознания, сухостью во рту, тошнотой, рвоте, подавлением дыхания, брадикардией, значительной слабостью. Первая помощь: вызывать рвоту, промыть желудок водой с активированным углём. При выраженных побочных эффектах и признаках передозировка нужно немедленно обратиться к врачу.

Особенности использования. При длительном применении препарата Седал-М необходимо контролировать картину крови и показатели почечной и печеночной функции. Препарат не назначают при наличии активной язвы желудка или двенадцатиперстной кишки. При приёме высоких доз, особенно на начало лечения, возможно замедление психомоторных реакций.

Учитывая на снижение толерантности до алкоголя, не следует употреблять его в период лечения препаратом. Поскольку препарат включает анальгин, он может изменить цвет мочи на красный, что не причиняет вреда.

Взаимодействие Седал-М с другими лекарственными средствами. Одновременное употребление препарата с оральными антикоагулянтами, производными кортизону, анальгетиками, нестероидными противовоспалительными средствами, метотрексатом, нейролептиками и алкоголем может изменить их концентрацию в плазме крови и, соответственно, их влияние на организм; в этих условиях увеличивается риск появления побочного действия

Условия и сроки хранения . Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25˚ С. Срок годности – 3 (три) года.

Седал-М – комбинированный анальгезирующий препарат обезболивающего, жаропонижающего и противомигренозного действия; устраняет симптомы гриппа и простуды.

Форма выпуска и состав

Седал-М выпускают в форме таблеток: плоские, круглые, почти белого или белого цвета, с гладкой поверхностью, риской и фаской (по 10 шт. в блистерах; 1 или 2 блистера в картонной пачке).

В состав 1 таблетки входят:

• Действующие вещества: парацетамол – 0,3 г, метамизол натрия – 0,15 г, кофеин – 0,05 г, фенобарбитал – 0,015 г, кодеина фосфат – 0,0102 г;
• Вспомогательные компоненты: глицерол, магния стеарат, натрия карбоксиметилкрахмал, повидон К25, крахмал кукурузный, лактоза.

Показания к применению

• Слабо или умеренно выраженный болевой синдром различной этиологии (для купирования): травматическая и послеоперационная боль, радикулит, болезненные менструации, невралгия, боли в мышцах и суставах, мигрень, зубная или головная боль ;
• Болевой синдром и лихорадка при гриппе, острых воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей и других инфекционно-воспалительных патологиях.

Противопоказания

Абсолютные:

• Бронхоспазм;
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• Артериальная гипертензия;
• Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;
• Аритмии;
• Острый инфаркт миокарда;
• Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;
• Черепно-мозговая травма;
• Выраженные нарушения функции почек или печени;
• Повышенное внутричерепное давление ;
• Алкогольное опьянение;
• Заболевания крови (гемолитическая анемия, лейкопения);
• Детский возраст до 12 лет;
• Беременность;
• Период грудного вскармливания;
• Гиперчувствительность к компонентам лекарственного средства.

Относительные (требуется использовать с осторожностью, поскольку высока вероятность развития осложнений):

• Язвенная болезнь желудка и/или двенадцатиперстной кишки в фазе ремиссии;
• Нарушения функции почек и печени;
• Пожилой возраст.

Способ применения и дозировка

Таблетки принимают перорально во время еды, запивая жидкостью.

Рекомендованная доза Седала-М – 1 таблетка в день; если отсутствует клинический эффект допускается увеличение кратности приема препарата до 4 раз в день. Максимальная разовая доза – 2 таблетки, суточная – 6 таблеток.

Максимальная продолжительность терапии: в качестве анальгезирующего средства – 5 суток; в качестве жаропонижающего средства – 3 суток.

Изменение дозы лекарственного средства в интервале между приемами устанавливает врач в индивидуальном порядке.

Побочные действия

• Центральная нервная система: снижение скорости психомоторных реакций, сонливость, головокружение; при длительном бесконтрольном приеме препарата в повышенных дозах – привыкание (ослабление анальгезирующего эффекта), лекарственная зависимость (обусловлена входящим в состав Седала-М кодеином);
• Сердечно-сосудистая система: ощущение сердцебиения;
• Система кроветворения: агранулоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения;
• Пищеварительная система: тошнота, запор, рвота; при длительном бесконтрольном приеме в повышенных дозах – нарушения функции печени;
• Мочевыделительная система: при длительном бесконтрольном приеме в повышенных дозах – нарушения функции почек;
• Аллергические реакции: крапивница, зуд, сыпь.

Особые указания

В случаях длительного (более 5 суток) приема Седала-М следует контролировать показатели функции печени и почек, картину периферической крови.

Прием лекарственного средства может затруднить постановку диагноза при абдоминальном болевом синдроме, включая синдром острого живота.

Риск развития реакций гиперчувствительность повышен у пациентов с поллинозами и атопической бронхиальной астмой.

Спортсменам следует учитывать, что прием препарата может изменить результаты анализов допинг-контроля.

Вследствие содержания в составе препарата лактозы, не рекомендуется прием Седала-М пациентам с редкими наследственными заболеваниями: непереносимостью галактозы, фруктозы, глюкозо-галактозной мальабсорбцией или галактоземией.

Лекарственное взаимодействие

При применении Седала-М в комбинации с другими неопиоидными анальгетиками возможно усиление токсических эффектов.

Действие метамизола натрия ослабляется при одновременном применении барбитуратов, фенилбутазона и иных индукторов микросомальных ферментов печени; его токсичность повышают аллопуринол, противозачаточные средства для приема внутрь и трициклические антидепрессанты.

Парацетамол при повторном применении может усиливать действие антикоагулянтов (производных дикумарина).

Анальгезирующее действие Седала-М усиливают транквилизаторы и седативные средства.

Всасывание кодеина из желудочно-кишечного тракта могут уменьшать адсорбенты, обволакивающие и вяжущие препараты.

Метамизол натрия снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови.

Всасывание эрготамина ускоряет кофеин; парацетамола – метоклопрамид.

Сроки и условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C, в сухом и защищенном от света месте. Беречь от детей.

Срок годности – 3 года.

Анальгетик-антипиретик комбинированного состава

Форма выпуска, состав и упаковка

Таблетки белого или почти белого цвета, круглые, плоские, с гладкой поверхностью, с фаской и риской.

Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон К25, натрия карбоксиметилкрахмал, магния стеарат, глицерол.

10 шт. - блистеры (1) - пачки картонные.
10 шт. - блистеры (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Комбинированный препарат, оказывает анальгезирующее (в т.ч. при мигрени), жаропонижающее действие. Устраняет симптомы ОРЗ и гриппа.

Парацетамол оказывает анальгезирующее и жаропонижающее действие.

Метамизол натрий - анальгетик-антипиретик, оказывает анальгезирующее действие, а также обладает спазмолитическим действием на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.

Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает ЧСС, повышает АД при артериальной гипотензии).

Фенобарбитал оказывает седативное и спазмолитическое действие.

Кодеин обладает анальгезирующим эффектом и улучшает переносимость боли.

Фармакокинетика

Данные о фармакокинетике препарата Седал-М не предоставлены.

Показания

Купирование слабо или умеренно выраженного болевого синдрома различной этиологии:

Головная боль;

Зубная боль;

Мигрень;

Боли в мышцах и суставах;

Невралгия;

Болезненные менструации;

Радикулит;

Травматическая и послеоперационная боль;

Лихорадка и болевой синдром при острых воспалительных заболеваниях верхних дыхательных путей, других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания

Выраженные нарушения функции почек;

Выраженные нарушения функции печени;

Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в фазе обострения;

Бронхоспазм;

Состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания;

Заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии);

Повышенное внутричерепное давление;

Черепно-мозговая травма;

Острый инфаркт миокарда;

Аритмии;

Артериальная гипертензия;

Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;

Состояние алкогольного опьянения;

Действующее вещество

Кодеин + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал + Парацетамол (Codeine + Metamizole sodium + Caffeine + Phenobarbital + Paracetamol).

Форма выпуска и состав

Седал-М реализуется в форме таблеток. Медицинский препарат выпускается в блистерах (по 10 табл.), помещенных в картонные упаковки по 1 или 2 шт.

Показания

Показанием к назначению медпрепарата является купирование умеренно или слабо выраженного болевого синдрома разной этиологии: невралгия, головная боль, радикулит, мигрень, болезненные менструальные кровотечения, зубная боль, боли в мышцах и суставах, послеоперационная и травматическая боль. Также препарат прописывают при болевом синдроме и лихорадке при острых воспалительных болезнях верхних дыхательных путей, прочих инфекционно-воспалительных патологиях и гриппе.

Противопоказания

Противопоказаниями к использованию Седал-М являются:

• Черепно-мозговая травма.
• Бронхоспазм.
• Аритмии.
• Выраженные функциональные нарушения почек.
• Повышенное внутричерепное давление.
• Артериальная гипертензия.
• Обострение язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка.
• Выраженные функциональные нарушения печени.
• Патологии крови (гемолитические анемии, лейкопения).
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Состояния, сопровождающиеся тяжелым угнетением дыхания.
• Детский возраст до 12 лет.
• Инфаркт миокарда в стадии обострения.
• Состояние алкогольного опьянения.
• Период беременности и грудного вскармливания.
• Гиперчувствительность к вспомогательным компонентам препарата.

Седал-М назначается с особой осторожностью больным с функциональными нарушениями печени и почек, при язвенной болезни двенадцатиперстной кишки и желудка в стадии ремиссии, а также пожилым людям.

Способ применения и дозировка

Седал-М предназначен для перорального применения. Таблетки следует принимать во время еды, целиком, запивая достаточным количеством жидкости.

Препарат принимают при необходимости, по 1 табл. Если удовлетворительный эффект отсутствует, можно пить по 1 табл. с частотой 4 раза в день. Максимально допустимая разовая доза составляет 2 табл. Оптимальная дневная доза - 6 табл.

При назначении Седал-М в качестве обезболивающего средства не рекомендуется принимать его дольше 5 дней. При использовании лекарственного средства в качестве жаропонижающего – не более 3 дней. Изменение перерыва между приемами и дозы устанавливает врач индивидуально для каждого пациента.

Побочные действия

Использование Седал-М может вызвать следующие побочные реакции:

• Центральная нервная система: сонливость, головокружение, уменьшение скорости психомоторных реакций. При продолжительном бесконтрольном приеме в высоких дозах существует риск развития лекарственной зависимости и ослабления анальгезирующего эффекта (за счет входящего в состав кодеина).
• Сердечно-сосудистая система: чувство учащенного сердцебиения.
• Пищеварительная система: приступы тошноты, запор, рвота, функциональные нарушения печени (при злоупотреблении препаратом).
• Система кроветворения: агранулоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения.
• Мочевыделительная система: возможно – функциональные нарушения почек.
• Аллергические проявления: кожные высыпания, крапивница, зуд.

При появлении побочных реакций больному следует сообщать об этом лечащему врачу (в том числе и о неуказанных выше).

Симптомы передозировки: угнетение центральной нервной системы (замедление рефлексов, сонливость, головокружение); иногда - значительная общая слабость, угнетение дыхания, ощущение сухости во рту; редко - обморок.

Особые указания

При продолжительном (больше 5 дней) использовании медпрепарата требуется контролировать функциональные показатели почек и печени и картину периферической крови.

Прием Седал-М может затруднять постановку диагноза при синдроме «острый живот» и абдоминальном болевом синдроме.

У спортсменов прием лекарственного средства способен повлиять на результаты анализов допинг-контроля.

У пациентов, страдающих поллинозами и атопической бронхиальной астмой, существует повышенный риск возникновения реакций гиперчувствительности.

Большая часть компонентов Седал-М оказывает воздействие на центральную нервную систему, меняя скорость психомоторных реакций. В связи с этим не рекомендуется принимать таблетки во время выполнения работы, связанной с повышенным вниманием (работа и обслуживание сложных механизмов, вождение автотранспорта).

Состав

Действующие вещества: 1 таблетка содержит парацетамола 300 мг, метамизола натрия моногидрата 150 мг, кофеина 50 мг, фенобарбитала 15 мг, кодеина фосфата гемигидрата 10 мг

Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал пшеничный, повидон К-25, кросповидон, магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: плоские, круглые таблетки, с гладкой поверхностью, с фаской и риской белого или почти белого цвета.

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Анальгетики и антипиретики. Пиразолона.

Фармакологические свойства" type="checkbox">

Фармакологические свойства

Фармакологические.

Комбинированный препарат с обезболивающим и жаропонижающим действием и менее выраженным противовоспалительным и седативным действием. Эти эффекты присущи главным образом парацетамола и анальгина (метамизола), входящих в состав препарата. Путем ингибирования циклооксигеназы (прежде всего в центральной нервной системе) они нарушают синтез простагландинов.

Фенобарбитал в малых дозах оказывает седативное действие и потенцирует эффект компонентов анальгетиков.

Кофеин расширяет сосуды мозга, уменьшает головную боль, возникающая вследствие вазоконстрикции. Он стимулирует психомоторную активность, повышает умственную и физическую работоспособность, препятствует развитию седативного действия других компонентов.

Кодеина фосфат через опиоидные рецепторы оказывает анальгезирующее и седативное действие, потенцирует обезболивающий эффект парацетамола и анальгина.

Объединение нескольких анальгетиков с другими компонентами, с одной стороны, повышает эффективность анальгезии, а с другой - уменьшает побочные явления и вероятность развития привыкания.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты комбинации достаточно быстро всасываются из желудочно-кишечного тракта и относительно быстро метаболизируется.

Экскретируются главным образом с мочой. Период полувыведения кодеина - 3-4 часа, кофеина - 3-6 часов, парацетамола - 1,5-3 часа и анальгина - 1-4 часа.

Показания

Симптоматическое лечение болевого синдрома: головная и зубная боль, мигрень, невралгии и невриты, артралгии, дисменорея.

Простудные заболевания, сопровождающиеся болью и повышением температуры тела.

Противопоказания

Гиперчувствительность к компонентам препарата, язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения, период после операции на желчевыводящих путях, врожденные гипербилирубинемии, сахарный диабет, состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, респираторные заболевания с одышкой, обструктивным синдромом, бронхиальная астма, бронхоспазм, заболевания крови (агранулоцитоз, лейкопения (в том числе цитостатическая и инфекционная нейтропения), тромбоцитопения, анемия (в том числе гемолитическая)), выраженные нарушения функций й почек и печени, острая печеночная порфирия, миастения, повышенное внутричерепное давление, глаукома, недавно перенесенная черепно-мозговая травма, выраженная артериальная гипотензия, повышенное артериальное давление, острый инфаркт миокарда, нарушения сердечного ритма, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, алкоголизм, наркотическая и лекарственная зависимость, депрессия, пожилой возраст. Препарат противопоказан больным с подозрением на острую хирургическую патологию до установления диагноза.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Токсическое действие метамизола натрия усиливается при одновременном применении с другими ненаркотическими анальгетиками, трициклическими антидепрессантами, гормональными контрацептивами и аллопуринолом.

Сарколизин и мерказолил при применении с метамизола натрия увеличивают вероятность развития лейкопении. Эффект метамизола натрия усиливают гистаминовые Н 2 блокаторы, пропранолол, седативные средства и транквилизаторы, ослабляют - фенилбутазон, барбитураты и другие индукторы микросомальных ферментов печени. Повышает активность пероральных противодиабетических средств, непрямых антикоагулянтов, ГКС и индометацин, седативное активность алкоголя, снижает концентрацию циклоспорина в плазме крови. Применение в комбинации с производными фенотиазина (хлорпромазин) может привести к развитию выраженной гипертермии. Необходима осторожность при одновременном применении с диуретиками (фуросемид). Нельзя применять метамизол натрия одновременно с рентгеноконтрастным веществом, коллоидными кровезаменителями и пенициллином.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться метоклопрамидом и домперидоном и уменьшаться - холестирамином. Антикоагулянтный эффект варфарина и других кумаринов может усиливаться при одновременном длительном регулярном ежедневном применении парацетамола с повышением риска кровотечения периодическое применение не дает значительного эффекта. Барбитураты ослабляют жаропонижающий эффект парацетамола. Противосудорожные препараты, которые стимулируют активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое воздействие парацетамола на печень путем повышения степени превращения парацетамола на гепатотоксичные метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Кофеин может усилить действие эрготамина. Другие препараты, действие которых может быть изменена при взаимодействии с кофеином: идроциламид, мексилетин, ципрофлоксацин, эноксацин, пипемидовая кислота, флувоксамин, фенилпропаноламин, фенитоин, клозапин, литий, теофиллин, пентобарбитал, диазепам, метоксален. Одновременное применение кофеина с ингибиторами МАО (МАО) может вызвать опасное повышение артериального давления. Кофеин усиливает эффект (улучшает биодоступность) анальгетиков-антипиретиков, потенцирует эффекты производных ксантина, альфа- и бета-адреномиметиков, психостимулирующими средств. Циметидин, гормональные контрацептивы, изониазид усиливают действие кофеина. Кофеин снижает эффект опиоидных анальгетиков, анксиолитиков, снотворных и седативных средств, является антагонистом средств для наркоза и других препаратов, угнетающих ЦНС, конкурентным антагонистом препаратов аденозина. При одновременном применении кофеина с тиреотропного средствами повышается тиреоидных эффект.

Фенобарбитал усиливает действие анальгетиков, местных анестетиков, средств для наркоза и лекарственных средств, угнетающих ЦНС (нейролептиков, транквилизаторов, алкоголя). Фенобарбитал индуцирует ферменты печени и, соответственно, может ускорять метаболизм некоторых лекарств, которые метаболизируются этими ферментами, соответственно снижая действие непрямых антикоагулянтов, трициклических антидепрессантов, салицилатов, сердечных гликозидов, противомикробным, противовирусным, противогрибковым, метронидазол, противоэпилептических, противосудорожных, психотропных, пероральных сахароснижающих, гормональных, иммуносупрессивных, цитостатиков, антиаритмических, гипотензивных лекарственных средствах и др.). Одновременное применение фенобарбитала с другими препаратами, проявляют седативное действие, приводит к усилению седативно-снотворного эффекта и может сопровождаться угнетением дыхания. Лекарства, обладающие свойствами кислот (аскорбиновая кислота, хлорид аммония) усиливают действие барбитуратов. Возможное влияние на концентрацию фенитоина в крови, а также карбамазепина и клоназепама. Ингибиторы МАО пролонгируют эффект фенобарбитала. Рифампицин может снижать эффект фенобарбитала. При применении с препаратами золота увеличивается риск поражения почек. При длительном одновременном применении с нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС) существует риск образования язвы желудка и кровотечения. Одновременное применение фенобарбитала вместе с зидовудином усиливает токсичность обоих препаратов. Фенобарбитал может ускорять метаболизм пероральных контрацептивов (эстрогенов), что приводит к потере их эффекта.

Не следует применять кодеин в сочетании с ингибиторами МАО-за возможного риска возникновения возбуждения или депрессии ЦНС, применение кодеина можно начинать не ранее чем через 2 недели после прекращения приема ингибиторов МАО. Следует с осторожностью применять одновременно с кодеином антихолинергические (атропин), антидиарейные средства (лоперамид, каолин) - повышается риск острого запора; метоклопрамид и домперидон - из-за возможного антагонизм действия; антигипертензивные средства - усиление гипотензивного действия; ненаркотические анальгетики - усиление анальгезирующего действия; хинидин - снижение анальгетического эффекта кодеина. При одновременном применении средств, которые проявляют тормозящее действие на ЦНС (анестетики, нейролептики, трициклические антидепрессанты, анксиолитики, седативные, снотворные средства, антигистаминные средства с седативным эффектом), а также алкоголя возможно усиление седативного эффекта кодеина и угнетающего действия на дыхательный центр. Применение кодеина в сочетании с опиоидными антагонистами (бупренорфин, налоксон, налтрексон) может вызвать симптомы синдрома отмены. Левомицетин и хлорамфеникол тормозят биотрансформацию кодеина в печени и тем самым усиливают его действие. Следует избегать одновременного применения ципрофлоксацина, поскольку опиоиды снижают концентрацию препарата в плазме крови. Прием ритонавира, циметидина приводит к повышению концентрации кодеина в плазме. При одновременном применении кодеин замедляет абсорбцию мексилетина. При применении кодеина в больших дозах действие сердечных гликозидов (дигоксин и другие) может усиливаться.

Особенности применения

Необходимо посоветоваться с врачом относительно возможности применения препарата у пациентов с нарушениями функции почек и печени.

Не применять пациентам с повышенной возбудимостью, нарушением сна, при депрессивных расстройствах со склонностью больного к суицидального поведения, пациентам с риском развития паралитической непроходимости кишечника.

Риск развития синдрома Стивенса-Джонсона и Лайелла является крупнейшим в первые недели лечения.

Применение препарата может затруднять установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. С осторожностью следует применять препарат при эпилепсии, воспалительных заболеваниях пищеварительного тракта, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, заболеваниях желчного пузыря (в частности желчекаменной болезни), при нарушениях функции печени и почек, заболеваниях щитовидной железы (в том числе гипертиреозе) , гипофункции надпочечников, гипертрофии предстательной железы, заболеваниях мочевыводящих путей, при гиперкинезах, судорожных состояниях, хронических инфекциях дыхательных путей, при пневмонии, нарушениях дышали ой функции и астме в анамнезе, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипотензии, при лечении цитостатиками. Препарат следует принимать с осторожностью при повышенной чувствительности к анальгетикам и нестероидных противовоспалительных средств, пациентам с аллергическими реакциями (в связи с повышенной опасностью развития анафилактического шока у этой категории больных), остром и постоянной боли, острой интоксикации лекарственными средствами.

Следует учитывать, что у больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Не следует применять препарат в течение длительного времени, не превышать указанных доз. При длительном применении, а также при применении препарата в дозах, значительно превышающих рекомендуемые терапевтические дозы, возможно усиление проявлений побочных реакций. При применении препарата более 3 суток необходимо контролировать морфологический состав крови и показатели функции печени.

Не принимать препарат с другими средствами, содержащими метамизол натрия, парацетамол, кофеин, фенобарбитал, кодеин.

Во время лечения запрещено употреблять алкоголь.

Следует применять с осторожностью пациентам пожилого возраста через частые проявления интоксикации.

Метаболиты метамизола натрия могут изменить цвет мочи на красный, что не имеет клинического значения.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований по содержанию в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Прием препарата СЕДАЛ-М ® может изменить результаты анализов допинг-контроля у спортсменов.

Сверхбыстрые метаболизаторы кодеина.

Некоторые лица со специфическим генотипом CYP2D6 могут быть сверхвысокими метаболизаторами. В них кодеин превращается в его активного метаболита - морфина - быстрее и полнее по сравнению с другими людьми. Это быстрое преобразование приводит к более высоким, чем ожидалось, уровней морфина в сыворотке крови. Даже при рекомендуемых схемах приема у лиц-сверхбыстрых метаболизаторов можно ожидать симптомы передозировки, такие как чрезмерная сонливость, спутанность сознания, поверхностное дыхание.

В состав лекарственного средства входит крахмал пшеничный. Препарат можно применять больным целиакией. Пациентам с аллергией на пшеницу (отличное от целиакии) не следует применять этот препарат.

Применение в период беременности или кормления грудью

Препарат противопоказан к применению в период беременности, а также в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

При применении препарата следует избегать потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенного внимания (вождение автотранспорта, работа с механизмами).

Способ применения и дозы

Применять внутрь во время еды, запивая большим количеством жидкости.

Для взрослых и детей старше 12 лет по 1 таблетке 2-3 раза в сутки. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки.

Максимальная разовая доза - 2 таблетки, максимальная суточная доза - 6 таблеток.

Длительность применения препарата не должна превышать 3 дней.

Дети

Детям до 12 лет препарат противопоказан из-за отсутствия клинического опыта применения этой категории пациентов.

Передозировка

При передозировке препарата каждый активный компонент может вызвать специфическую симптоматику.

Симптомы передозировки метамизола натрия: тошнота, рвота, боль в желудке, гипотермия, выраженная артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, одышка, шум в ушах, олигурия, анурия, слабость, сонливость, бред, нарушения сознания, судорожный синдром; возможно развитие острого агранулоцитоза, геморрагического синдрома, острой почечной и печеночной недостаточности, паралича дыхательных мышц.

При передозировке парацетамола может возникнуть поражения печени у взрослых, принявших

10 г и более парацетамола, и у детей, приняли более 150 мг / кг массы тела. Может привести к поражению печени применение 5 г или более парацетамола у пациентов с факторами риска (длительное лечение препаратами, которые индуцируют ферменты печени регулярный прием избыточных количеств этанола; глутатионовой кахексия). В первые 24 часа появляются бледность кожи, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может проявиться через

12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать в энцефалопатию, кровоизлияния, гипогликемию, кому и мать летальный исход. В редких случаях сообщалось о ОПН с некрозом почечных канальцев, проявляется болью в области поясницы, гематурией, протеинурией. Отмечались также сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении парацетамола в больших дозах может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, лейкопения (в том числе нейтропения), тромбоцитопения нефротоксичность; могут наблюдаться головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации.

Симптомы передозировки кофеина: нервозность, беспокойство, бессонница, возбуждение, раздражительность, состояние аффекта, тревожность, тремор, мышечные подергивания, судороги, шум в ушах, покраснение лица, гипертермия, увеличение частоты мочеиспускания, гастроинтестинальные нарушения, боль в эпигастрии, аритмии (в том числе тахикардия, экстрасистолия), психомоторное возбуждение.

Симптомы передозировки фенобарбитала: атаксия, нистагм, угнетение дыхания, вплоть до его остановки, головная боль, тахикардия, слабость, угнетение ЦНС, вплоть до комы; угнетение сердечно-сосудистой деятельности, включая нарушения ритма, снижение артериального давления, вплоть до коллаптоидного состояния; тошнота, снижение температуры тела, замедление пульса, уменьшение диуреза.

Симптомы передозировки кодеина: острое угнетение дыхательного центра может вызвать цианоз, замедленное дыхание, сонливость, редко - отек легких; возможно возникновение одышки, апноэ, артериальной гипотензии, тахикардии, судорог, коллапса, задержки мочеиспускания; могут наблюдаться признаки высвобождения гистамина.

Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, проведение симптоматической терапии. Антидоты парацетамола - метионин и N-ацетилцистеин. Применение метионина перорально или N-ацетилцистеина является эффективным в течение 48 часов после передозировки. При условии появления комы или угнетение дыхания применять специфический антидот кодеина - налоксон - и наблюдать за больным не менее 4:00 после применения или меньше 8:00 до полного освобождения препарата.

Побочные реакции" type="checkbox">

Побочные реакции

При применении препарата могут наблюдаться такие побочные реакции:

со стороны иммунной системы: повышенный риск анафилаксии и агранулоцитоза, которые могут появиться на каждом этапе лечения и не зависящие от суточной дозы. Реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек, провоцирование бронхоспазма у пациентов, чувствительных к аспирину и другим НПВС, одышку (тахипноэ), анафилактический шок, фотосенсибилизации, кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках (обычно генерализованный, эритематозная сыпь, крапивница) , покраснение лица, эксфолиативный дерматит, полиморфную экссудативную эритему, конъюнктивит

со стороны нервной системы: повышение внутричерепного давления, головная боль, головокружение, нистагм, миоз, возможна нечеткость зрительного восприятия (в том числе диплопия), светочувствительность, нарушение координации движений, тремор, ригидность мышц, слабость, атаксия, замедление скорости психомоторных реакций, когнитивные нарушения (в том числе снижение концентрации внимания, галлюцинации), спутанность сознания, эйфория, сонливость, бессонница (у детей, людей пожилого возраста), утомляемость, парадоксальное возбуждение, беспокойство, раздражительность, деп Ёсия;

со стороны опорно-двигательного аппарата: при длительном применении препаратов, содержащих фенобарбитал, существует риск нарушения остеогенеза;

со стороны сердечно-сосудистой системы: ощущение сжатия в груди, артериальная гипо- или гипертензия, аритмии (тахи- или брадикардия, экстрасистолия), сердцебиение, цианоз, боли в сердце;

Со стороны системы крови и лимфатической системы: лейкопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкоцитоз, лимфоцитоз, в редких случаях возможно развитие анемии (в том числе гемолитической анемии), сульфгемоглобинемии, метгемоглобинемии;

со стороны желудочно-кишечного тракта: сухость во рту, ощущение тяжести или боли в эпигастральной области, анорексия, тошнота, рвота, диарея, запор, развитие паралитической кишечной непроходимости, нарушение функции печени (при длительном применении), гепатит (при неконтролируемом приеме), спазм желчевыводящих путей, повышение активности печеночных ферментов, как правило, без развития желтухи;

со стороны мочеполовой системы: интерстициальный нефрит, спазм мочевыводящих путей, затрудненное мочеиспускание, олигурия, анурия, увеличение мочеиспускания, возможно окрашивание мочи в красный цвет, протеинурия, повышение клиренса креатинина, увеличение экскреции натрия и кальция

со стороны эндокринной системы: гипо- или гипергликемия;

со стороны кожи и слизистых оболочек: синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла)

другие: гипо- или гипертермия, повышенная потливость, затрудненное дыхание.

При длительном бесконтрольном применении высоких доз препарата возможны судорожные припадки, угнетение дыхания, может развиться дефицит фолатов, импотенция, гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы, привыкание (ослабление обезболивающего эффекта), синдром отмены.

Срок годности

Условия хранения

Хранить в недоступном для детей месте.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ° С.

Упаковка

По 10 таблеток в блистере из ПВХ пленки / алюминиевой фольги; по 1 или 2 блистера в картонной пачке.

Торговое название препарата: СЕДАЛ - М ®

Лекарственная форма:

Состав
1 таблетка содержит:
активные вещества:
парацетамол 300 мг, метамизол натрия 150 мг, кофеин 50 мг, фенобарбитал 15 мг, кодеина фосфат 10 мг.
Вспомогательные вещества:
лактоза (сахар молочный), крахмал кукурузный, повидон К 25, натрия карбоксиметилкрахмал (Вивастар), магния стеарат, глицерол.

Описание:
плоские, круглые таблетки белого или почти белого цвета с гладкой поверхностью, с фаской и риской.

Фармакотерапевтическая группа:

Код ATX: N02BB72

Фармакологическое действие
Комбинированный препарат, оказывает анальгетическое, жаропонижающее и противомигренозное действие. Устраняет симптомы "простуды" и гриппа.
Парацетамол оказывает жаропонижающее, обезболевающее действие.
Метамизол - нестероидный противовоспалительный препарат, оказывает обезболевающее, спазмолитическое действие на гладкую мускулатуру мочевыводящих и желчных путей.
Кофеин оказывает общетонизирующее действие (уменьшает сонливость и чувство усталости, повышает умственную и физическую работоспособность, увеличивает частоту сердечных сокращений, повышает артериальное давлении при гипотонии).
Кодеин оказывает обезболивающее действие и улучшает переносимость боли;
Фенобарбитал - седативное и спазмолитическое действие.

Показания к применению
Слабо и умеренно выраженный болевой синдром различного генеза: головная, зубная боль, мигрень, боли в мышцах и суставах, невралгия, при болезненных менструациях, при радикулите, при травматической и послеоперационной боли.
Седал-М применяют также для снижения повышенной температуры тела при "простудных", других инфекционно-воспалительных заболеваниях и гриппе.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к компонентам препарата. Выраженные нарушения функции печени и почек; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (в стадии обострения); бронхоспазм; состояния, сопровождающиеся угнетением дыхания, заболевания крови (лейкопения, гемолитические анемии); повышенное внутричерепное давление, черепно-мозговая травма; острый инфаркт миокарда; нарушения сердечного ритма; повышенное артериальное давление; дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; алкогольное опьянение; беременность и период лактации; детский возраст (до 12 лет).
С осторожностью: применяют у больных с нарушенной функцией почек или печени, с язвенной болезнью желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии ремиссии, у лиц пожилого возраста.

Способ применения и дозы
Внутрь во время еды, запивая жидкостью. Принимают, когда необходимо одну таблетку. Если нет удовлетворительного эффекта, можно принимать по 1 таблетке 4 раза в сутки. Максимальная разовая доза - 2 таблетки, а суточная - 6 таблеток.

Препарат не следует принимать более чем 5 дней при назначении в качестве обезболивающего средства и более 3 дней в качестве жаропонижающего. Изменение дозы и интервала между приемами устанавливает врач.

Побочное действие
Аллергические реакции (сыпь, зуд, крапивница), головокружение, сонливость, снижение скорости психомоторных реакций, лейкопения, гранулоцитопения, агранулоцитоз, сердцебиение, тошнота и рвота, запор. При длительном бесконтрольном приеме в высоких дозах возможно: нарушение функции печени и почек; привыкание (ослабление обезболивающего эффекта); лекарственная зависимость (кодеин). Обо всех побочных эффектах препарата, в том числе не указанных в данной инструкции, следует сообщать лечащему врачу.

Передозировка
При передозировке препарата наступает угнетение центральной нервной системы, выражающееся головокружением, сонливостью, замедлением рефлексов, иногда сухостью во рту, угнетением дыхания, значительной слабостью, а иногда потерей сознания.
Лечение: вызвать рвоту, промыть желудок водой, принять активированный уголь и провести симптоматическое лечение.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Фармакодинамическое: одновременное применение препарата с другими ненаркотическими анальгетиками может привести к усилению токсических эффектов. Трициклические антидепрессанты, противозачаточные средства для приема внутрь, аллопуринол повышают токсичность метамизола натрия. Барбитураты, фенилбутазон и другие индукторы микросомальных ферментов печени ослабляют действие метамизола натрия. При повторном приеме парацетамол может усилить действие антикоагулянтов (производных дикумарина). Седативные средства и транквилизаторы усиливают обезболивающее действие Седал-М ® .
Фармакокинетическое: адсорбенты, вяжущие и обволакивающие средства могут уменьшить всасывание кодеина, входящего в состав препарата, в желудочно-кишечном тракте. Одновременное применение метамизола натрия с циклоспорином снижает уровень последнего в плазме крови. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола.

Особые указания
При длительном (более 5 дней) применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени.
Прием препарата может затруднять установление диагноза при абдоминальном болевом синдроме, в том числе при "остром" животе. У больных, страдающих атопической бронхиальной астмой, поллинозами, имеется повышенный риск развития реакций гиперчувствительности. Может изменить результаты анализов допинг-контроля спортсменов.
Вождение автомашин и выполнение работы, требующей концентрации внимания.
Большая часть компонентов действует на центальную нервную систему, изменяя психомоторные реакции, поэтому не рекомендуется принимать препарат во время вождения автомобиля и работы на машинах, требующих повышенного внимания.

Форма выпуска
Таблетки. По 10 таблеток в блистеры из ПВХ пленки и фольги алюминиевой. По 1 или 2 блистера вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Срок годности
3 года. Препарат не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения
В сухом защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С. Хранить в недоступном для детей месте!

Отпуск из аптек Без рецепта.

Держатель РУ
Софарма АО, Болгария, 1220, г. София, ул. Илиенско шоссе 16.

Фирма-производитель:
АО "Фармацевтические заводы Милве" 3200 г. Бяла Слатина, Болгария
Представительство в Москве/организация, принимающая претензии потребителей:
109004, Москва, ул. Таганская д. 17-23 эт 10